Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Проекты":


К подразделу "Обсуждения практических проблем":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Вопрос-ответ

Вопрос:

15 июля 2021 г.

Имеет ли право локальный этический комитет требовать разработать для незаинтересованного свидетеля, присутствующего при получении информированного согласия и имеющего возможность узнать об особенностях проведения клинического исследования, отдельное соглашение о неразглашении конфиденциальной информации?


Вопрос:

15 июля 2021 г.

Согласно п. 5 ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», «проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей». В законе не упомянуты несовершеннолетние, находящиеся под опекой и, соответственно, их опекуны. Следует ли это понимать так, что дети под опекой не могут быть участниками клинических исследований?


Вопрос:

15 июля 2021 г.

Согласно п. 5 ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», «проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей». Федеральный закон № 61 не поясняет, как должно быть оформлено включение в исследование участника, признанного полностью дееспособным до достижения совершеннолетия. Если участник исследования – несовершеннолетний дееспособный (например, замужняя девушка 16 лет), необходимо ли получать согласие родителей на включение в исследование или достаточно информированного согласия самого несовершеннолетнего?


Вопрос:

31 августа 2010 г.

Согласно п. 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», под фармацевтической деятельностью понимается «деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». Согласно Федеральному закону № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», на осуществление фармдеятельности необходима лицензия. Требуется ли с 1 сентября 2010 года получать лицензии на фармдеятельность для хранения и перевозки лекарственных препаратов, если организации и физические лица хранят и перевозят препараты вне связи с оптовой/розничной торговлей?


Вопрос:

02 июня 2010 г.

С 1 сентября 2010 г. вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статьей 41 указанного закона вводятся новые требования к содержанию договора о проведении клинического исследования. Требуется ли перезаключение договоров о проведении клинических исследований и включение в них новых условий после 1 сентября 2010 г., или ранее заключенные договоры продолжают свое действие?


Вопрос:

01 июня 2010 г.

При подаче документов для получения разрешения на проведение клинического исследования Росздравнадзор обычно требует от контрактных исследовательских организаций представлять доверенность от организации-разработчика. Обязаны ли организации, проводящие клинические исследования по поручению организации-разработчика, представлять нотариально удостоверенную доверенность с проставленным апостилем?


Вопрос:

03 апреля 2010 г.

Должна ли предоставляться несовершеннолетним, участвующим в клиническом исследовании, информация о контрацепции в тех случаях, когда беременность является одним из критериев исключения? Если да, то с какого возраста?


Вопрос:

02 апреля 2010 г.

Достаточно ли того, чтобы форму информированного согласия подписывал один родитель, или же форму информированного согласия должны подписывать оба родителя?


Вопрос:

02 апреля 2010 г.

С какого возраста детям должна предоставляться письменная информация о клиническом исследовании?


Вопрос:

01 апреля 2010 г.

С какого возраста несовершеннолетние, участвующие в клиническом исследовании, должны подписывать форму информированного согласия?




   
Rambler's Top100