Новые материалы

К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Вопрос-ответ

Вопрос:

Согласно п. 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», под фармацевтической деятельностью понимается «деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов». Согласно Федеральному закону № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», на осуществление фармдеятельности необходима лицензия. Требуется ли с 1 сентября 2010 года получать лицензии на фармдеятельность для хранения и перевозки лекарственных препаратов, если организации и физические лица хранят и перевозят препараты вне связи с оптовой/розничной торговлей?


Вопрос:

С 1 сентября 2010 г. вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статьей 41 указанного закона вводятся новые требования к содержанию договора о проведении клинического исследования. Требуется ли перезаключение договоров о проведении клинических исследований и включение в них новых условий после 1 сентября 2010 г., или ранее заключенные договоры продолжают свое действие?


Вопрос:

При подаче документов для получения разрешения на проведение клинического исследования Росздравнадзор обычно требует от контрактных исследовательских организаций представлять доверенность от организации-разработчика. Обязаны ли организации, проводящие клинические исследования по поручению организации-разработчика, представлять нотариально удостоверенную доверенность с проставленным апостилем?


Вопрос:

Должна ли предоставляться несовершеннолетним, участвующим в клиническом исследовании, информация о контрацепции в тех случаях, когда беременность является одним из критериев исключения? Если да, то с какого возраста?


Вопрос:

Достаточно ли того, чтобы форму информированного согласия подписывал один родитель, или же форму информированного согласия должны подписывать оба родителя?


Вопрос:

С какого возраста детям должна предоставляться письменная информация о клиническом исследовании?


Вопрос:

С какого возраста несовершеннолетние, участвующие в клиническом исследовании, должны подписывать форму информированного согласия?