Новые материалы

К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Вопрос-ответ   >   С какого возраста...


Вопрос:

С какого возраста детям должна предоставляться письменная информация о клиническом исследовании?

Ответ:

В соответствии с международными стандартами проведения клинических исследований, предоставлять субъекту информацию об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию нужно даже в том случае, если решение об участии принимают его законные представители.

Таким образом, врач-исследователь и родители должны в устной форме информировать ребенка о том, что ему предстоит в исследовании с того момента, как он может в целом воспринять данную информацию.

Но письменная форма предоставления информации, в отличие от устного рассказа, является стандартизованной и должна получать одобрение этического комитета. Учитывая, что даже при максимальном упрощении подачи, информация для участника клинического исследования все же значительно отличается от всего того, что читают дети дошкольного и младшего школьного возраста, важно не впадать в крайности при решении вопроса о представлении ребенку письменной информации. Предоставляя письменную форму детям с того момента, как только они научились читать по слогам, исследователи рискуют быть обвиненными в попытке «прикрыться» информированием пациента, который заведомо не способен понимать предоставленный ему документ. Особенно высок этот риск в нашем обществе, где этот вопрос легко может стать предметом спекуляции. Учитывая это, письменное информирование детей младшего школьного возраста представляется нежелательным.

При отсутствии прямой нормы закона, регулирующей этот вопрос, имеет смысл воспользоваться общей нормой семейного законодательства В соответствии со статьей 57 Семейного Кодекса РФ, ребенок вправе выражать свое мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учет мнения ребенка, достигшего возраста 10 лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам.

Учитывая данную норму, можно было бы рекомендовать при решении вопроса о предоставлении ребенку письменной информации об исследовании, взять за «точку отсчета» именно 10-летний возраст.