Новые материалы

К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Вопрос-ответ   >   Достаточно ли того, чтобы форму информированного согласия подписывал один родитель?


Вопрос:

Достаточно ли того, чтобы форму информированного согласия подписывал один родитель, или же форму информированного согласия должны подписывать оба родителя?

Ответ:

ICH GCP не раскрывает этого вопроса. В российском законодательстве прямого ответа также нет. В соответствии со статьей 6 Гражданского кодекса РФ, в случаях, когда гражданские отношения прямо не урегулированы законодательством или соглашением сторон и отсутствует применимый к ним обычай делового оборота, к таким отношениям, если это не противоречит их существу, применяется гражданское законодательство, регулирующее сходные отношения (так называемая аналогия закона). Таким образом, при выборе применяемых норм следует руководствоваться тем, какие нормы семейного и (или) гражданского права регулируют отношения, наиболее близкие по своему характеру к тем, которые нужно определить.

Согласно статье 31 Семейного кодекса РФ, вопросы материнства, отцовства, воспитания, образования детей и другие вопросы жизни семьи решаются супругами совместно исходя из принципа равенства супругов. Статья 61 того же Кодекса устанавливает, что родители имеют равные права и несут равные обязанности в отношении своих детей (родительские права). Как же реализуются равные права на практике? Поскольку нормы о том, как подписывать информированное согласие, действительно нет, уместно будет применить упомянутую аналогию закона. Так, статей 35 Семейного кодекса установлено, что владение, пользование и распоряжение общим имуществом супругов осуществляются по обоюдному согласию супругов. При совершении одним из супругов сделки по распоряжению общим имуществом супругов предполагается, что он действует с согласия другого супруга. Сделка, совершенная одним из супругов по распоряжению общим имуществом супругов, может быть признана судом недействительной по мотивам отсутствия согласия другого супруга только по его требованию и только в случаях, если доказано, что другая сторона в сделке знала или заведомо должна была знать о несогласии другого супруга на совершение данной сделки. Это правило не действует только при совершении сделок по распоряжению недвижимости и сделок, требующих нотариального удостоверения и (или) регистрации в установленном законом порядке. В этих, прямо названных законом случаях, необходимо получить нотариально удостоверенное согласие другого супруга.

Итак, по умолчанию законодательством предполагается, что решение основных вопросов в семье происходит по обоюдному согласию, и выражение воли одним из супругов на самом деле является выражением их совместного решения.

За аналогией закона можно также обратиться к Федеральному закону «О порядке выезда из РФ и въезда в РФ», определяющему права родителей при выезде из РФ несовершеннолетнего гражданина РФ. Согласно закону, «несовершеннолетний гражданин РФ, как правило, выезжает из РФ совместно хотя бы с одним из родителей, усыновителей, опекунов или попечителей. В случае, если несовершеннолетний гражданин РФ выезжает из РФ без сопровождения, он должен иметь при себе, кроме паспорта, нотариально оформленное согласие названных лиц на выезд несовершеннолетнего гражданина РФ с указанием срока выезда и государства (государств), которое (которые) он намерен посетить.» (статья 20). Как видим, упоминание о необходимости наличия нотариального согласия родителей появляется только в случае самостоятельного выезда несовершеннолетнего. Отсюда следует, что, когда ребенок следует за границу с одним из родителей, письменное согласие второго не требуется. Зато действует обратное правило (статья 21 закона): «в случае, если один из родителей, усыновителей, опекунов или попечителей заявит о своем несогласии на выезд из РФ несовершеннолетнего, вопрос о возможности его выезда из РФ разрешается в судебном порядке». То есть для отказа в выезде второй родитель должен активно заявить о своем несогласии. Таким образом, закон исходит из того, что согласие другого супруга предполагается, если только не заявлено иное. Это подтверждается также Правилами пересечения государственной границы России несовершеннолетними гражданами РФ (ОАО «РЖД» №ЦЛДВ-2-73 от 10.11.2005 г.) устанавливающими, что «при следовании несовершеннолетнего гражданина России через государственную границу РФ совместно с одним из родителей, согласие второго родителя не требуется, если от него в пограничные органы не поступало заявления о своем несогласии на выезд из РФ своих детей».

Таким образом, поскольку при решении вопросов, касающихся детей, в том числе вопроса участия несовершеннолетнего в клиническом исследовании, родители, по смыслу закона, действуют по взаимному согласию, представляется достаточным, чтобы письменную форму информированного согласия подписывал один из родителей, выражая, тем самым, волю обоих. При необходимости соответствующая формулировка может быть включена в информированное согласие.

В любом случае ответственность за предоставление согласованного мнения лежит на родителях ребенка. Именно они должны обеспечить соблюдение нормы о равенстве родительских прав. И, с точки зрения российского законодательства, исследователь вправе включить ребенка в исследование на основании подписи одного родителя, если только ему заведомо не известно, что существует разногласие между родителями по этому вопросу.