Главная  >   Вопрос-ответ   >   Следует ли это понимать так, что дети под опекой не могут быть участниками клинических исследований?

15 июля 2021 г.

Вопрос:

Согласно п. 5 ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», «проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей». В законе не упомянуты несовершеннолетние, находящиеся под опекой и, соответственно, их опекуны. Следует ли это понимать так, что дети под опекой не могут быть участниками клинических исследований?

Ответ:

К сожалению, закон «Об обращении лекарственных средств», действительно ограничивает участие в клинических исследованиях несовершеннолетних только имеющими родителей/усыновителей, что не вполне согласуется с Гражданским и Семейным кодексами РФ. При рассмотрении конкретных случаев можно апеллировать к этому несоответствию. Если заболевание жизнеугрожающее и участие ребенка в исследовании дает реальный шанс на спасение – это тоже может быть аргументом в пользу включения. Но коллизия, состоящая в том, что специальный закон ограничил право, не ограниченное Кодексами, остается. Устранить коллизию могло бы обращение в Конституционный суд. Однако необходимо понимать, что сделать это может лишь лицо, чьи права были ущемлены (либо его непосредственный представитель), пройдя перед этим все судебные инстанции.

Бывают случаи, когда информация о том, что несовершеннолетний включен в исследование с согласия опекуна (часто бабушки или дедушки, имеющих ту же фамилию), выясняется постфактум, например, на мониторинговом визите. Возникает вопрос – должен ли быть такой участник исключен из исследования? Полагаем, что при решении данного вопроса необходимо исходить в первую очередь из интересов несовершеннолетнего. Если участие в исследовании явным образом приносит ему пользу, исключение будет идти явно вразрез с такими интересами.