Главная  >   Вопрос-ответ   >   Имеет ли право локальный этический комитет требовать разработать для незаинтересованного свидетеля, присутствующего при получении информированного согласия и имеющего возможность узнать об особенностях проведения клинического исследования, отдельное соглашение о неразглашении конфиденциальной информации?

15 июля 2021 г.

Вопрос:

Имеет ли право локальный этический комитет требовать разработать для незаинтересованного свидетеля, присутствующего при получении информированного согласия и имеющего возможность узнать об особенностях проведения клинического исследования, отдельное соглашение о неразглашении конфиденциальной информации?

Ответ:

Согласно определению ICH GCP, незаинтересованный свидетель – это «физическое лицо, независимое от проведения клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы». Т.е. незаинтересованный свидетель нужен тогда, когда субъект (законный представитель) не умеет читать, а функция независимого свидетеля – подтвердить, что до субъекта (законного представителя) доведена вся необходимая информация по исследованию и что процедура получения информированного согласия не нарушалась (на субъекта не оказывалось давление, он не был заведомо введен в заблуждение, ему было было дано время подумать и т.д.).

Из этого мы делаем вывод, что незаинтересованный свидетель получает ровно ту информацию, которая предоставляется самому субъекту (законному представителю). Содержит ли эта информация сведения конфиденциального характера? Представляется, что нет. Ведь от субъекта исследования (законного представителя) спонсор не требует подписывать никаких соглашений о неразглашении. К каким-то иным материалам исследования, которые могли бы содержать коммерческую тайну спонсора, незаинтересованный свидетель доступа не имеет.

Говоря о подобном требовании ЛЭК, хотелось бы также понять, из чьих интересов он в данном случае исходит. Если целью является защита конфиденциальной информации, связанной с проведением исследования, т.е. коммерческой тайны спонсора, тогда речь идет об интересах спонсора. Но поскольку сам спонсор не высказывал просьбы о такой защите, понуждение исследователя и/или самого спонсора к созданию дополнительной формы выглядит явно абсурдным.