Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Вопрос-ответ   >   С какого возраста несовершеннолетние, участвующие в клиническом исследовании, должны подписывать форму информированного согласия?


Вопрос:

С какого возраста несовершеннолетние, участвующие в клиническом исследовании, должны подписывать форму информированного согласия?

Ответ:

Согласно Гражданскому Кодексу РФ, дееспособность, то есть способность гражданина своими действиями приобретать и осуществлять гражданские права, создавать для себя гражданские обязанности и исполнять их в полном объеме возникает с наступлением совершеннолетия, то есть по достижении лицом 18 лет. Однако это не означает, что до 18 лет ребенок не обладает никакой дееспособностью. В зависимости от объема дееспособности Гражданский кодекс РФ делит несовершеннолетних на две группы - малолетние и несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 лет.

Основное отличие дееспособности малолетних от дееспособности несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет состоит в том, что почти все сделки за малолетнего совершают его законные представители, а несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 уже могут действовать самостоятельно, но под присмотром и по разрешению родителей, и сделки, совершенные ими, должны быть одобрены их законными представителями.

Отношения между участниками клинических исследований и исследователями/спонсорами исследований также основаны на многосторонней сделке. Информация для пациента и форма информированного согласия, которые подписывает участник клинического исследования, по своей правовой природе представляют собой договор, одной стороной которого выступают спонсор и исследователь, а другой – участник исследования. Именно в силу этих документов возникают права и взаимные обязанности сторон.

Учитывая правовую природу отношений сторон в клиническом исследовании, а также принимая во внимание положения Гражданского Кодекса РФ о дееспособности несовершеннолетних, представляется целесообразным рекомендовать, чтобы ребенок подписывал форму информированного согласия наряду со своими родителями с 14 лет.