Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Что вы должны знать о клинических исследованиях

Что такое клиническое исследование?

С какой целью проводятся клинические исследования?

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

Фазы клинических исследований

Какие бывают виды клинических исследований?

Что происходит во время клинического исследования?

Что такое информированное согласие?

Где можно узнать о планируемых и идущих исследованиях?

Что произойдет, если состояние здоровья пациента ухудшится?

Какова продолжительность исследования?

Платят ли пациентам за участие в исследование?

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Как обеспечивается безопасность участников исследования?


Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Назад к списку


Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса  разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Назад к списку


У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим - возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов.

В любом случае пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза (как для вас лично, так и для общества), но и риски. Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным, более того, в ходе его применения (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом) могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).

Назад к списку


Процедура проведения клинического исследования описывается  в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм  через грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам. Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний. Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с  изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения - прием препаратов, сходных с изучаемым. Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.

Назад к списку


Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей.

В I фазе экспериментальный препарат тестируется  с участием небольшой группы людей  - 20-80 человек. Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

В II фазе препарат тестируется с участием порядка 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют пострегистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Назад к списку


Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают  терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).

Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный  - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».

Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.

Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев. Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания. Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.

Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.

Назад к списку


Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается спонсором исследования – как правило, это фармацевтическая компания, а выполняется врачами-исследователями в клиниках. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании  визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев.  Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.

Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.

Назад к списку


Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему  будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой,  чтобы еще раз  внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что  прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Назад к списку


Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx). Но чаще всего о планируемом исследовании пациенты узнают от своего лечащего врача.

Назад к списку


Состояние здоровья пациента контролируются врачом, который проводит исследование. Если врач сочтет, что продолжение участия в клиническом исследовании небезопасно для пациента,  пациент будет выведен из исследования. Существуют и другие причины, по которым пациент может быть выведен из исследования, они отражены в протоколе исследования и в информированном согласии. Наблюдение за состоянием здоровья пациентов часто продолжается и после завершения лечения изучаемым препаратом. Иногда в исследовании предусмотрены специальные программы обеспечения пациентов препаратом, подтвердившим свою эффективность, до тех пор пока он не будет зарегистрирован в нашей стране.

Назад к списку


Некоторые исследования длятся несколько недель, некоторые – годами. Это зависит от целей и сложности исследований. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Комитеты по этике наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. Исследование в любой момент может быть приостановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Назад к списку


Нет, пациентам за участие в исследовании обычно не платят. Исключение составляют исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у здоровых добровольцев, и исследования биоэквивалентности, которые проводятся для регистрации дженериков (непатентованных копий оригинальных препаратов). В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам транспортных расходов. В письменной информации для пациента, которую он получает на руки, всегда указывается, предусмотрена ли оплата транспортных расходов в рамках этого исследования.

Назад к списку


Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно). В любом случае запрет на немедленный выход пациента из исследования будет продиктован заботой о его безопасности, а не какими-то иными соображениями.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Назад к списку


Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Если цель не будет достигнута, то исследование никому не принесет пользы. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Если он по каким-то причинам нарушает график приема препарата, забывает его принимать, то должен немедленно проинформировать об этом врача, чтобы тот мог  принять предусмотренные протоколом меры.

Пациент также должны сообщать врачу обо всем симптомах, которые появились у него во время лечения, даже если они кажутся ему очень незначительными и непохожими на побочные эффекты. Эта информация необходима для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.

Назад к списку


Как уже говорилось выше, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Прежде чем компания сможет приступить к исследованию, протокол исследования должен пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование. Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

В соответствии с международными стандартами  приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.

Назад к списку