Главная  >   Вопрос-ответ   >   Если участник исследования – несовершеннолетний дееспособный (например, замужняя девушка 16 лет), необходимо ли получать согласие родителей на включение в исследование или достаточно информированного согласия самого несовершеннолетнего?

15 июля 2021 г.

Вопрос:

Согласно п. 5 ст. 43 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», «проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей». Федеральный закон № 61 не поясняет, как должно быть оформлено включение в исследование участника, признанного полностью дееспособным до достижения совершеннолетия. Если участник исследования – несовершеннолетний дееспособный (например, замужняя девушка 16 лет), необходимо ли получать согласие родителей на включение в исследование или достаточно информированного согласия самого несовершеннолетнего?

Ответ:

В законе «Об обращении лекарственных средств» эти нюансы действительно не учтены, но ответ можно найти в Гражданском кодексе РФ, который имеет приоритет.

Гражданский кодекс РФ предусматривает несколько путей приобретения полной дееспособности до достижения совершеннолетия. Согласно ст. 27 Гражданского кодекса РФ, эмансипация – это объявление несовершеннолетнего полностью дееспособным по решению суда. П. 2 ст. 21 Гражданского кодекса РФ закрепляет другой случай приобретения дееспособности в полном объеме до достижения 18 лет – вступление в брак до этого возраста.

Если человек приобрел полную дееспособность, то согласие родителей на включение его в клиническое исследование не требуется. Даже если такое согласие получено, оно не будет юридически значимым. Более того, попытка получить согласие родителей в таком случае будет посягательством на право полностью дееспособного лица самостоятельно принимать решения, касающиеся его здоровья.