Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Карта сайта

Главная
Об ассоциации
Цели и задачи
Устав АОКИ
Органы управления
Комитеты и рабочие группы
Члены АОКИ
Членство в АОКИ
Нормативная база
Регуляторные документы РФ
Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005
"Надлежащая клиническая практика"
Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил
клинической практики в Российской Федерации"
Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2314-Пр/07 "О комитете по этике"
Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 "Об организации отделений
клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"
Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688
Международные документы
Consolidated Guideline for Good Clinical Practice (ICH E6)
Хельсинкская декларация ВМА
Declaration of Helsinki
Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005
Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the
Paediatric Population
Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
Аналитические материалы
Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения
Поправки в закон «О лекарственных средствах»
Первая версия проекта Минздравсоцразвития от 16 апреля 2008 г.
Замечания АОКИ на версию Минздравсоцразвития от 16.04.2008 г.
Предложения Минпромэнерго РФ
Замечания АОКИ на версию Минпромэнерго от 16.04.2008 г.
Вторая версия проекта Минздравсоцразвития от 14.05.2008 г.
Замечания АОКИ на версию Минздравсоцразвития от от 14.05.2008 г.
Версия проекта Минздравсоцразвития от 06.06.2008 г.
Вторая версия проекта Минздравсоцразвития от 06.06.2008 г.
Замечания АОКИ к версии проекта Минздравсоцразвития от 06.06.2008 г.
Версия проекта Минздравсоцразвития от 07.06.2008 г.
Версия проекта Минздравсоцразвития от 17.06.2008 г.
Замечания АОКИ к версии проекта Минздравсоцразвития от 17.06.2008 г.
Окончательная версия проекта Минздравсоцразвития от 04.07.2008 г.
Замечания АОКИ к версии проекта Минздравсоцразвития от 04.07.2008 г
Пояснительная записка к версии проекта Минздравсоцразвития от 04.07.2008 г
Законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях»
Текст законопроекта № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях"
Пояснительная записка
Замечания АОКИ к законопроекту
Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических
испытаний медицинских изделий».
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 1. Общие требования"
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 2. Планирование клинических испытаний."
Замечания АОКИ
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 1. Общие требования" (в ред. от сентября 2008 г.)
"Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 2. Планирование клинических испытаний." (в ред. от сентября 2008 г.)
Проект Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной
функции по осуществлению контроля за проведением доклинических
и клинических исследований лекарственных средств.
Текст проекта Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению контроля за проведением
доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Замечания АОКИ к законопроекту
Пресс-релизы АОКИ
Заявление АОКИ в отношении обсуждаемых поправок в закон «О лекарственных средствах
Полезные статьи
Анна Анохина, Дмитрий Мешков - Going Further East in CEE
Игорь Стефанов - Clinical Trials Come to Russia
Игорь Стефанов - Russian Revolution
Обсуждение практических проблем
Об оформлении паспорта сделки
Запрос АОКИ в ЦБ
Ответ ЦБ
Проекты
Налогообложение при ввозе лекарственных средств для клинических исследований
Ответ Минфина РФ
Ответ ФТС РФ
Запрос в Правительство Российской Федерации
Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688
Мониторинг сроков получения разрешений
Первый мониторинг сроков получения разрешений (с 2005 по 2007 год)
Презентация "Рост стоимости экспертизы"
Приказ ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора № 4 от 21.01.2008
Расценки по проведению экспертизы
Анализ стоимости работ по проведению экспертизы материалов для организации
и проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП
Росздравнадзора
Мониторинг рынка логистических услуг
Результаты опроса компаний, декабрь 2008 г.
Рекомендации АОКИ
Перечень документов, рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции
Формы заявлений на получение разрешений
Порядок экспресс-отчетности по безопасности
Новости
Партнеры
Контакты
Карта сайта
Полезные ссылки