Новые материалы  

К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Рекомендации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в отношении порядка экспресс-отчетности по безопасности в ходе проведения клинических исследований на территории Российской Федерации

В настоящий момент в России отсутствует нормативно-правовая база, регламентирующая порядок экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств, изучаемых в ходе клинических исследований.

В связи с этим АОКИ рекомендует применять требования, изложенные в Руководстве E2A ICH "Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности", как это указано в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика".

В связи с тем, что 05 октября 2009 года руководителем Росздравнадзора утверждены Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований" (далее - Методические рекомендации), АОКИ считает необходимым обозначить свою позицию по этому вопросу.

По своему характеру данный документ содержит признаки нормативного правового акта и вводит ранее не установленные законодательством Российской Федерации правила поведения хозяйствующих субъектов.

Как следует из ответа Росздравнадзора на запрос АОКИ о статусе разрабатываемых рекомендаций (письмо Росздравнадзора № 01-12350/09 от 24.06.2009 г.), данный документ не планируется принимать путем издания нормативного правового акта. В соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", такие документы не влекут правовых последствий как не вступившие в силу, не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний, на указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

Соответственно, Методические рекомендации не могут быть обязательными для применения.

По сути, Методические рекомендации Росздравнадзора представляют собой мнение Росздравнадзора по данному вопросу.

При этом наибольшую обеспокоенность вызывает предложение Росздравнадзора переводить данные CIOMS I в иной формат.

Чтобы оценить систему on-line репортирования, предложенную Росздравнадзором, АОКИ провела опрос среди компаний-членов Ассоциации.
По мнению 100% опрошенных, использование предложенной системы on-line репортирования связано с определенными проблемами. Так, 62,5% респондентов озабочены возможным дублированием данных при обработке; 93,7% отметили вероятность возникновения ошибки/искажения информации при переводе данных, представленных в общепринятых международных формах отчетов о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (например, CIOMS I, MedWatch и пр.), в предлагаемую Росздравнадзором электронную форму; 75% респондентов обеспокоены отсутствием системы защиты канала передачи информации, соответствующей требованиям регуляторных органов США/европейских стран, а также требованиям компании. Среди других проблем, названных компаниями, – неоправданное существенное увеличение объема работы и необходимость выделения дополнительного сотрудника для ее выполнения; возможность удорожания услуг CRO; возможные сбои в работе компьютерной системы; нецелесообразность перевода международной формы CIOMS I в локальный формат и другие. Лишь 25% опрошенных подтвердили намерение использовать систему on-line репортирования, предложенную Росздравнадзором.

В связи с этим АОКИ напомнила, что использование системы on-line репортирования не является обязательным и сведения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований могут предоставляться любым иным способом, включая бумажные носители, при условии соблюдения требований российского законодательства.

4 августа 2009 г. в ответе на запрос АОКИ о возможности альтернативной формы предоставления данных Росздравнадзор подтвердил, что "организации, проводящие клинические исследования, могут представлять указанную информацию на бумажном носителе".

12 апреля 2010 г. на сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо №04И-328/10 «О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", в котором Росздравнадзор информировал, что Методические рекомендации в практике мониторинга безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований не следует использовать до внесения в них необходимых изменений и уточнений.

По имеющейся информации, это письмо - результат переговоров между представителями Министерства юстиции и Росздравнадзора, по итогам которых стороны пришли к единому мнению, что Методические рекомендации не являются нормативно-правовым актом и в данном виде использоваться не могут.

Также, учитывая, что сроки предоставления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, установленные Методическими рекомендациями Росздравнадзора, не соответствуют срокам, которые определены международными требованиями, АОКИ рекомендует компаниям, проводящим исследования в соответствии с ICH GCP, руководствоваться требованиями Руководства E2A ICH.