Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Вопрос-ответ   >   Действие договоров о проведении клинических исследований, заключенных до вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", после 1 сентября 2010 года


Вопрос:

С 1 сентября 2010 г. вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статьей 41 указанного закона вводятся новые требования к содержанию договора о проведении клинического исследования. Требуется ли перезаключение договоров о проведении клинических исследований и включение в них новых условий после 1 сентября 2010 г., или ранее заключенные договоры продолжают свое действие?

Ответ:

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Гражданского кодекса РФ, акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Действие закона распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие, только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом.

Отношения сторон по договору, заключенному до введения в действие акта гражданского законодательства, регулируются в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса РФ:

1. Договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения.

2. Если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила иные, чем те, которые действовали при заключении договора, условия заключенного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров.


Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не установлено, что действие статьи 41 закона распространяется на отношения, возникшие из договоров, заключенных до вступления в силу указанного закона. Таким образом, в случае, если договор о проведении клинического исследования заключен в период до 1 сентября 2010 года, условия данного договора должны соответствовать требованиям действующего до этого времени Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и после вступления в силу нового закона изменения условий ранее заключенных договоров не требуется.