Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения

  • Проект приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств и форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проекты Постановлений Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321» и «О внесении изменений в отдельные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с разграничением полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств".
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов совета по этике"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
  • Разработчик: Минздравсоцразвития России    читать далее...

  • Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
  • Разработчик: Министерство здравоохранения и социального развития    читать далее...

  • Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»
  • Разработчик: рабочая группа Росздравнадзора    читать далее...

  • Проект национального стандарта: «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»
  • Разработчик: АОКИ    читать далее...

  • Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"
  •    читать далее...

  • Письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 № 01И-49/09 "О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС"
  •    читать далее...

  • Поправки в закон «О лекарственных средствах»
  • Разработчики: рабочая группа по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"   читать далее...

  • Законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях»
  • Авторы: депутаты Государственной Думы РФ С.И.Колесников и В.М.Зубов   читать далее...

  • Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».
  • Разработчики: ВНИИНМАШ; ЗАО «Медитест» (ТК436)    читать далее...

  • Проект Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств
  • Разработчик: Росздравнадзор   читать далее...