Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения
- Проект приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Проект Приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств и форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов"
- Проекты Постановлений Правительства РФ "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321» и «О внесении изменений в отдельные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с разграничением полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств".
- Проект приказа Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов совета по этике"
- Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
- Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
- Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»
- Проект национального стандарта: «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»
- Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"
- Письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 № 01И-49/09 "О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС"
- Поправки в закон «О лекарственных средствах»
- Законопроект № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях»
- Проект национального стандарта «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».
- Проект Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Минздравсоцразвития России читать далее...
Разработчик: Министерство здравоохранения и социального развития читать далее...
Разработчик: рабочая группа Росздравнадзора читать далее...
Разработчик: АОКИ читать далее...
читать далее...
читать далее...
Разработчики: рабочая группа по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" читать далее...
Авторы: депутаты Государственной Думы РФ С.И.Колесников и В.М.Зубов читать далее...
Разработчики: ВНИИНМАШ; ЗАО «Медитест» (ТК436) читать далее...
Разработчик: Росздравнадзор читать далее...