Главная  >   Вопрос-ответ   >   Разрешена ли в России реклама клинических исследований? Какими законодательными актами регулируется реклама в КИ и каков алгоритм действий для компаний при получении одобрения данных материалов регуляторами?

30 декабря 2021 г.

Вопрос:

Разрешена ли в России реклама клинических исследований? Какими законодательными актами регулируется реклама в КИ и каков алгоритм действий для компаний при получении одобрения данных материалов регуляторами?

Ответ:

Реклама клинических исследований в России разрешена, при условии, что это реклама самого клинического исследования, а не незарегистрированного препарата, изучаемого в исследовании.

Российское законодательство не содержит требования предварительно одобрять рекламу, в том числе рекламу в сфере КИ. Общие требования к рекламе содержатся в законе «О рекламе». Особенно внимательно можно посоветовать изучить статью 24 названного закона, которая касается рекламы лекарственных средств. Так, реклама лекарственных средств не должна обращаться к несовершеннолетним, гарантировать безопасность и эффективность препарата, содержать ссылки на случаи излечения и т.д. Статья 7 того же закона запрещает рекламировать товары, подлежащие государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации – именно поэтому реклама изучаемого препарата будет нарушением закона, а реклама самого исследования – нет. Контролем за соблюдением законодательства о рекламе в России занимается ФАС.

Помимо российского законодательства организаторы клинических исследований должны соблюдать стандарты ICH GCP. Согласно п 4.4 ICH E6(R2), любые материалы, в т. ч. рекламного характера, непосредственно адресованные потенциальному субъекту и/или призванные помочь в наборе, должны пройти этическую экспертизу. В России за получением такой экспертизы следует обращаться в локальный этический комитет. Минздрав России и Совет по этике при Минздраве действуют в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств», где нет упоминания об экспертизе материалов рекламного характера, соответственно, они не проводят такую экспертизу.