Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Обсуждение практических проблем

Что делать, если у Вас проверка

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена, чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. Мы постарались рассказать, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделав акцент на способах защиты ваших прав и интересов. Если информация покажется вам полезной, поделитесь ею со своими руководителями, коллегами, членами локального этического комитета, всеми, кого может затронуть проверка.

читать далее...


Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

1 апреля 2016 г. Минздравом России принят Приказ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Приказ зарегистрирован Минюстом России 23 августа 2016 г. за № 43357. Поскольку индустрия узнала об издании Приказа лишь 24 августа, после его публикации на официальном интернет-портале правовой информации, то в АОКИ возникла идея подготовки некоторых пояснений к принятому Приказу в виде презентации. В этой презентации существенным образом не затрагивается содержательная часть приказа, однако даются пояснения о порядке его действия и практическом значении его принятия.

Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».


читать далее...


Информация о продлении срока действия аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ

ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В 2016 году более 700 медицинских организаций должны будут продлевать срок действия свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований. Предоставляем информацию о порядке продления аккредитации, которая может быть полезной для медицинских организаций при подготовке к процессу аккредитации.




читать далее...


Клинические исследования и клиническая апробация

В связи с тем, что в АОКИ поступают вопросы, связанные с клинической апробацией, а также во избежание в дальнейшем каких-либо недоразумений в определениях и терминологии, считаем уместным дать следующее разъяснение:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ее деятельность и сами клинические исследования не имеют к клинической апробации никакого отношения.

читать далее...


Об аккредитации при смене названия ЛПУ

Ассоциация направила запрос в Минздрав РФ с просьбой разъяснить, требуется ли получение нового свидетельства по аккредитации при смене названия ЛПУ, связанного с изменением типа государственных и муниципальных учреждений, так как в соответствии с законодательством в этих случаях ранее выданные лицензии и другие разрешительные документы продолжают действовать. Необходимость запроса была продиктована тем, что, несмотря на упомянутое положение законодательства, сотрудники Минздравсоцразвития устно настаивали на необходимости переоформления свидетельств об аккредитации.

читать далее...


Об оформлении накладных

В рамках встречи членов комитета по логистике и представителей компании DHL Global Forwarding, состоявшейся 16 июня 2011 года, был поднят вопрос оформления накладных при осуществлении авиапересылок грузов, необходимых для проведения клинических исследований.

читать далее...


О печати ПККН

В рамках работы комитета по логистике 10.02.2011 года Ассоциация направила запрос в Федеральную таможенную службу России с просьбой разъяснить, требуется ли для целей таможенного оформления проставление печати ПККН на разрешениях на ввоз лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

читать далее...


Приказ Минздрава от 15.04.1999 № 129 признан утратившим силу

В результате обращения АОКИ в Минюст РФ Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытания медицинских иммунобиологических препаратов» был признан утратившим силу.

читать далее...


Об оформлении паспорта сделки

В рамках работы комитета по логистике 6.07.2009 года Ассоциация направила запрос в Центральный Банк Российской Федерации с просьбой разъяснить некоторые вопросы оформления паспорта сделки при ввозе товаров, необходимых для проведения клинических исследований.

читать далее...


   
Rambler's Top100