Обсуждение практических проблем
О выводе из системы мониторинга лекарственных препаратов, предназначенных для проведения КИ
О ВЫВОДЕ ИЗ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
11 июня 2021 г.
В 2020 г. в Российской Федерации был запущен мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП). МДЛП предполагает обязательную маркировку лекарственных средств за исключением нескольких категорий препаратов, в том числе предназначенных для проведения клинических исследований (см. ч. 4. ст. 67 закона «Об обращении лекарственных средств») и введенных в гражданский оборот до вступления в силу требования об обязательной маркировке.
Позиция АОКИ: Организация и проведений КИ в условиях пандемии
ПОЗИЦИЯ АОКИ:
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ
Позиция АОКИ: Организация и проведений КИ в условиях пандемии 
31 марта 2020 г.
Сегодня, когда новая коронавирусная инфекция продолжает распространяться по миру, регуляторные органы многих стран, включая Российскую Федерацию, выпустили рекомендации по проведению клинических исследований в условиях пандемии.
По вопросам проведения КИ лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19
МИНЗДРАВ РОССИИ: ПО ВОПРОСАМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ КОРОНАВИРУСА COVID-19
Март 2020 г.
В связи с объявлением Всемирной организацией здравоохранения вспышки нового типа коронавируса COVID-19 пандемией, введением в Российской Федерации режима повышенной готовности и с учетом текущей ситуации в субъектах Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает все возможные меры по сдерживанию распространения коронавирусной инфекции, направленные, в том числе на уменьшение частоты социальных контактов, которые могут способствовать распространению вируса.
Позиция АОКИ по применению закона «О персональных данных» в отношениях «спонсор КИ – участник КИ»
ПОЗИЦИЯ АССОЦИАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЗАКОНА «О ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ» В ОТНОШЕНИЯХ «СПОНСОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ – УЧАСТНИК КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ»
Позиция АОКИ по применению закона «О персональных данных» в отношениях «спонсор КИ – участник КИ»
Март 2020 г.
За 13 лет действия закона «О персональных данных» Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не сталкивалась со случаями, когда спонсоры и/или CRO включали бы в форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании адрес и паспортные данные пациентов. Такая практика сложилась не спонтанно, она является результатом продуманной политики крупнейших международных спонсоров и контрактных исследовательских организаций в отдельности и АОКИ в целом.
О подаче отчетов с результатами КИ в Минздрав РФ в трехмесячный срок после окончания исследования
О ПОДАЧЕ ОТЧЕТОВ С РЕЗУЛЬТАТАМИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИНЗДРАВ РОССИИ В ТРЕХМЕСЯЧНЫЙ СРОК ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Российское законодательство требует, чтобы отчет о результатах клинического исследования, составленный «на основании заключений медицинских организаций», предоставлялся в Минздрав в трехмесячный срок после окончания исследования (ч.11 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Причем для исследований, заявки на проведение которых поданы 4 сентября 2016 г. и позже, утверждены содержательные требования к итоговому отчету, соответствующие международному документу ICH E3 (п. 9 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н).
Что делать, если у Вас проверка
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА
Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена, чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. Мы постарались рассказать, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделав акцент на способах защиты ваших прав и интересов. Если информация покажется вам полезной, поделитесь ею со своими руководителями, коллегами, членами локального этического комитета, всеми, кого может затронуть проверка.
Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
1 апреля 2016 г. Минздравом России принят Приказ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Приказ зарегистрирован Минюстом России 23 августа 2016 г. за № 43357. Поскольку индустрия узнала об издании Приказа лишь 24 августа, после его публикации на официальном интернет-портале правовой информации, то в АОКИ возникла идея подготовки некоторых пояснений к принятому Приказу в виде презентации. В этой презентации существенным образом не затрагивается содержательная часть приказа, однако даются пояснения о порядке его действия и практическом значении его принятия.
Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Информация о продлении срока действия аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ
ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В 2016 году более 700 медицинских организаций должны будут продлевать срок действия свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований. Предоставляем информацию о порядке продления аккредитации, которая может быть полезной для медицинских организаций при подготовке к процессу аккредитации.
- Информация о порядке продления срока аккредитации.
- Что надо знать, чтобы продлить аккредитацию? Краткая информация в виде презентации.
- Ответ Минздрава в отношении порядка продления аккредитации.
Правила аккредитации медицинских организаций.
Клинические исследования и клиническая апробация
В связи с тем, что в АОКИ поступают вопросы, связанные с клинической апробацией, а также во избежание в дальнейшем каких-либо недоразумений в определениях и терминологии, считаем уместным дать следующее разъяснение:
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ее деятельность и сами клинические исследования не имеют к клинической апробации никакого отношения.
Об аккредитации при смене названия ЛПУ
Ассоциация направила запрос в Минздрав РФ с просьбой разъяснить, требуется ли получение нового свидетельства по аккредитации при смене названия ЛПУ, связанного с изменением типа государственных и муниципальных учреждений, так как в соответствии с законодательством в этих случаях ранее выданные лицензии и другие разрешительные документы продолжают действовать. Необходимость запроса была продиктована тем, что, несмотря на упомянутое положение законодательства, сотрудники Минздравсоцразвития устно настаивали на необходимости переоформления свидетельств об аккредитации.
Об оформлении накладных
В рамках встречи членов комитета по логистике и представителей компании DHL Global Forwarding, состоявшейся 16 июня 2011 года, был поднят вопрос оформления накладных при осуществлении авиапересылок грузов, необходимых для проведения клинических исследований.
О печати ПККН
В рамках работы комитета по логистике 10.02.2011 года Ассоциация направила запрос в Федеральную таможенную службу России с просьбой разъяснить, требуется ли для целей таможенного оформления проставление печати ПККН на разрешениях на ввоз лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.
Приказ Минздрава от 15.04.1999 № 129 признан утратившим силу
В результате обращения АОКИ в Минюст РФ Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытания медицинских иммунобиологических препаратов» был признан утратившим силу.
Об оформлении паспорта сделки
В рамках работы комитета по логистике 6.07.2009 года Ассоциация направила запрос в Центральный Банк Российской Федерации с просьбой разъяснить некоторые вопросы оформления паспорта сделки при ввозе товаров, необходимых для проведения клинических исследований.