Новые материалы

К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Новости и пресс-релизы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Обсуждение практических проблем

Позиция АОКИ: Организация и проведений КИ в условиях пандемии

ПОЗИЦИЯ АОКИ:
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ

Позиция АОКИ: Организация и проведений КИ в условиях пандемии

31 марта 2020 г.

Сегодня, когда новая коронавирусная инфекция продолжает распространяться по миру, регуляторные органы многих стран, включая Российскую Федерацию, выпустили рекомендации по проведению клинических исследований в условиях пандемии.

читать далее...


По вопросам проведения КИ лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19

МИНЗДРАВ РОССИИ: ПО ВОПРОСАМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ КОРОНАВИРУСА COVID-19

Минздрав России: по вопросам проведения КИ лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19

Март 2020 г.

В связи с объявлением Всемирной организацией здравоохранения вспышки нового типа коронавируса COVID-19 пандемией, введением в Российской Федерации режима повышенной готовности и с учетом текущей ситуации в субъектах Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает все возможные меры по сдерживанию распространения коронавирусной инфекции, направленные, в том числе на уменьшение частоты социальных контактов, которые могут способствовать распространению вируса.

читать далее...


Позиция АОКИ по применению закона «О персональных данных» в отношениях «спонсор КИ – участник КИ»

ПОЗИЦИЯ АССОЦИАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЗАКОНА «О ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ» В ОТНОШЕНИЯХ «СПОНСОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ – УЧАСТНИК КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ»

Позиция АОКИ по применению закона «О персональных данных» в отношениях «спонсор КИ – участник КИ»

Март 2020 г.

За 13 лет действия закона «О персональных данных» Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не сталкивалась со случаями, когда спонсоры и/или CRO включали бы в форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании адрес и паспортные данные пациентов. Такая практика сложилась не спонтанно, она является результатом продуманной политики крупнейших международных спонсоров и контрактных исследовательских организаций в отдельности и АОКИ в целом.

читать далее...


О подаче отчетов с результатами КИ в Минздрав РФ в трехмесячный срок после окончания исследования

О ПОДАЧЕ ОТЧЕТОВ С РЕЗУЛЬТАТАМИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИНЗДРАВ РОССИИ В ТРЕХМЕСЯЧНЫЙ СРОК ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Российское законодательство требует, чтобы отчет о результатах клинического исследования, составленный «на основании заключений медицинских организаций», предоставлялся в Минздрав в трехмесячный срок после окончания исследования (ч.11 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Причем для исследований, заявки на проведение которых поданы 4 сентября 2016 г. и позже, утверждены содержательные требования к итоговому отчету, соответствующие международному документу ICH E3 (п. 9 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н).

читать далее...


Что делать, если у Вас проверка

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ У ВАС ПРОВЕРКА

Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена, чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. Мы постарались рассказать, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделав акцент на способах защиты ваших прав и интересов. Если информация покажется вам полезной, поделитесь ею со своими руководителями, коллегами, членами локального этического комитета, всеми, кого может затронуть проверка.

читать далее...


Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

1 апреля 2016 г. Минздравом России принят Приказ № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Приказ зарегистрирован Минюстом России 23 августа 2016 г. за № 43357. Поскольку индустрия узнала об издании Приказа лишь 24 августа, после его публикации на официальном интернет-портале правовой информации, то в АОКИ возникла идея подготовки некоторых пояснений к принятому Приказу в виде презентации. В этой презентации существенным образом не затрагивается содержательная часть приказа, однако даются пояснения о порядке его действия и практическом значении его принятия.

Пояснения к факту принятия Приказа № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».


читать далее...


Информация о продлении срока действия аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ

ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА АККРЕДИТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В 2016 году более 700 медицинских организаций должны будут продлевать срок действия свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований. Предоставляем информацию о порядке продления аккредитации, которая может быть полезной для медицинских организаций при подготовке к процессу аккредитации.




читать далее...


Клинические исследования и клиническая апробация

В связи с тем, что в АОКИ поступают вопросы, связанные с клинической апробацией, а также во избежание в дальнейшем каких-либо недоразумений в определениях и терминологии, считаем уместным дать следующее разъяснение:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ее деятельность и сами клинические исследования не имеют к клинической апробации никакого отношения.

читать далее...


Об аккредитации при смене названия ЛПУ

Ассоциация направила запрос в Минздрав РФ с просьбой разъяснить, требуется ли получение нового свидетельства по аккредитации при смене названия ЛПУ, связанного с изменением типа государственных и муниципальных учреждений, так как в соответствии с законодательством в этих случаях ранее выданные лицензии и другие разрешительные документы продолжают действовать. Необходимость запроса была продиктована тем, что, несмотря на упомянутое положение законодательства, сотрудники Минздравсоцразвития устно настаивали на необходимости переоформления свидетельств об аккредитации.

читать далее...


Об оформлении накладных

В рамках встречи членов комитета по логистике и представителей компании DHL Global Forwarding, состоявшейся 16 июня 2011 года, был поднят вопрос оформления накладных при осуществлении авиапересылок грузов, необходимых для проведения клинических исследований.

читать далее...


О печати ПККН

В рамках работы комитета по логистике 10.02.2011 года Ассоциация направила запрос в Федеральную таможенную службу России с просьбой разъяснить, требуется ли для целей таможенного оформления проставление печати ПККН на разрешениях на ввоз лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований.

читать далее...


Приказ Минздрава от 15.04.1999 № 129 признан утратившим силу

В результате обращения АОКИ в Минюст РФ Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытания медицинских иммунобиологических препаратов» был признан утратившим силу.

читать далее...


Об оформлении паспорта сделки

В рамках работы комитета по логистике 6.07.2009 года Ассоциация направила запрос в Центральный Банк Российской Федерации с просьбой разъяснить некоторые вопросы оформления паспорта сделки при ввозе товаров, необходимых для проведения клинических исследований.

читать далее...


   
Rambler's Top100