Главная  >  Аналитические материалы  >  Обсуждение практических проблем   >  Клинические исследования и клиническая апробация

Клинические исследования и клиническая апробация

В связи с тем, что в АОКИ поступают вопросы, связанные с клинической апробацией, а также во избежание в дальнейшем каких-либо недоразумений в определениях и терминологии, считаем уместным дать следующее разъяснение:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ее деятельность и сами клинические исследования не имеют к клинической апробации никакого отношения.

***

В статье 36.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» прописано, что клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Согласно тому же закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках клинической апробации используются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации в соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Обращаем ваше внимание, что для того чтобы лекарственный препарат был зарегистрирован в какой-либо стране, он должен успешно пройти все фазы клинических исследований. Только после этого лекарство может быть зарегистрировано.

Согласно имеющейся информации, претендентами на проведение клинической апробации могут быть федеральные медицинские организации. Финансироваться они будут из федерального бюджета. Экспертный совет, созданный при Минздраве России, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации.

Отметим, что клинические исследования в компаниях-членах АОКИ обычно финансируются спонсорами, то есть самими компаниями непосредственно.

Единственным пересечением можно считать тот факт, что клиническую апробацию получают право проводить организации, в которых проводятся клинические исследования лекарственных препаратов либо медицинских изделий, а также имеющие опыт некого международного сотрудничества либо участия в международных клинических исследованиях. То есть в некоторой степени система апробации частично затрагивает ту область, в которой действует АОКИ. Но никаких иных пересечений, совместных проектов и взаимосвязей не существует.