Новые материалы  

К разделу "Аналитические материалы":


К подразделу "Полезные материалы":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

ПОЗИЦИЯ АОКИ:
ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УСЛОВИЯХ ПАНДЕМИИ

Позиция АОКИ: Организация и проведений КИ в условиях пандемии

31 марта 2020 г.

Сегодня, когда новая коронавирусная инфекция продолжает распространяться по миру, регуляторные органы многих стран, включая Российскую Федерацию, выпустили рекомендации по проведению клинических исследований в условиях пандемии.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям сочла необходимым также сформулировать собственное видение адекватных шагов со стороны индустрии в ответ на текущие вызовы.

Принимаемые сегодня властями чрезвычайные меры, направленные на сдерживание инфекции, непосредственно затрагивают всех, вовлеченных в проведение клинических исследований. Предписание самоизолироваться и необходимость работать удаленно, ограничения на перемещения граждан, на доступ в медицинские организации – эти и другие меры в разных регионах в разной степени уже поставили под вопрос плановые визиты пациентов в центры, проведение выездного мониторинга и в целом соблюдение протоколов исследований и СОП спонсоров. Очевидно, что до нормализации ситуации произойдет немало отклонений от протокола. Очевидно также, что сегодня абсолютным приоритетом должна быть безопасность всех участников процесса: пациентов, персонала клиник и сотрудников компании.

В этой связи мы полагаем, что со стороны спонсоров и контрактно-исследовательских организаций было бы разумно предпринять следующие меры:

1) Если ваша компания успела выработать политику работы в период пандемии, (своего рода «СОПы военного времени»), направьте её в Минздрав, уведомив таким образом регулятора о временном изменении практики.

2) Когда это возможно, замените выездной мониторинг на удаленный (с помощью телефонной связи, видеозвонков и т.д.) или централизованный.

3) По возможности организуйте доставку препаратов пациентам на дом напрямую из локального депо или из медицинского центра.

4) По возможности организуйте взятие биологических материалов у пациента на дому и обеспечьте отправку образцов путем организации забора курьерской службой из дома пациента.

5) По возможности организуйте на дому обследование пациента с помощью выездных визитов или телемедицины.

6) Тщательно документируйте все отклонения от протокола и будьте готовы предъявить их по запросу регуляторных органов.

7) Уделяйте внимание психологической поддержке команды.

8) Проявляйте гибкость и предпринимайте любые другие меры, которые кажутся разумными в сложившихся обстоятельствах, имея в виду баланс пользы и риска для субъектов исследования.




 
   
Rambler's Top100