Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Проекты":


К подразделу "Обсуждения практических проблем":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

О ПОДАЧЕ ОТЧЕТОВ С РЕЗУЛЬТАТАМИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В МИНЗДРАВ РОССИИ В ТРЕХМЕСЯЧНЫЙ СРОК ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Российское законодательство требует, чтобы отчет о результатах клинического исследования, составленный «на основании заключений медицинских организаций», предоставлялся в Минздрав в трехмесячный срок после окончания исследования (ч.11 ст.40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Причем для исследований, заявки на проведение которых поданы 4 сентября 2016 г. и позже, утверждены содержательные требования к итоговому отчету, соответствующие международному документу ICH E3 (п. 9 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н).

Проблема в том, что отчет по международным проектам, соответствующий требованиям ICH E3, невозможно подготовить в трехмесячный срок и он не может быть основан на заключениях медицинских организаций. Оптимальным решением в такой ситуации было бы внесение изменений в законодательство.

В марте 2019 г. АОКИ направила письмо в Минздрав России и Росздравнадзор, где отмечалось, что требования, предъявляемые к индустрии, невыполнимы, и что пока Министерство здравоохранения и Росздравнадзор не договорятся между собой и не исправят законодательство, нарушение неизбежно будет носить массовый характер. Об этом письме АОКИ и сложившейся ситуации в целом писал Фармацевтический вестник.

В апреле 2019 г. Росздравнадзор ответил, что, учитывая значимость изложенных в обращении АОКИ доводов, позиция Росздравнадзора направлена в Минздрав России для подготовки согласованного мнения.

На письмо АОКИ последовала и реакция Минздрава. В ответе значится, что в настоящее время ведомством ведется работа по гармонизации национального законодательства, содержащего требования о предоставлении отчета по итогам исследования в трехмесячный срок, с законодательством ЕАЭС, где срок предоставления отчетов о результатах исследования не установлен. В Минздраве заверили, что предложения АОКИ будут по возможности учтены.




 
   
Rambler's Top100