Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Административного регламента



Проект Административного регламента

Проект Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств

Разработчик: Росздравнадзор


В конце 2006 года Росздравнадзором был предложен к обсуждению проект административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. К сожалению, проект содержал большое количество дополнительных административных барьеров, усложнял существующую практику регулирования и не соответствовал общепризнанным подходам к регулированию сферы клинических исследований. Проект получил большое количество замечаний, включая замечания АОКИ. Однако автор проекта, в то время советник Руководителя Росздравнадзора М.Ю.Гетьман отказывался слушать доводы представителей индустрии. Выпускаемые им все новые и новые версии документа содержали одни и те же проблемы.

По состоянию на апрель 2008 года – проект не прошел процедуру согласования с Минэкономразвития.