Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект национального стандарта: «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»

Проект национального стандарта: «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности»

Разработчик: АОКИ

Важной задачей отрасли является гармонизация требований к сбору в ходе клинических исследований значимой информации по безопасности, а также, если потребуется, способов реагирования на неё. Единообразные термины и определения, а также процедуры должны обеспечить гармонизацию стандартов надлежащей клинической практики в этой области.

АОКИ выступила разработчиком проекта национального стандарта «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности». (standart_20-10-09_am.doc)

Текст проекта стандарта идентичен соответствующему стандарту ICH E2A: Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting.

Стандарт регламентирует два основных вопроса, относящихся к клиническим данным по безопасности: стандартные термины и определения по ключевым аспектам представления отчетов по безопасности, а также соответствующий механизм экспресс-отчетности на стадии разработки лекарственного средства (т.е. до его регистрации).

18 февраля 2009 г. на сайте Ростехрегулирования опубликовано уведомление о разработке указанного проекта национального стандарта.

В соответствии с федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» подготовлен перечень полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц с кратким изложением содержания данных замечаний и результатов их обсуждения.

17 сентября 2009 г. на сайте Ростехрегулирования опубликовано уведомление об окончании публичного обсуждения проекта национального стандарта.