Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Проекты":


К подразделу "Обсуждения практических проблем":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"



Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 № 01И-53/09

"О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"


09.02.2009 г. Росздравнадзор выпустил письмо № 01И-53/09 «О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях». Проанализировав форму письма, его легитимность и правомочность, АОКИ пришла к выводу о том, что оно не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений.

Учитывая недопустимость издания нормативных правовых актов в виде писем, АОКИ рекомендует компаниям-спонсорам и контрактным исследовательским организациям руководствоваться ранее действовавшим порядком подачи данных о безопасности.

Ассоциацией направлены также соответствующие письма в Росздравнадзор и в Министерство юстиции РФ.

Ассоциацией был получен ответ Росздравнадзора.

Ассоциацией был получен ответ Минюста, в котором Росздравнадзору предложено отменить указанное письмо

12 октября 2009 года Росздравнадзор выпустил соответствующее письмо, об отзыве письма № 01И-53/09 «О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях.»




 
   
Rambler's Top100