Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Методических рекомендаций «О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств, полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»

Проект Методических рекомендаций

«О порядке предоставления информации по безопасности лекарственных средств,
полученной в клинических исследованиях с участием российских центров»

Рабочей группой Росздравнадзора «в целях совершенствования мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в ходе клинических исследований», разработан проект Методических рекомендаций  и  электронной формы «Сообщение о подозреваемой нежелательной лекарственной реакции». Согласно проекту рекомендаций, субъекты обращения лекарственных средств должны вносить информацию в соответствии с электронной формой в базу данных клинических исследований, размещенную на сайте Росздравнадзора.

26 мая 2009 г. Ассоциация направила в Росздравнадзор запрос запрос о планируемом статусе указанных рекомендаций.

24 июня 2009 г. получен ответ Росздравнадзора, резюме которого сводится к следующему:

Вопрос 1

Планируется ли утверждение проекта Методических рекомендаций путем издания соответствующего нормативного правового акта?

Ответ Росздравнадзора:

Не планируется

Вопрос 2

Будет ли применение Методических рекомендаций обязательным для субъектов обращения лекарственных средств и какие санкции предполагает применять Росздравнадзор за невыполнение содержащихся в них предписаний?

Ответ Росздравнадзора:

Методические рекомендации не являются нормативным правовым актом, и невыполнение их положений не влечет никакой ответственности

Вопрос 3

Как планируется решить вопрос имеющихся противоречий между данным документом и действующим Административным регламентом Росздравнадзора?

Ответ Росздравнадзора:

В настоящее время Росздравнадзор планирует внести изменения в Административные регламенты Росздравнадзора, а также направил в Минздравсоцразвития проекты некоторых нормативных правовых актов. Соответственно, сохранение в итоговой версии Методических рекомендаций конкретных положений будет зависеть от издания упомянутых нормативных правовых актов.

(Отсюда также можно сделать вывод, что вначале будут приняты соответствующие нормативные правовые акты, и лишь после этого данные новеллы будут включены в текст рекомендаций. С этим подходом нельзя не согласиться, поскольку именно он представляется обоснованным с правовой точки зрения).

17 июля 2009 г. АОКИ направила запрос о возможности альтернативной формы подачи данных по безопасности (не в электронном, который предусмотрен проектом методических рекомендаций, а бумажном виде).

04 августа 2009 г. Росздравнадзор подготовил ответ, согласно которому "организации, проводящие клинические исследования, могут представлять указанную информацию на бумажном носителе".

На сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо от 12.04.2010 №04И-328/10 «О методических рекомендациях "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств", в котором Росздравнадзор информирует, что не следует использовать Методические рекомендации в практике мониторинга безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.

По имеющейся информации, это письмо - результат переговоров между представителями Министерства юстиции и Росздравнадзора, по итогам которых стороны пришли к единому мнению, что Методические рекомендации не являются нормативно-правовым актом и в данном виде использоваться не могут.