Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Открытое письмо АОКИ Министру здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой



Открытое письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Министру здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой

Уважаемая Вероника Игоревна!

Обратиться к Вам с открытым письмом вынуждают обстоятельства – кажется, это единственный оставшийся вариант, гарантирующий прочтение послания адресатом.

Когда четыре года назад Вы пришли на должность Министра здравоохранения, пожалуй, весь фармацевтический рынок воспрянул духом. И, возможно, в первую очередь индустрия клинических исследований. Ведь Вы не только потомственный врач, Вы ученый-практик, активно работавший в сфере и не понаслышке знающий, что такое ММКИ, и как важно для страны, для наших врачей, пациентов, системы здравоохранения в целом участие в них.

Прошло четыре года. И в индустрии сложилось стойкое ощущение, что Вы полностью отстранились от проблем фармацевтического рынка. Не говоря уж о такой ее узкой и даже в профессиональной среде не всегда понимаемой части, как рынок международных клинических исследований. Сегодняшний Минздрав превратился для нас в канцелярию, в которую мы лишь сдаем документы и потом ждем результата – разрешат или не разрешат нам проведение очередного исследования. Результата, за который Минздрав отвечать не желает, и который его, в общем-то, не очень и интересует (а почему почтовый ящик должен интересоваться содержанием писем?). Результат формируется на основании заключений экспертных органов (ФГБУ НЦЭСМП и Совета по этике), общение с которыми для заявителей недоступно.

И вот жестокая статистика. 2012 г. – в России разрешено 369 международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ). 2013 г. – 334 ММКИ. 2014 г. – 282 ММКИ. 2015 – 289 ММКИ. Конечно, можно пытаться объяснить спад сложной геополитической ситуацией, в которой сейчас находится наша страна. Но мы отвечаем – это не так. Несомненно, общее охлаждение между Россией и Западом напугало некоторых (преимущественно небольших) спонсоров КИ. Но интерес к нашей стране не упал. Осталось наше постоянное преимущество – профессиональные и мотивированные врачи, большое число нелеченых пациентов, быстрый набор в исследования. Более того, появился и дополнительный плюс – обвал курса рубля привел к определенному снижению стоимости проведения исследований в России. Почему же рынок ММКИ не растет?

Проблема – в бутылочном горлышке, которое создано на входе. А точнее – в черном ящике под названием «ФГБУ НЦЭСМП». Организации, которая по заказу Минздрава проводит экспертизу планируемых исследований, а, по сути, единовластно решает, быть или не быть исследованию в стране. Единовластно, потому что второй экспертный орган – Совет по этике, являясь не менее влиятельной структурой, собрал под своей крышей по большей части профессионалов, которые в целом осознают ответственность за последствия своих решений. Что, к сожалению, трудно сказать об экспертизе ФГБУ.

Недавно наша ассоциация провела опрос своих членов и начала ведение базы данных потерянных для России ММКИ. Это исследования, заявки на проведение которых были поданы в Минздрав, но которые так и не стартовали в России. Критериев включения в базу было два: либо исследование не прошло экспертизу и не получило разрешения Минздрава, либо процесс затянулся настолько, что к моменту получения разрешения набор в других странах был уже завершен. С 2010 г. по 2014 г. (прошлый год не брался в расчет, поскольку борьба с полученными отказами еще продолжается) в базу вошло 43 ММКИ. Широкая общественность не может оценить, много это или мало. Вы – знаете. И беда не только в этой цифре. Беда в том, что за каждым отказом стоит бОльшая проблема – спонсоры, столкнувшись с той или иной формулировкой отказа, начинают сомневаться - а каков шанс не получить отказ в следующий раз? А стоит ли вообще рисковать, идя в Россию?

Исследование АОКИ показало тенденцию к увеличению числа потерянных исследований: если в 2010 г. было зарегистрировано три таких исследования, то в 2014 г. их было уже 16. При этом 84% случаев, когда ММКИ «уходили» из нашей страны, лежит на совести экспертов ФГБУ НЦЭСМП. Если честно, результат был нами ожидаем. Старожилы индустрии, помнящие всех министров здравоохранения России, день вступления в силу закона «О лекарственных средствах» (1998 г.), Фармкомитет и первое Бюро по регистрации ЛС (прототип нынешнего ФГБУ), признаются – такой бездумной, жестокой и одновременно непрофессиональной экспертиза не была никогда. Сегодняшние эксперты - это люди, работающие «по шаблону». Сказано в шаблоне – должны быть токсикологические исследования – будьте добры представить. Не важно, что нигде в мире в отношении данного вида препарата такие исследования не требуются. Планируете регистрировать воду для инъекций? Предоставьте доклинические исследования. Пришли с педиатрическими исследованиями? Будьте добры сначала провести на старшей детской группе, тогда допустим до средней. А потом, глядишь, и до младшей доберетесь. Нет таких требований в мире? И вообще тренд на увеличение числа педиатрических исследований? Это у них, у «загнивающих» тренд, вот пусть на своих детях и тренируются. Не важно, что педиатры всего мира жалуются на нехватку препаратов. Они все время на что-то жалуются.

Но не чужд экспертам и творческий подход. В своем бюллетене ассоциация ежегодно описывает примеры наиболее красочных экспертных заключений. Но меняется ли что-то? Понес ли, например, хоть какую-нибудь ответственность эксперт, написавший в заключении на ММКИ следующее: «Рекомендуется сократить количество медицинских центров в Российской Федерации (13 центров), поскольку число участников в клиническом исследовании планируется всего 36 чел. Увеличить количество пациентов в каждом медицинском центре с учетом рандомизации в 3 группы лечения не менее 3 человек в каждой группе»? Понял ли он вообще, что написал для протокола, проводимого с использованием двойного слепого метода? Он, как и большинство людей, далеких от специфики мира ММКИ – вряд ли. Вы – поймете. А теперь представьте, что такие «перлы» мы вынуждены переводить и посылать в штаб-квартиры иностранных спонсоров, пытаясь при этом как-то не уронить лицо страны, которую мы представляем.

Конечно, нельзя равнять всех под одну гребенку, остались еще в ФГБУ и действительно грамотные эксперты, радеющие за свое дело и знающие цену принимаемому решению. Индустрия молится за них. К сожалению, таковых остается все меньше. Мы также не хотели бы полностью перекладывать вину во всех случаях исключительно на экспертов. Заявители тоже не безгрешны, бывают проколы и у них. Как правило, связанные с плохим переводом документации. Но подобные ошибки, как представляется, не должны оплачиваться ценой потерянного для страны исследования.

Почему вообще стала возможной такая ситуация? Частично причина кроется в законе, который выстроил «независимую» (а по сути – совершенно оторванную от реальной жизни) систему экспертизы, при которой никто не несет ответственности за ее результаты. Но и при этой системе можно было бы выстроить рабочий механизм. На наш взгляд, большая часть проблемы кроется в полном попустительстве со стороны руководства Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств. Последнее всячески старается устраниться от системного решения проблемы, более того - не признает ее наличия. Так, наше неоднократно высказанное Минздраву предложение использовать свое право на повторную экспертизу (статья 25 закона «Об обращении лекарственных средств»), в случаях, когда экспертное заключение носит явно непрофессиональный характер либо выходит за рамки требований действующего законодательства, было проигнорировано. Насколько нам известно, компании, напрямую обращавшиеся в Департамент с просьбой о проведении повторной экспертизы, также получали отказ. В последнее время руководство Департамента уклоняется от встреч с представителями компаний, когда те приходят с просьбой обсудить полученные экспертные запросы либо отказы. Единственное, чем озабочен Департамент – соблюдением сроков. И к пуговицам (срокам) претензий нет. Но какой смысл имеет соблюдение сроков, если экспертные запросы следуют один за другим, и в итоге длительной переписки (все в пределах регламентируемых сроков) мы теряем исследование, которое благополучно проводится в других странах?

Хотим ли мы кого-то обвинить в злонамеренности? Нет. Можем ли мы сказать, что Минздрав планомерно действует в целях сокращения числа ММКИ, проводимых в России? Нет и нет. Иначе не звучал бы с международной трибуны аргумент в защиту требования о проведении локальных исследований, что таким образом мы привлекаем в страну ММКИ. Но так получается, что озвучивая одно, мы в итоге имеем совершенно противоположное – число разрешенных за год ММКИ у нас опустилось до уровня 2005 г.

Что мы просим? Единственного и простого действия – открыть глаза и увидеть мир не сегодняшним днем, а в перспективе. Понять, чего нашей стране может стоит отказ от участия в отдельно взятом исследовании препарата против ВИЧ, гепатита С, рака или болезни Паркинсона. Осознать, что каждый случай потерянного ММКИ необходимо расследовать не менее тщательно, чем смерть ребенка в роддоме. Как минимум потому, что последствия подобного случая хоть и не такие громкие, но гораздо более серьезные для всей нашей системы здравоохранения. Воспользоваться, наконец, правом, которое дает Минздраву статья 25 закона «Об обращении лекарственных средств» (в противном случае лучше вообще исключить ее из текста, как не применяемую на практике вот уже почти шесть лет).

Возможно, наше обращение может показаться Вам в чем-то наивным. Но наивность – не самый худший союзник прогресса. А в мировой прогресс в фармацевтике, при этом с непременным участием России, мы верим.

Исполнительный директор АОКИ

С.С.Завидова