Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"  >  Пояснительная записка к редакции проекта от 26.12.2009

Пояснительная записка

к проекту федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина от 19 июня 2008 г.

№ ВП-П12-8пр, пункта 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 год, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1081 и поручений Правительства Российской Федерации от 27 февраля 2008 г.

№ ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г.

№ СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Вместе с тем, правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений.

Проект закона предусматривает иную по сравнению с действующим Законом структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.

Проектом закона уточняется ряд понятий, используемых в Федеральном законе "О лекарственных средствах", а также вводятся дополнительные понятия, гармонизированные с международной практикой. Так, в отличие от Федерального закона "О лекарственных средствах", в частности, в качестве самостоятельных объектов регулирования рассматриваются понятия "лекарственные препараты", "общая фармакопейная статья", "фармакопейная статья", "нормативная документация", "контрафактные лекарственные средства", "исследование биоэквивалентности лекарственного препарата", "международное многоцентровое клиническое исследование",

"неблагоприятная реакция", "ветеринарная аптека" (статья 4 проекта).

Предлагаемая проектом закона детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).

Уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве Российской Федерации (глава 2 проекта).

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. В то же время, положения Федерального закона "О лекарственных средствах", регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике.

В связи с этим законопроектом детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса.

Так, законопроектом определены цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения экспертизы лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой.

Создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом "Об автономных учреждениях" в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти.

Процесс государственной регистрации лекарственного препарата, начиная с рассмотрения заявления о государственной регистрации, принятия решения об организации экспертизы лекарственного средства и этической экспертизы и заканчивая вынесением решения о регистрации лекарственного препарата и выдачей регистрационного удостоверения, рассматривается в проекте закона как единое целое, в котором главенствующую роль осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принимающий решения на каждом этапе и несущий ответственность за все принимаемые в процессе решения.

Законопроект содержит исчерпывающий перечень условий и оснований для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений.

Предлагаемые законопроектом сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствует срокам проведения аналогичных экспертиз в ЕС.

Законопроектом уточняются положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Так, с целью повышения инновационного потенциала отечественного здравоохранения к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией-разработчиком лекарственного препарата предлагается допускать юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям.

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных препаратов и эффектов взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Проектом закона клинические исследования лекарственных препаратов рассматриваются как самостоятельный институт, который нельзя смешивать с оказанием медицинской помощи. В связи с этим, законопроектом предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Указанный шаг направлен на признание соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, а также на поддержание высокого уровня проведения клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP), обеспечения достоверности получаемых результатов и защиты прав пациентов.

С учетом имеющейся практики и в целях повышения качества организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая безопасность пациентов, проектом закона предусмотрено установление требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, в виде соответствия его лечебной специальности профилю проводимого клинического исследования лекарственного препарата, а также требования стажа работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Учитывая необходимость координации и контроля деятельности рядовых исследователей, принимающих участие в клиническом исследовании, ответственный исследователь должен обладать достаточным практическим опытом организации и проведения клинического исследования с учетом специфики врачебной специальности и более глубокими знаниями.

Указанные требования к ответственным исследователям не исключают получения врачами, а также клиническими ординаторами в качестве рядовых исследователей необходимого опыта в области клинических исследований лекарственных препаратов.

Клинические исследования проводятся в Российской Федерации более 10 лет и за указанный период подготовлено достаточное количество специалистов, имеющих опыт проведения клинических исследований более 5 лет.

Законопроектом уточняются случаи проведения клинических исследований на несовершеннолетних и женщинах в период беременности и кормления грудью.

Законопроектом предлагается установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, за исключением требования о 5-летнем сроке действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации.

Проектом предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате и отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

С целью снижения административных барьеров, препятствующих получению заявителем необходимой информации, законопроектом закрепляется обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети "Интернет" подробную информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, начиная не позднее 10 рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

В ходе государственной регистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности лекарственного препарата, исходя из которых в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств этих параметров. Учитывая это, в целях исключения конфликта интересов, достижения объективности при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и при осуществлении государственного контроля качества, эффективности, безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, указанные государственные функции рассматриваются законопроектом "Об обращении лекарственных средств" как самостоятельные институты процесса обращения лекарственных средств. В связи с изложенным, положения законопроекта исходят из того, что самостоятельность каждого указанного института должна найти отражение в полномочиях различных федеральных органов исполнительной власти.

Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрена разработка и принятие до 1 января 2010 года технического регламента "О безопасности лекарственных средств".

В соответствии с указанным Федеральным законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования. Под безопасностью объектов технического регулирования Федеральным законом "О техническом регулировании" понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Указанный критерий не применим в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Определяющим критерием для лекарственного средства является его эффективность (характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности нашли отражение в законопроекте "Об обращении лекарственных средств".

Одним из основных принципов технического регулирования, установленным статьей 3 закона "О техническом регулировании", является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования.

В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения.

С целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона "О техническом регулировании" положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.

В целях реализации государственной политики развития фармацевтической промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение экспортного потенциала российских производителей проектом закона "Об обращении лекарственных средств" предлагается утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Правительством Российской Федерации.

Кроме того, проект закона уточняет требования к маркировке лекарственных средств.

Впервые на законодательном уровне закрепляется порядок разработки государственной фармакопеи на основе общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства.

С целью совершенствования законодательного регулирования вопросов, касающихся ввоза и вывоза лекарственных средств, законопроектом предлагается разрешить ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. В этих целях законопроектом предлагается установить сроки процедуры оформления разрешительных документов на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента, и выдачу этих документов осуществлять в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Устанавливается запрет ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Законопроектом усовершенствованы нормы, касающиеся осуществления фармацевтической деятельности.

Проектом закона предлагается разрешить в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, что повысит доступность лекарственных препаратов для сельского населения.

С учетом принципа принадлежности реализуемых аптечными организациями товаров к продукции, используемой для поддержания и сохранения здоровья человека, законопроектом расширяется торговый ассортимент за счет биологических активных добавок к пище, посуды для медицинских целей, средств личной гигиены, средств и предметов для ухода за новорожденными и детьми до 3-х лет, печатных изданий медицинской и санитарно-просветительской тематики для пропаганды здорового образа жизни.

Законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.

Законопроектом предусматривается отнесение к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), контролю за применением цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории субъекта Российской Федерации, и применению мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Положения Федерального закона "О лекарственных средствах" в достаточной степени не предусматривают контроля за применением цен ни со стороны федеральных органов исполнительной власти, ни со стороны субъектов Российской Федерации. Таким образом, наделение соответствующего федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации указанными полномочиями позволит им более эффективно управлять процессами ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и предотвращать негативные последствия роста цен на указанные лекарственные препараты.

Проектом закона предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации.

При этом предельная отпускная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, представленная организацией-производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с методикой установления предельных отпускных цен организаций-производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Законопроектом предусмотрен запрет продажи лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

В целях реализаций положений предлагаемого законопроекта предполагается установить административную и уголовную ответственность.

Принятие данного законопроекта направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.