Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Перечень документов,
рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции


Скачать перечень в формате MS Exel: ACTO_list_of_recommended_docs_2015.xls

Необходимость составления рекомендательного перечня документов для подачи в разрешительные инстанции продиктована несовершенством российского законодательства. При этом, как показал анализ, проведенный регуляторным комитетом АОКИ, практика первичной подачи документации и документации по внесению изменений в исследование варьируется.

В то же время члены АОКИ, сознавая свою ответственность перед обществом, заинтересованы в повышении и поддержании качества оценки документации по планируемым клиническим исследованиям.

В результате было принято решение о выработкe единообразной процедуры подачи документов в разрешительные инстанции.

Предлагаемый в качестве рекомендации перечень документов составлен, в первую очередь, с учетом международного опыта регулирования сферы клинических исследований. Частично учтена и сложившаяся на сегодняшний день российская практика. Документ носит рекомендательный характер и предназначен для использования как компаниями-членами АОКИ, так и другими заинтересованными лицами.

Полагаем, что данный перечень, будучи механизмом саморегулирования, должен периодически пересматриваться и актуализироваться, в связи с чем Ассоциация приглашает всех заинтересованных лиц давать свои замечания/предложения по его содержанию (комментарии можно направлять по e-mail: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script ).