Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) - Новая версия Перечня документов, рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции (от 17.06.09)

Перечень документов,
рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции

Скачать перечень в формате MS Exel: ACTO_list_of_recommended_docs_2017.xlsx

Необходимость составления рекомендательного перечня документов для подачи в разрешительные инстанции продиктована несовершенством российского законодательства. При этом, как показал анализ, проведенный регуляторным комитетом АОКИ, практика первичной подачи документации и документации по внесению изменений в исследование варьируется.

В то же время члены АОКИ, сознавая свою ответственность перед обществом, заинтересованы в повышении и поддержании качества оценки документации по планируемым клиническим исследованиям.

В результате было принято решение о выработкe единообразной процедуры подачи документов в разрешительные инстанции.

Предлагаемый в качестве рекомендации перечень документов составлен, в первую очередь, с учетом международного опыта регулирования сферы клинических исследований. Частично учтена и сложившаяся на сегодняшний день российская практика. Документ носит рекомендательный характер и предназначен для использования как компаниями-членами АОКИ, так и другими заинтересованными лицами.

Полагаем, что данный перечень, будучи механизмом саморегулирования, должен периодически пересматриваться и актуализироваться, в связи с чем Ассоциация приглашает всех заинтересованных лиц давать свои замечания/предложения по его содержанию (комментарии можно направлять по e-mail: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script ).

Перечень документов,рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции

Перечень документов,
рекомендуемых для подачи в разрешительные инстанции