Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Окончательная версия проекта Минздравсоцразвития, представленная на согласование в ведомства (04.07.2008 г)


Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

 

Федеральный  закон
«О внесении изменении  в Федеральный  закон  «О лекарственных средствах»

 

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1, ст. 2; 2003, № 2, ст. 167, № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 43, ст. 4412, № 52, ст. 5497) следующие изменения:

1)     Статью 2 признать утратившей силу;

2) Пункт 2 статьи 3 изложить в следующей редакции:

«2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств регулируются соответствующими федеральными законами.»;

3) Статью 4 изложить в следующей редакции:

«Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в том числе фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтические субстанции (действующие вещества) - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью,  предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

вспомогательные вещества - это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, включенных в перечень, устанавливаемый федеральным органом исполнительной власти исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

 незаконные копии лекарственных препаратов - лекарственные препараты, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату;

экспертное учреждение – федеральное государственное учреждение, подведомственное федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и осуществляющее проведение государственной экспертизы лекарственного препарата, а также иные функции, определенные с настоящим Федеральным законом;

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного препарата - наименование, под которым организация-разработчик заявляет для государственной регистрации лекарственный препарат;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

 эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

фармакопейная статья - перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

нормативная документация - перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

серия лекарственного средства - определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла.

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату при государственной регистрации;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, утилизацию, уничтожение лекарственных средств, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

организация - разработчик лекарственного препарата - организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного препарата и технологию его производства;

производство лекарственных средств - серийное изготовление, хранение с целью последующей реализацией и реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями;

организация оптовой торговли лекарственными средствами  - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск)  – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественные лекарственные средства – лекарственные средства, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации;

доклинические исследования лекарственных средств - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;

клинические исследования лекарственных препаратов - изучение фармакологических, иммунологических, клинических, профилактических свойств лекарственных препаратов при их медицинском применении у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных препаратов и эффектов взаимодействия с другими лекарственными препаратами;

исследования биоэквивалентности лекарственного препарата - отдельный вид клинических исследований по определению скорости всасывания действующего вещества и его количества, достигающего системного кровотока, результаты которых позволяют сделать вывод о биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

побочное действие – вредные, нежелательные эффекты, которые возникают при использовании лекарственного препарата в дозах, рекомендованных для профилактики и лечения заболевания;

нежелательное явление - любой неблагоприятный симптом, включая отклонение лабораторных показателей от нормы, жалоба или заболевание, возникновение которого может быть связано с медицинским применением лекарственного препарата;

серьезное нежелательное явление - неблагоприятное медицинское событие, связанное с медицинским применением лекарственного препарата, которое представляет собой угрозу жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой нетрудоспособности, инвалидности или смерти пациента, врожденным аномалиям или порокам развития.».

4) в статье 5:

а) в пункте 1:

в подпункте 1 слово «средств» заменить словом «препаратов»;

в подпункте 4 слова «производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности» заменить словами «в сфере обращения»;

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

«5) государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов, а также бюджетов государственных внебюджетных фондов.»;

б) пункт 2 признать утратившим силу;

5) в статье 6:

а) в пункте 2 слова «государственную регистрацию лекарственных средств» заменить словами «государственную экспертизу лекарственных препаратов и государственную экспертизу научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата;»;

б) в пункте 3 слово «, зарегистрированных» исключить;

в) дополнить пунктами 4 – 6 следующего содержания:

«4) осуществляет международное сотрудничество и заключает международные договоры Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

5) устанавливает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

6) определяет механизмы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов, а также бюджетов государственных внебюджетных фондов.»;

6) статью 7 признать утратившей силу;

7) название главы III изложить в следующей редакции: «Глава III. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств»;

8) статью 8 изложить в следующей редакции:

«Статья 8. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за разработкой, исследованиями, производством, изготовлением, хранением, ввозом, перевозкой, качеством, продажей, применением лекарственных средств, утилизацией и уничтожением лекарственных средств, а также за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил и требований, установленных законодательством.

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами посредством:

1) проведения проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики, правил клинической практики, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов и порядка хранения лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и проведения проверок за соблюдением лицензионных требований и условий;

3) государственной регистрации лекарственных препаратов;

4) выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

5) проведения экспертизы качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации;

6) выдачи разрешений на ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

7) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

3. Порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации.»;

9) статью 9 изложить в следующей редакции:

«Статья 9. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в пределах их компетенции относятся следующие полномочия:

1) Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств:

а) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции;

б) утверждает образовательные программы по подготовке и переподготовке специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

в) создает Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по этике, являющиеся экспертными органами в сфере обращения лекарственных средств, и утверждает положения об их деятельности;

г) утверждает фармакопейные статьи и издает государственную фармакопею;

 д) участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;

е) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;

ж) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

2) Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств:

а) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств и ведет государственный реестр лекарственных средств;

б) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

в) выдает заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;

г) осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

д) инспектирует организации, осуществляющие производство лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, на соблюдение ими правил организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;

е) выдает разрешения на ввоз лекарственных препаратов и взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование и осуществление внешнеторговой деятельности;

ж) выдает разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований;

з) осуществляет контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

10) статью 13 изложить в следующей редакции:

«Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств осуществляется организациями-производителями лекарственных средств,  в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Правительством Российской Федерации.  

2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к системе обеспечения качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству и контролю качества лекарственных средств, организации работ по договорам, рекламациям, порядку отзыва продукции и обеспечению мер по предупреждению и выявлению нарушений в организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. Организация-производитель лекарственных средств обязана  внедрить систему обеспечения качества производимых лекарственных средств, которая должна обеспечивать:

1) производство лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;

2) разработку документации на все этапы производства лекарственных средств, включая контроль качества произведенных лекарственных средств;

3) исполнение руководителями организации-производителя лекарственных средств и работниками, занятыми в процессе производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств, должностных обязанностей;

4) использование в производстве фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и упаковочного материала, соответствующих установленным требованиям;

5) мероприятия по проведению контроля качества производимых лекарственных средств на всех этапах производства, включая контроль за соблюдением технологического процесса производства лекарственных средств и используемого оборудования;

6) соответствие произведенных лекарственных средств установленным требованиям;

7) выпуск в гражданский оборот произведенных лекарственных средств на основании декларации о соответствии, подписываемой уполномоченным лицом, которое подтверждает соответствие производства и качества каждой серии лекарственных средств установленным требованиям;

8) меры по выявлению и предупреждению нарушений в организации производства и контроля качества лекарственных средств.

5. Штат организации-производителя лекарственных средств укомплектовывается специалистами, имеющими соответствующую квалификацию и прошедших профессиональную подготовку.

6. Помещения и оборудование, предназначенные для производства и контроля качества лекарственных средств, должны проектироваться, размещаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить качество производимых лекарственных средств.

7. Организация-производитель лекарственных средств разрабатывает и ведет документацию, включающую в себя описание процессов производства и контроля качества лекарственных средств.

8. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента производства лекарственного средства и соответствующих инструкций, которые включают в себя перечень и количества используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса с указанием количества производимого лекарственного средства и методов контроля на всех этапах производства лекарственного средства, условия хранения лекарственного средства.

9. Фармацевтические субстанции, используемые в производстве, должны соответствовать требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации.

10. Организация-производитель лекарственных средств обеспечивает в целях контроля качества отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейных статей или нормативной документации.

11. Уполномоченным лицом является работник организации-производителя лекарственных средств, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, со стажем работы не менее 2 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, который несет ответственность за достоверность сведений, указанных в декларации о соответствии.

12. Аттестация уполномоченных лиц на право подтверждения соответствия производства и контроля качества лекарственных средств установленным требованиям, осуществляется  федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в порядке, установленном федеральном органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

13. Организация-производитель лекарственных средств с разрешения организации-разработчика лекарственного препарата вправе заключать договор на осуществление одного или нескольких этапов производства  лекарственных средств.

14. Организация-производитель лекарственных средств устанавливает порядок работы с рекламациями на лекарственные средства и порядок отзыва лекарственных средств из организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных и медицинских организаций.

15. Организация-производитель лекарственных средств обязана обеспечить проведение мероприятий по предупреждению и выявлению нарушений в организации производства и контроля качества лекарственных средств.

16. Запрещается производство лекарственных средств:

1) фальсифицированных лекарственных средств;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, которые могут повлечь вред здоровью человека.»;

11) статью 14 изложить в следующей редакции:

«Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) инспектировать организации, осуществляющие производство лекарственных средств, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации, на соблюдение ими правил организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств, установленных законодательством Российской Федерации; 

2) устанавливать ограничительные меры в отношении организаций-производителей лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.»;

12) статью 15 изложить в следующей редакции:

«Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных форм, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

1) перечень лекарственных форм, которые соискатель лицензии готов производить;

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

3) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо копии документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств, либо копии договора на осуществление одного или нескольких этапов производства  лекарственных средств;

4) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;

5) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство и качество лекарственных средств.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.»;

13) статью 16 изложить в следующей редакции:

«Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, поступают в обращение, если на первичной и вторичной (потребительской) упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

На первичной упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) номер серии;

3) срок годности;

На вторичной (потребительской) упаковке:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Фармацевтические субстанции поступают в обращение, если на  вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) торговое наименование лекарственного средства и международное непатентованное наименование;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) количество в упаковке и единицы измерения количества;

5) срок годности;

6) условия хранения.

4. Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

5. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

6. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

7. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

9. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. Лекарственные препараты должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащей следующие данные на русском языке:

1)                   торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;

2)                   лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих веществ и наименований вспомогательных веществ;

3)                   фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

4)                   название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата;

5)                   показания к медицинскому применению;

6)                   противопоказания к медицинскому применению;

7)                   режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;

8)                   меры предосторожности при медицинском применении;

9)                   симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

10)              указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;

11)              указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

12)              возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;

13)              взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

14)              указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;

15)              сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

16)              срок годности,  а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должно применяться;

17)              условия хранения;

18)              указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

19)              условия отпуска.

11. Введение данных, не предусмотренных пунктами 2 - 10 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

14) статью 17 изложить в следующей редакции:

«Статья 17. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов в аптечных организациях осуществляется по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляется в аптечной организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных препаратов, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, должны соответствовать указанным правилам.»;

15) статью 18 изложить в следующей редакции:

«Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и порядка хранения лекарственных средств

1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечная организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных препаратов.

3. Организация – производитель лекарственных средств, организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, медицинская организация и иная организация, осуществляющая обращение лекарственных средств, несут ответственность за несоблюдение порядка хранения лекарственных средств, утвержденного федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.»;

16) название главы V изложить в следующей редакции: «Глава V. Государственная экспертиза и регистрация лекарственных препаратов»;

17) статью 19 изложить в следующей редакции:

«Статья 19. Общие положения

1. Лекарственные препараты могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Государственная регистрация наркотических и психотропных лекарственных препаратов, подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных препаратов в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

3. Лекарственные препараты, предназначенные для лечения животных, подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции в области ветеринарного надзора.

4. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

5. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, а также лекарственные препараты, приобретенные за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования физическими лицами.

6. Допускается применение незарегистрированных лекарственных препаратов при клинических исследованиях лекарственных препаратов, по  индивидуальным жизненным показаниям пациента в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

7. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата под различными наименованиями.»;

17) главу V дополнить статьей 19.1 следующего содержания:

«Статья 19.1. Порядок государственной экспертизы лекарственных препаратов

1. Государственная экспертиза лекарственных препаратов проводится экспертным учреждением в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

2. Для государственной экспертизы лекарственного препарата заявитель, в качестве которого выступает организация - разработчик лекарственного препарата или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного препарата (далее – заявитель) представляет в экспертное учреждение заявление о государственной экспертизе лекарственного препарата, документы, подтверждающие плату за проведение государственной экспертизы, образцы и регистрационное досье лекарственного препарата, содержащее следующие документы и данные:

1) названия и адреса (юридический и фактический) организации-заявителя и (или) организации-производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или номенклатурное химическое  наименование, торговое наименование лекарственного препарата);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, их количества;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата;

6) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

7) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата с маркировкой, соответствующей требованиям настоящего Федерального закона;

8) нормативная документация на лекарственный препарат, содержащая описание методик контроля качества лекарственного препарата, используемых организацией-производителем, или указание соответствующей фармакопейной статьи;

9) описание схемы технологического процесса производства лекарственного препарата;

10) сведения о показателях качества фармацевтических субстанциях, используемых при производстве лекарственных препаратов;

11) методики контроля качества фармацевтических субстанций,  используемых для производства лекарственных препаратов;

12) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата;

13) документы и данные, содержащие информацию и требования к условиям хранения, перевозки и утилизации лекарственного препарата;

14) отчет доклинических исследований лекарственного препарата, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

15) отчет клинических исследований лекарственного препарата, в том числе эпидемиологических исследований для иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей, содержащий описание проведенного клинического исследования лекарственного препарата, результаты клинического исследования и их статистический анализ;

16) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного препарата, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации, переведенный на русский язык и заверенный в установленном порядке;

17) образцы лекарственного препарата для проведения экспертизы его качества.

3. При государственной экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов допускается предоставление информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, опубликованной в специализированных медицинских изданиях, и результатов исследования биоэквивалентности лекарственного препарата.

4. Требования к оформлению регистрационного досье на лекарственный препарат устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

5. Упрощенная процедура государственной экспертизы лекарственных препаратов может производиться в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, эквивалентных уже зарегистрированным в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, а также в отношении орфанных лекарственных препаратов.

6. Упрощенная процедура государственной экспертизы не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

7. Государственная экспертиза лекарственных препаратов производится государственным экспертом либо комиссией экспертов, назначаемыми руководителем экспертного учреждения.

8. Государственным экспертом является аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое биологическое или химическое образование, производящий государственную экспертизу лекарственных препаратов в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

9. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право производства государственной экспертизы лекарственных препаратов осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном федеральном органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.

10. При производстве государственной экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от  заявителя или лица, назначившего государственную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах государственных экспертизы лекарственных препаратов. Эксперт дает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.

11. Государственная экспертиза лекарственных препаратов производится в срок, не превышающий 270 календарных дней, с момента предоставления регистрационного досье.

12. Производство государственной экспертизы лекарственных препаратов может быть приостановлено на срок не более 60 календарных дней в случаях, если в ходе проведения государственной экспертизы лекарственных препаратов возникнет необходимость в получении дополнительных документов и данных. Заявитель обязан в срок, указанный государственным экспертом или комиссией государственных экспертов, предоставить запрашиваемые документы и данные. 

13. Государственная экспертиза лекарственных препаратов производится на предмет соответствия представленного регистрационного досье требованиям настоящего Федерального закона, а также на предмет соотношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения лекарственного препарата.

14. На основании проведенных исследований с учетом их результатов государственный эксперт от своего имени или комиссия государственных экспертов дает письменное заключение в двух экземплярах.

15. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты подписания заключения государственной экспертизы, направляет экземпляр указанного заключения заявителю, а его копию с приложением нормативной документации и инструкции по медицинскому применению в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Второй экземпляр заключения государственной экспертизы хранится в экспертном учреждении.

 16. Порядок организации и производства государственной экспертизы лекарственных препаратов, а также форма заключения государственного эксперта или комиссии государственных экспертов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

17. Действие или бездействие экспертного учреждения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»;

19) главу V дополнить статьей 19.2 следующего содержания:

«Статья 19.2. Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение государственной регистрации лекарственного препарата, заключение государственной экспертизы и данные о производстве лекарственного препарата.

2. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не превышающий 15 рабочих дней, рассматривает представленные заявителем документы, и принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

3. В ходе рассмотрения представленных заявителем документов федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, вправе осуществить проверку соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, установленных законодательством Российской Федерации.

4. В случае проведения проверки, указанной в части 3 настоящей статьи, срок государственной регистрации лекарственного препарата увеличивается на период проведения проверки, но не более 60 календарных дней.  

5. При принятии положительного решения о государственной регистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не превышающий 5 рабочих дней, регистрирует лекарственный препарат, заносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных препаратов, и выдает заявителю регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации лекарственного препарата, форма которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

6. Государственный реестр лекарственных препаратов содержит в себе следующую основную информацию:

1) международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата;

2) торговое наименование лекарственного препарата;

3) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;

4) наименование организации-разработчика лекарственного препарата;

5) наименование и адреса организации-производителя лекарственного препарата;

6) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

7) показания и противопоказания к медицинскому применению лекарственного препарата;

8) побочные действия лекарственного препарата;

9) срок годности лекарственного препарата;

10) условия хранения лекарственного препарата;

11) условия отпуска лекарственного препарата;

12) номер нормативной документации;

13) номер и дата регистрации;

7. Порядок и формат ведения государственного реестра лекарственных препаратов утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

8. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является несоответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

9. Отказ в государственной регистрации лекарственного препарата доводится федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, до заявителя в письменной форме с указанием причины отказа в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента принятия решения.

10. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием одной или нескольких дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

11. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет, допускается выдача бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат при условии подтверждения его государственной регистрации.

12. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель предоставляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и заключение государственной экспертизы, полученное в порядке, установленном статьей 19.1 настоящего Федерального закона.

13. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в порядке, установленном пунктами 2 и 5 настоящей статьи.

14. На период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

15. Заявитель обязан в течение 30 календарных дней предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, информацию об изменении документов и данных регистрационного досье, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в государственный реестр лекарственных препаратов.

Информация об изменении документов и данных регистрационного досье  подлежит государственной экспертизе.

16. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может принять решение о прекращении государственной регистрации лекарственного препарата в случае:

1) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в государственный реестр лекарственных препаратов;

2) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;

3) установления по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата риска или угрозы здоровью и жизни пациентов, превышающих пользу от его медицинского применения;

4) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств.

17. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в течение 10 рабочих дней организует публикацию официальной информации о:

лекарственных препаратах, поданных на государственную регистрацию и подтверждение государственной регистрации;

зарегистрированных в установленном порядке лекарственных препаратах;

подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов; 

прекращении государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации.

18. Решения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»;

20) дополнить статьей 19.3 следующего содержания:

«Статья 19.3. Защита при государственной экспертизе и государственной регистрации лекарственных препаратов информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

1. Получение, использование в коммерческих целях и разглашение предоставленной в экспертное учреждение и федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, для государственной регистрации лекарственного препарата информации, полученной при проведении доклинических и клинических  исследований лекарственных препаратов без согласия заявителя, получившего её в ходе указанных исследований, запрещается в течение 6 лет с момента государственной регистрации лекарственного препарата и влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. При государственной экспертизе и государственной регистрации и обращении лекарственного препарата в Российской Федерации не допускается сокрытие либо ограничение распространения сведений, полученных в результате доклинических, клинических исследований лекарственного препарата, в случае, если таковые могут создать угрозу безопасности жизни и здоровья граждан.

3. На территории Российской Федерации не допускается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных с нарушением норм, указанных в пункте 1 настоящей статьи.»;

21) в статье 20:

а) в пункте 1 слова «, зарегистрированных в Российской Федерации,» исключить;

б) в пункте 5 слово «средства» заменить словом «препараты»;

в) в пункте 6 слова «средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств,» заменить словами «препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, государственной экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента,»;

г) в пункте 7 слова «произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств» заменить словами «соответствуют требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации»;

д) в пункте 8 слова «готовые лекарственные средства» заменить словами «лекарственные препараты»;

е) пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат конфискации или реэкспорту в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок уничтожения конфискованных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.»;

22) в статье 21:

а) из названия исключить слово «юридические»;

б) из пункта 1 исключить слова «для целей собственного производства лекарственных средств»;

в) пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3) научно-исследовательские организации, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов;»;

г) пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4) медицинские организации для оказания медицинской помощи по  индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов.»;

23) в статье 22:

 а) в названии слово «средств» заменить словом «препаратов»;

б) по тексту слово «средства» в соответствующем падеже заменить словом «препараты» в соответствующем падеже;

24) в пунктах 3 и 7 статьи 24 слово «средств» заменить словом «препаратов»;

25) статью 25 изложить в следующей редакции:

«Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации – производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек.

 2. Состав судовой медицинской аптечки утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Физические лица могут вывозить лекарственные препараты в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.»;

26) в пункте 1 статьи 27 слово «средств» заменить словом «препаратов»;

27) в пунктах 3 и 4 статьи 28 слово «учреждений» заменить словом «организаций»;

28) в статье 29:

а) в пунктах 3 и 4 слово «учреждений» заменить словом «организаций»;

б) дополнить пунктом 6 следующего содержания:

«6) медицинских организаций.»;

29) главу VII дополнить статьей 29.1 следующего содержания:

«Статья 29.1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Правила оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляемой организациями – производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

30) в главе VII статью 31 признать утратившей силу;

31) в названии главы VIII слово «средствами» заменить словом «препаратами»;

32) в статье 32:

а) в названии слово «средствами» заменить словом «препаратами»;

б) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации.»;

в) в пункте 2 слова «средства» заменить словом «препараты»;

г) пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, утверждается ежегодно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

д) пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Виды аптечных организаций, правила и порядок отпуска лекарственных препаратов утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

е) пункт 5 признать утратившим силу;

ж) в пункте 6 слово «средствами» заменить словом «препаратами»;

з) пункт 7 изложить в следующей редакции:

«7. Аптечные организации обязаны продавать лекарственные препараты в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.»;

и) в пункте 8 слово «учреждения» заменить словом «организации», слова «минимальный ассортимент лекарственных средств» заменить словами «минимальный ассортимент лекарственных препаратов»;

к) в пунктах 9 и 10 слово «учреждения» заменить словом «организации» в соответствующих падежах;

33) в названии статьи 33 слово «учреждениях» заменить словом «организациях»;

34) дополнить главой VIII.1. следующего содержания:

«Глава VIII.1  Запрещение продажи лекарственных средств

Статья 34.1. Запрещение продажи недоброкачественных лекарственных средств или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, являющихся незаконными копиями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

3. Порядок уничтожения лекарственных средство, пришедших в негодность, в том числе в результате нарушения условий перевозки и хранения, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

35) пункт 1 статьи 35 изложить в следующей редакции:

«Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинических исследований, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.»;

36) статью 36 изложить в следующей редакции:

«Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Для организации и проведения доклинических исследований организации-разработчики лекарственных препаратов могут привлекать исследовательские организации любой организационно-правовой формы, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.

3. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за качеством проведения доклинических исследований лекарственных средств, соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.;

37) статью 37 изложить в следующей редакции:

«Статья 37. Клинические исследования лекарственных препаратов

1. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях в целях:

1) установления переносимости у здоровых пациентов (1 фаза);

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения на ограниченной группе пациентов с определенным заболеванием (2 фаза);

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых пациентов (3 фаза);

4) изучения возможностей расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата (4 фаза).

2. Для воспроизведенных лекарственных препаратов может проводиться исследование биоэквивалентности.

3. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией-разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

5. Руководитель медицинской организации, проводящей клинические исследования лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет.

6. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного препарата и назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.

7. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинических и клинических исследований данного лекарственного препарата, оформленных в виде брошюры исследователя, протоколом  клинического исследования лекарственного препарата, разработанным организацией-разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.

8. Протокол клинического исследования лекарственного препарата  содержит описание цели, организации клинического исследования лекарственного препарата, методологии, статистических методов обработки получаемых результатов.

9. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата составляется организацией-разработчиком лекарственного препарата и представляется в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

10. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного препарата может принять исследователь, а также федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

11. Контроль и надзор за проведением клинических исследований  лекарственных препаратов осуществляет федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

12. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных препаратов влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. При проведении клинических исследований лекарственных препаратов допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за её пределами.

14. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных средств, устанавливается Правительством Российской Федерации.»;

38) статью 38 изложить в следующей редакции:

«Статья 38. Решение о проведении клинических исследований лекарственных препаратов

1. Разрешение о проведении клинического исследования лекарственного препарата выдается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, по результатам государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата, проведенной экспертным учреждением.

2. Для производства государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата организация-разработчик лекарственного препарата или другое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного препарата представляет в экспертное учреждение следующие документы:

1) заявление о государственной экспертизе научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата.

2) документ, подтверждающий плату за проведение государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата;

3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследований лекарственного препарата (при наличии);

4) протокол клинического исследования лекарственного препарата;

3. Государственная экспертиза научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата производится государственным экспертом, требования к которому установлены статьей 19.1 настоящего Федерального закона, назначаемым руководителем экспертного учреждения.

4. Государственная экспертиза научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата производится в срок, не превышающий 60 календарных дней с момента предоставления всех необходимых документов.

5.  На основании экспертизы представленных документов государственный эксперт дает письменное заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

6. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты подписания заключения государственным экспертом, направляет экземпляр указанного заключения заявителю, а его копию в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Второй экземпляр заключения государственной экспертизы хранится в экспертном учреждении.

7. Порядок организации и производства государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственного препарата, а также форма заключения государственного эксперта устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

8. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1) заявление с указанием медицинских организаций, в которых будет проводиться клиническое исследование;

2) заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата;

3) положительного заключения, выданного комитетом по этике, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

9. Комитет по этике создается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в срок, не превышающий 10 рабочих дней, выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

11. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

39) статью 39 изложить в следующей редакции:

«Статья 39. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных препаратов и финансирование клинических исследований лекарственных препаратов

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного препарата составляют следующие документы:

1) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного препарата;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного препарата, заключенный между организацией-разработчиком лекарственного средства или юридическим лицом, привлекаемым организацией-разработчиком лекарственного препарата для организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного препарата должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного препарата;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного препарата;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного препарата в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

4) об условиях страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного препарата.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного препарата осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного препарата в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.»;

40) статью 40 изложить в следующей редакции:

«Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате и сущности клинических исследований указанного лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата, степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клинических исследованиях лекарственного препарата;

4) о продолжительности клинического исследования лекарственного препарата;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;

6) об условиях страхования жизни и здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях лекарственного препарата.

3. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного препарата.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного препарата на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных препаратов на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В указанных случаях клиническим исследованиям лекарственного препарата на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных препаратов на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных препаратов с участием в качестве пациентов:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) женщинах в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для беременных женщин и женщин, кормящих грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по  исключению риск нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.»;

41) название главы X  изложить в следующей редакции:

«X. Государственная система мониторинга безопасности лекарственных средств»;

 42) статью 41 изложить в следующей редакции:

 «Статья 41. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации

1. Целью мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является выявление возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение и защита пациентов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также при медицинском применении лекарственного препарата.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий,  нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов, а также формы предоставления информации о побочных действиях, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

6. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, по результатам мониторинга лекарственных препаратов организует информирование специалистов в области здравоохранения и пациентов о безопасности лекарственных препаратов.

 7. При получении информации о случаях побочных действий, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по медицинскому применению, и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов, а также не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, может приостановить медицинское применение данного лекарственного препарата в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.»;

43) главу XI изложить в следующей редакции:

«Глава XI. Информация о лекарственных препаратах

Статья 43. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

3. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных препаратах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.»;

44) главу XII изложить в следующей редакции:

«Глава XII. Ответственность за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств и за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных препаратов

 

Статья 44.1. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств влечет за собой гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Организация - разработчик лекарственного препарата обязана возместить ущерб пострадавшему вследствие применения лекарственного препарата, когда доказана недостоверность данных регистрационного досье, представленного на государственную экспертизу.

3. Если вследствие применения лекарственного препарата нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившая это лекарственный препарат, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вредного действия являлся выпуск в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного препарата из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного препарата. 

4. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушений порядка хранения лекарственных средств,  правил оптовой торговли лекарственными средствами или розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечная организация, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.».

 

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления в силу.

2. Абзац шестнадцатый пункта 3, пункты 14 – 19, пункты 36 – 40 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 июля 2009 года. 

3. Пункт 10 - 12 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2010 года.

  

Президент
Российской Федерации

Д.Медведев