Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Версия проекта Минздравсоцразвития от 07.06.2008 г

22 июня 1998 года N 86-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов

от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ лекарственных средств регулируются соответствующими федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

фармацевтические субстанции - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

действующие вещества - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, входящие в состав лекарственных препаратов, определяющие их эффективность;

вспомогательные вещества - это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, готовые к применению;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству состояние, соответствующее пути введения и способу применения лекарственного препарата и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества лекарственные средства - вещества лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, включенных в перечень, устанавливаемый федеральным органом исполнительной власти исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств

 включенных в перечень распространенность которых составляет не более 5 случаев на 10 000 человек, или предназначенные для лечения заболеваний и состояний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату;

регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов и данных, представляемых при государственной регистрации лекарственного препарата, подтверждающий качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата; 

регистрационное удостоверение - государственный документ установленного образца, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного препарата - наименование, под которым организация-разработчик заявляет для государственной регистрации и предлагает для реализации лекарственный препарат;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства государственному стандарту качества требованиям фармакопейных статей или нормативной документации на лекарственное средство;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, болезни продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

нормативная документация - перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

предварительный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, осуществляемого при государственной регистрации лекарственных средств, изменении технологии или места производства лекарственных средств;

выборочный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации;

арбитражный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств;

серия лекарственного средства - определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, утилизацию, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями;

производство лекарственных средств - серийное получение, хранение с целью последующей реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - производитель лекарственных средств – организация, расположенные на территории Российской Федерации, а также за пределами территории Российской Федерации,  осуществляющая производство и хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства и технологию его производства. и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

организация оптовой торговли лекарственными средствами  - организация, осуществляющая хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация – организация, осуществляющая хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным организациям относятся аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное с нарушением правил организации производства лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств или правил изготовления лекарственных средств и несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, и (или) пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;

доклинические исследования лекарственных средств - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;

клинические исследования лекарственных средств - изучение клинических, фармакологических, фармакокинетических, фармакодинамических, иммунологических, профилактических свойств лекарственных средств при их медицинском применении у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами;

исследования биоэквивалентности - отдельный вид клинических исследований по установлению количества действующего вещества, достигающего системного кровотока за определенный период времени, результаты которых позволяют сделать вывод об биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного средства соответствующему оригинальному лекарственному средству;

  отчет клинического исследования лекарственного препарата – документ, содержащий описание проведенного клинического исследования лекарственного препарата, результаты клинического исследования и их статистический анализ;

побочное действие или нежелательная реакция – вредные, нежелательные эффекты, которые возникают при использовании лекарственного средства в дозах, рекомендованных для профилактики и лечения заболевания;

нежелательное явление - любой неблагоприятный симптом, включая отклонение лабораторных показателей от нормы, жалоба или заболевание, возникновение которого может быть связано с применением лекарственного средства;

серьезное нежелательное явление - неблагоприятное медицинское событие, связанное с медицинским применением лекарственного средства, которое представляет собой угрозу жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой нетрудоспособности, инвалидности или смерти пациента, врожденным аномалиям или порокам развития.

правила лабораторной практики - совокупность требований к организации, планированию, проведению, контролю и оформлению результатов доклинических исследований лекарственных средств;

правила клинической практики - совокупность требований к организации, планированию, проведению, контролю и оформлению результатов клинических исследований лекарственных препаратов;

правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – совокупность требований к организации производства лекарственных средств, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, порядку рассмотрения рекламаций и  отзыва лекарственных средств, организации самоинспекций и системе управления качеством лекарственных средств;

система управления качества лекарственных средств – комплекс мер, направленных на достижение установленных при государственной регистрации требований к качеству производимых лекарственных средств;

уполномоченное лицо – квалифицированный специалист в области производства и контроля качества лекарственных средств, который осуществляет выпуск произведенных лекарственных средств в гражданский оборот и несет ответственность за их качество;

правила оптовой торговли лекарственными средствами – совокупность требований к помещениям, оборудованию, персоналу, приему и отпуску лекарственных средств, организации хранения и обеспечения качества лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

правила розничной торговли лекарственными препаратами – совокупность требований к помещениям, оборудованию, персоналу, приему и отпуску лекарственных средств, организации хранения и обеспечения качества лекарственных препаратов аптечными организациями.

Глава II.