Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Проекты":


К подразделу "Обсуждения практических проблем":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект Административного регламента   >  Текст законопроекта




Проект

Утверждено приказом
Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
от «___» ________ 2006 г. №_____

      

 

 

 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА ПРОВЕДЕНИЕМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ ВЫПОЛНЕНИЕМ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ И КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ

 

Москва
2006 год

 

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе
статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. № 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318);
Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);
Федерального закона от 14.07.2001 года № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3436),
в соответствии
с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 года № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, № 30 (ч. II), ст. 3172);
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).
1.2. Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью обеспечения соблюдения требований законодательства Российской Федерации при получении научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами.
1.3. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств в соответствии с действующими правилами лабораторной практики. Для организации и проведения исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой формы собственности, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.
1.4. Клинические исследования представляют собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Клинические исследования лекарственных средств проводятся организациями, осуществляющими исследования лекарственных средств (организациями-разработчиками лекарственных средств, организациями-производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими организациями) в соответствии с действующими правилами клинической практики в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. К проведению клинических исследований лекарственных средств могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы, при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе клинического исследования данных обеспечивает организация, поименованная в решении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о проведении клинических исследований (организация-разработчик).
Для предупреждения угрозы здоровью и жизни людей клинические исследования проводятся с целью:
- изучения переносимости лекарственного средства у здоровых добровольцев или у целевой группы пациентов (в том случае, когда исследование лекарственного средства у здоровых добровольцев нецелесообразно по этическим или научным причинам) (этап/фаза I);
- изучения переносимости лекарственного средства у целевой группы пациентов, определение оптимального дозирования лекарственного средства, предварительная оценка эффективности (этап/фаза II);
- доказательного изучения клинической эффективности и безопасности лекарственного средства у целевых групп пациентов (этап/фаза  III, IV),
а также наблюдательные исследования.
Для воспроизведенных лекарственных средств проводятся клинические исследования биоэквивалентности.
1.5. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении следующих субъектов:
1) организаций-разработчиков лекарственных средств;
2) организаций, привлекаемых организациями-разработчиками к проведению исследований;
3) учреждений здравоохранения, в которых проводятся клинические исследований;
1.6. Объектами контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики являются:
1) соблюдение требований законодательства Российской Федерации в отношении организации и проведения исследований лекарственных средств;
2) соблюдение требований законодательства Российской Федерации в отношении прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств;
3) соблюдение требований законодательства Российской Федерации в отношении ведения документации и оформления результатов исследований.
1.7. При исполнении государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики осуществляются следующие административные процедуры.
1) Рассмотрение документов и принятие решения о проведении клинических исследований лекарственных средств. Основание – статья 37 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», пункт 5.3.2.5. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
2) Рассмотрение документов и выдача разрешений на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации лекарственных средств. Основание – пункт 9 постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 года № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»; пункт 5.3.2.4. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
3) Рассмотрение результатов клинических исследований лекарственных средств. Основание – статья 38 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

4) Аккредитация и ведение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Основание – статья 37 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», пункт 5.6.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
5) Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Основание – пункт 5.1.3.6. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. При исполнении административных процедур настоящего Регламента оформляются следующие документы:
1) Для административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» – решение о проведении клинических исследований лекарственных средств,  содержащее следующие сведения:
- дату и номер решения;
- название клинического исследования (название протокола исследования);
- наименование исследуемого лекарственного средства (или его исследовательский код);
- наименование и адрес организации-разработчика лекарственного средства; наименования и адреса организаций, привлекаемых организацией-разработчиком для проведения клинических исследований;
- лекарственную форму;
- наименования и адреса учреждений здравоохранения в которых планируется проведение клинических исследований;
- этапы/фазы и сроки клинических исследований;
- количество пациентов или здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании лекарственного средства;
- информацию о необходимости вывоза из Российской Федерации биологических исследовательских материалов, получаемых в ходе проведения клинических исследований, в количествах, необходимых для проведения лабораторных анализов, предусмотренных протоколом клинического исследования;
2) Для административной процедуры «Рассмотрение документов и выдача разрешений на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации лекарственных средств» - разрешение на ввоз незарегистрированных и (или) зарегистрированных лекарственных средств для проведения исследований лекарственных средств (или государственной регистрации лекарственных средств), содержащее следующие сведения:
- дату и номер разрешения на ввоз лекарственных средств;
- цели ввоза лекарственных средств;
- дату и номер соответствующего решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (если незарегистрированные лекарственные средства предназначены для проведения клинических исследований);
- наименование и адрес юридического лица, осуществляющего ввоз лекарственных средств;
- наименования ввозимых лекарственных средств (или исследовательские коды) с указанием количеств;
- срок действия разрешения;
3) Для административной процедуры «Рассмотрение результатов клинических исследований лекарственных средств» - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного средства;

 

4) Для административной процедуры «Аккредитация и ведение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств» - решение об аккредитации учреждения здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств;
5) Для административной процедуры «Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств» - акт проведенных мероприятий по контролю.
2.2. Направление документов и данных в связи с исполнением административных процедур настоящего Регламента, а также выдача документов производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий контроль за проведением доклинических и клинических исследований: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495)625-7622; +7(495) 698-2513.
Адрес электронной почты: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Общая справочная служба: +7(495) 698-1574.
Информация о поданных заявлениях на получение соответствующих разрешений, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями в связи с исполнением административных процедур настоящего Регламента, а также о решениях, принятых в соответствии с п.2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о выданных разрешениях осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru
2.3. Перечни документов, представляемых в связи с исполнением настоящего Регламента, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Все документы представляемые в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с исполнением настоящего Регламента должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов и данных для получения разрешения на проведение клинических исследований производится в последовательности, обусловленной последовательностью их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить приоритет, сокращенные сроки рассмотрения и принятия решений, касающихся проведения клинических исследований для следующих групп лекарственных средств:
1)      лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
2)      лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
3)      лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решений на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к исследованию у людей.
2.5. Основания для отказа в рассмотрении документов или в выдаче соответствующих разрешений содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. Плата за исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики не взимается.
2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с осуществлением контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

         3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающие в соответствии с настоящим Регламентом за осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа/фазы административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от организации-разработчика или от иного юридического лица, действующего по поручению организации-разработчика заявления и документов, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение о проведении клинических исследований лекарственного средства в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты поступления всего комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Заявление и документы для получения решения о проведении клинических исследований лекарственного средства, поступившие от заявителя, в день их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов производит начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
3.3.3. Для принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств в соответствии с п.2 статьи 37 Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные:
1) заявление организации-разработчика лекарственного средства;
2) положительное заключение комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3) отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкцию по применению лекарственного средства.
Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявитель может по своему усмотрению представить дополнительные  документы, относящиеся к проведению клинических исследований, в том числе результаты проведенных ранее клинических исследований (этапов/фаз клинических исследований), включая те, которые были проведены за пределами Российской Федерации.
Заявление о проведении клинических исследований лекарственного средства содержит наименование и адрес организации-разработчика; название клинического исследования (название протокола клинического исследования) наименования и адреса организаций, привлекаемых организацией-разработчиком для проведения клинических исследований; наименование исследуемого лекарственного средства (или исследовательский код), лекарственную форму, описание индивидуальной упаковки; наименования и адреса учреждений здравоохранения в которых планируется проведение клинических исследований; информацию о необходимости вывоза из Российской Федерации биологических исследовательских материалов, получаемых в ходе проведения клинических исследований, в количествах, необходимых для проведения лабораторных анализов, предусмотренных протоколом клинического исследования.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для принятия решения о проведении клинических исследований лекарственного средства.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его устному обращению.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- правомочности заявления о проведении клинических исследований лекарственных средств с учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
По результатам проверки сведений, содержащихся в заявлении и документах, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности проведения клинических исследований лекарственного средства.
3.3.6. При положительном заключении в течение 3 рабочих дней готовится проект приказа о проведении клинических исследований лекарственного средства и проект соответствующего решения, которые согласовываются начальником управления, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, и подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

         Ответственность за достоверность представляемых сведений о результатах проведенных клинических исследований лекарственных средств возлагается на заявителя и контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении в течение 3 рабочих дней готовится уведомление об отказе в проведении клинических исследований лекарственного средства с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.7. Основаниями для отказа в выдаче решения о проведении клинических исследований лекарственных средств являются:
1)      неполная комплектность, неполный состав документов, представленных заявителем или неправомочность заявления о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2) наличие противоречий в документах, представленных заявителем.
3.3.8. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня сообщает заявителю о принятом решении и о готовности соответствующих документов. Оригинал решения о проведении клинических исследований лекарственного средства выдается представителю заявителя ответственным исполнителем под расписку.
3.3.9. Решение о проведении клинических исследований лекарственного средства действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений. Срок действия решения не ограничивается.
Организация-разработчик имеет право обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с заявлением о внесении изменений в решение о проведении клинических исследований лекарственного средства.
3.3.10. В течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о проведении клинических исследований ответственный исполнитель архивирует в виде «исследовательского дела» соответствующие оригиналы и копии документов которые, независимо от того, было принято положительное или отрицательное решение, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими заключениями, перепиской, с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока проведения клинических исследований и в течение 5 лет после их завершения.
Ответственный исполнитель осуществляет введение информации в электронную базу данных принятых решений о проведении клинических исследований лекарственных средств и базу данных учета вывозимых биологических образцов.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты решения о проведении клинических исследований лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно выдано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.4. Административная процедура «Рассмотрение документов и выдача разрешений на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением от организации-разработчика или от иного юридического лица, действующего по поручению организации-разработчика (для ввоза незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения клинических исследований или государственной регистрации), либо от научно-исследовательских учреждений, институтов и лабораторий (для ввоза как зарегистрированных, так и не зарегистрированных лекарственных средств с целью разработки, проведения исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств) заявления, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):
3.4.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных и (или) зарегистрированных лекарственных средств для проведения исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты поступления заявления, предусмотренного настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Заявление для получения разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований, поступившие от заявителя, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанного заявления направляется (вручается) заявителю. Заявление может быть направлено заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.
3.4.3. Для принятия решения о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, содержащее следующую информацию:
- о целях ввоза лекарственных средств;
- о дате и номере соответствующего решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (в том случае если незарегистрированные лекарственные средства предназначены для проведения клинических исследований);
- о наименовании и адресе юридического лица, осуществляющего ввоз лекарственных средств;
- о наименованиях ввозимых лекарственных средств (или исследовательских кодах) с указанием количеств;
- о сроках ввоза лекарственных средств;
3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения заявления, представленного для получения разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении, представленном заявителем, с целью определения:
- наличия всей требуемой информации, определенной в пункте 3.4.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации;
- достоверности сведений;
- наличия действующего на дату ввоза решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о проведении клинических исследований соответствующих лекарственных средств (в том случае если незарегистрированные лекарственные средства ввозятся с целью использования в клинических исследованиях);
- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.
3.4.6. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель вправе запросить и получить от других подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также от других организаций документальные сведения, подтверждающие правильность представленных данных.
3.4.7. По результатам проверки, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект приказа о выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации. Проект приказа согласовывается начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.8. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации являются:
1) отсутствие действующего на дату ввоза решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о проведении клинических исследований соответствующих лекарственных средств (в том случае если незарегистрированные лекарственные средства ввозятся с целью использования в клинических исследованиях);
2) ввоз лекарственных средств для целей, отличающихся от целей проведения клинических исследований или государственной регистрации, или разработки, или проведения исследований, или контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
4) непредставление заявителем всей требуемой информации, определенной в пункте 3.4.3 настоящего Регламента или несогласованность, или недостоверность представленной информации.
В случае выдачи отрицательного заключения, в нем должны быть изложены причины такого решения.
3.4.9. В день утверждения разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации, либо отказа в выдаче такого разрешения, ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Соответствующий документ направляется (передается) заявителю.
3.4.10. В течение 3 рабочих дней, ответственный исполнитель передает копию принятого решения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, для учета в базе данных выданных разрешения на ввоз лекарственных средств для проведения исследований или государственной регистрации. Копия принятого решения передается в отдел, осуществляющий контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и включается в соответствующее «исследовательское дело».

3.5. Административная процедура «Рассмотрение результатов клинических исследований лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением от организации-разработчика лекарственного средства, проводящей клинические исследования, результатов клинических исследований в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

 

3.5.1. Результаты клинических исследований представляются организацией-разработчиком в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития после завершения клинических исследований в сроки, указанные в решении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о проведении клинических исследований лекарственного средства, в форме отчета о клиническом исследовании;
3.5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассматривает результаты клинических исследований лекарственного средства в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.3. Результаты клинических исследований лекарственного средства, поступившие от организации-разработчика, в день их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) организации-разработчику. Результаты клинических исследований лекарственного средства могут быть направлены заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов производит начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
3.5.4. Начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления результатов клинических исследований лекарственного средства назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его устному обращению.
3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 35 рабочих дней с даты своего назначения рассматривает представленные результаты клинических исследований лекарственного средства, с целью установления:
- выполнения при проведении клинического исследования лекарственного средства решения об его проведении и требований действующих в Российской Федерации правил клинической практики;
- возможности и степени угрозы жизни и здоровью вовлеченных в исследование пациентов или здоровых добровольцев при проведении  клинического исследования лекарственного средства;
- достоверности представленных результатов клинического исследования.
Ответственный исполнитель в порядке, устанавливаемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может привлекать для проработки вопросов, связанных с изучением результатов клинических исследований, научные и иные организации, ученых и специалистов.
3.5.6. Основаниями для отказа в разрешении проведения очередного клинического исследования лекарственного средства являются:
1)      при выявлении в ходе проведения клинических исследований нарушений действующих в Российской Федерации правил клинической практики и (или) решения о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2) при выявлении обстоятельств, которые создают неоправданную угрозу жизни и здоровью пациентов, вовлеченных в исследование;
3) при выявлении фальсификации результатов клинических исследований.

3.5.7. В течение 5 рабочих дней с даты утверждения уведомления о проведении клинического исследования или об отказе (запрете) в проведении очередного клинического исследования, ответственный исполнитель архивирует в соответствующее «исследовательское дело» оригиналы и копии документов которые, независимо от того, было принято положительное или отрицательное решение, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими заключениями, перепиской, с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока проведения клинических исследований и в течение 10 лет после их завершения.
Ответственный исполнитель осуществляет введение информации в электронную базу данных принятых решений о проведении клинических исследований лекарственных средств и базу данных учета ввозимых/вывозимых биологических образцов.

3.6. Административная процедура «Аккредитация и ведение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением от организации заявления и документов на аккредитацию и включение в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.6.1.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает решение о включении в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, в срок не превышающий 30 рабочих дней с даты поступления заявления и соответствующих документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.6.2. Заявление и документы для аккредитации и включения в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, поступившие от заявителя, в день их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
3.6.3. Для аккредитации и включения в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление на аккредитацию и включение в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств с указанием области аккредитации;
2) документы, подтверждающие право учреждения здравоохранения осуществлять медицинскую деятельность (заверенная в установленном порядке копия лицензии на осуществление медицинской деятельности и заверенная в установленном порядке копия устава (положения));
3) справку об учреждении здравоохранения, содержащую наименование учреждения, его организационно-правовую форму, адрес, ФИО и контактные телефоны руководителя и сотрудников учреждения, ответственных за организацию и проведение клинических исследований лекарственных средств, сведения о квалификации и обучении врачебного и среднего медицинского персонала, кадровый состав учреждения здравоохранения, виды и объем оказываемых учреждением медицинских услуг, опыт участия в проведении клинических исследований (с указанием названий протоколов клинических исследований, даты проведения, количества вовлеченных в исследования пациентов, специалистов, результатов проверок, если такие проводились);

4) сведения о квалификации и профессиональном опыте сотрудников, которые будут принимать участие в клинических исследованиях лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (копии дипломов, сертификатов и лицензий на право проведения соответствующих лечебно-профилактических и лабораторных исследований, сведения об участии в клинических исследованиях лекарственных средств, копии документов, свидетельствующих о повышении квалификации сотрудников учреждения по правилам клинической практики);
5) сведения о материально-технической оснащенности учреждения здравоохранения;
6) сведения об условиях работы сотрудников;
7) сведения об условиях хранения лекарственных средств и медицинской документации;
8) сведения о порядке работы с конфиденциальной информацией;
9) сведения об этическом комитете при учреждении здравоохранения, который будет принимать участие в разработке программы клинических исследований.

3.6.4. Начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для проведения аккредитации и включения в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются заявителю по его устному обращению.
3.6.5. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия всего состава сведений и документов, определенных в пункте 3.6.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью руководителя учреждения здравоохранения, на каждом документе;

         В течение 3 рабочих дней после документальной проверки сведений ответственный исполнитель готовит проект распоряжения (приказа) о проведении планового мероприятия по контролю учреждения здравоохранения с целью определения подлинности сведений, представленных заявителем в документах, определенных в пункте 3.6.3 настоящего Регламента и способности учреждения здравоохранения выполнять действующие в Российской Федерации правила надлежащей клинической практики. Проект приказа согласовывается и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.6.6. Плановое мероприятие по контролю учреждения здравоохранения при его аккредитации  на право проводить клинические исследования лекарственных средств проводится в течение 15 рабочих дней в порядке, установленном настоящим Регламентом.
По результатам документальной проверки сведений и проверки учреждения здравоохранения, проведенной в ходе планового мероприятия по контролю, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности аккредитации заявителя и включении его в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.

         При положительном заключении, в течение 3 дней готовится свидетельство об аккредитации учреждения здравоохранения на право проводить клинические исследования лекарственных средств, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении в течение 3 рабочих дней готовится уведомление об отказе заявителю в аккредитации и во включении в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
3.6.7. Основаниями для отказа в аккредитации и во включении в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств являются:
1)      отсутствие или недостоверность представленных документов;
2) несоответствие учреждения здравоохранения заявленной области аккредитации (виды медицинских услуг, специальности);

3) несоответствие учреждения здравоохранения требованиям, предъявляемым при проведении клинических исследований лекарственных средств в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами надлежащей клинической практики (состояние материально-технической базы, оснащение лабораторно-диагностическим оборудованием, квалификация персонала). Учреждение здравоохранение, получившее отказ в аккредитации и во включении в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, может повторно представить заявление и документы для аккредитации после устранения выявленных несоответствий.
3.6.8. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня сообщает заявителю о принятом решении. Свидетельство об аккредитации, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается представителю заявителя ответственным исполнителем под расписку или направляется по почте.
Ответственный исполнитель осуществляет введение информации в электронную базу данных перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.
3.6.9. Решение об аккредитации учреждения здравоохранения, имеющего право проводить клинические исследования лекарственных средств действует без ограничения срока при условии сохранения в неизменности всех сведений, определенных п.3.6.3 настоящего Регламента. В течение 10 дней с даты возникновения каких-либо изменений, учреждение здравоохранения должно сообщить о них в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в письменной форме для внесения соответствующих изменений в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств и в соответствующую электронную базу данных.

3.7. Административная процедура «Осуществление контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью субъектов, указанных в пункте 1.6 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.7.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением требований законодательства Российской Федерации при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и утверждаемым ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В отношении одного субъекта плановое мероприятие по контролю по каждому доклиническому или клиническому исследованию, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.7.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением требований законодательства Российской Федерации при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее – внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений требований законодательства Российской Федерации – с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих доклинические или клинические исследования лекарственных средств. Исключить (см выше)
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
3.7.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, начальник отдела, осуществляющего контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В распоряжении (приказе) должны быть указаны:
- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
3.7.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.
3.7.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в «исследовательском деле».
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к «исследовательскому делу» и информация об этом вносится в базу данных учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, а также ставящих под сомнение достоверность сведений, получаемых при проведении клинического исследования, должностное лицо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дает предписание о немедленном приостановлении доклинических или клинических исследований.
В течение 2 рабочих дней с даты приостановления доклинических или клинических исследований, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана начать рассмотрение вопроса о возможности их возобновления в порядке, установленном пунктами 3.5.2 – 3.5.8 настоящего Регламента.
3.7.6. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, участвующие в проведении доклинических или клинических исследований лекарственных средств ведут журнал учета мероприятий по контролю.




 
   
Rambler's Top100