Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Проект национального стандарта "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий"   >  Часть 2. Планирование клинических испытаний





ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р

 

ИСО 14155-1 –

 

 

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЧАСТЬ 2
ПЛАНИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

ISO 14155-2:2003
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical investigation plans
(IDT)

Издание официальное

 

 

Москва
ИПК Стандартинформ
2008




Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от _________________ № _______
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-2:2003 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний» (ISO 14155-2:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical investigation plans).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B
5 Вводится впервые
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

 

© ИПК Стандартинформ, 2008
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




Cодержание

1 Область применения
2 Нормативные ссылки.
3 Термины и определения.
4 Требования
4.1 Общие положения
4.2 План клинических испытаний (CIP).
4.3 Общая информация.
4.3.1 Идентификация плана клинических испытаний.
4.3.2 Испытатели, руководители клинических испытаний, координаторы клинических испытаний, испытательные центры/участки
4.3.3 Организатор
4.3.4 Проведение мониторинга.
4.3.5 Менеджмент данных и качества
4.3.6 Краткий обзор клинических испытаний
4.3.7 Официальное одобрение и утверждение плана клинических испытаний.
4.4 Идентификация и описание испытываемого медицинского изделия.
4.5 Предварительные испытания и правомочность клинических испытаний.
4.5.1 Анализ литературы.
4.5.2 Доклинические испытания.
4.5.3 Предыдущий клинический опыт
4.5.4 Анализ и оценка рисков для изделия
4.6 Цели клинических испытаний
4.7 Проект клинических испытаний
4.8 Статистические соображения.
4.9 Отклонения от плана клинических испытаний.
4.10 Поправки к плану клинических испытаний.
4.11 Неблагоприятные события и неблагоприятное воздействие изделия
4.12 Досрочное завершение или приостановка клинических испытаний.
4.13 Возможность опубликования
4.14 Отчетная форма.
Приложение А (справочное) Отчетная форма
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандар-
тов Российской Федерации ссылочным междуна-
родным стандартам.
Библиография

 

Введение

Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан Техническим комитетом ТК 258 «Клинические испытания медицинских изделий» Европейского комитета по стандартизации в сотрудничестве с Техническим комитетом TК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий» Международной организации по стандартизации.
Настоящий стандарт является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим названием«Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий»:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Планирование клинических испытаний.
Настоящий стандарт предназначен для международного применения с целью проектирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также для оказания помощи регулирующим органам и комитетам по этике в рассмотрении планов клинических испытаний.

 

______________________________________________________________________


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Руководство по проведению
клинических испытаний медицинских изделий.
Часть 2. Планирование клинических испытаний


Clinical investigation of medical devices for human subjects –
Part 2: Clinical investigation plans

Дата введения –

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке плана клинических испытаний (CIP) с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований поможет в оптимизации научной обоснованности и воспроизводимости результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.

2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт включает в себя датированные или недатированные ссылки и положения из других публикаций. Нормативные ссылки приведены в соответствующих местах текста, а публикации перечислены в конце стандарта. Для датированных ссылок последующие изменения или пересмотры любой из вышеуказанных публикаций применяются, если они включены в настоящий стандарт. Для недатированных ссылок применяется последнее издание документа, на который ссылаются (включая любые поправки).


ИСО 14155-1:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1: General requirements)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, приведенные в ИСО 14155-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 конечная цель – главная (end point – primary): Основной показатель, измеряемый или определяемый для оценивания главной цели клинических испытаний.
3.2 конечная цель – второстепенная (end point – secondary): Показатель, измеряемый или определяемый в дополнение к главной конечной цели для оценивания какой-либо другой цели клинических испытаний.
3.3 период регистрации (point of enrolment): Время после набора, за которое субъект подписал информированное согласие, рассматриваемое как часть изучения популяции.
3.4 период изучения (follow-up period): Период клинических испытаний после применения испытываемого изделия в отношении каждого субъекта, в течение которого наблюдают воздействия этого изделия.
3.5 набор (recruitment): Процесс идентификации субъектов, пригодных для участия в клинических испытаниях.

4 Требования

4.1 Общие положения
Применяются все требования ИСО 14155-1.
4.2 План клинических испытаний (CIP)
План клинических испытаний должен представлять собой документ, разработанный организатором и испытателем (ями). План необходимо разрабатывать так, чтобы оптимизировать научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с текущими клиническими знаниями и практикой для достижения целей испытаний.
План клинических испытаний должен включать в себя информацию, описанную в нижеследующих пунктах. И напротив, если необходимая информация содержится в другой документации, например в журнале клинических испытаний или в стандартных операционных процедурах организатора, то на такую документацию следует ссылаться в плане клинических испытаний и она должна быть доступна по требованию.
Если организатор решает, что какое-либо требование, приведенное в 4.3 – 4.10, неприменимо, неуместно или не является соответствующим, то в каждом таком случае должно быть сделано четкое заявление, обосновывающее неприменение конкретной информации.
4.3 Общая информация
4.3.1 Идентификация плана клинических испытаний
План клинических испытаний и любая его исправленная версия должны содержать название клинических испытаний и их порядковый номер. План клинических испытаний должен также включать в себя номер версии/выпуска и дату, чтобы обеспечить возможность его прослеживаемости подписавшими сторонами (см. пункт 4.3.7). На каждой странице плана клинических испытаний должна быть ссылка на номер версии.
4.3.2 Испытатели, руководитель клинических испытаний, координатор клинических испытаний, испытательные центры/участки
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на перечень, содержащий фамилию (ии), адрес (а) и профессиональное положение (ия) испытателя (ей), руководителя (ей) клинических испытаний и координатора клинических испытаний, если предусмотрено. В плане клинических испытаний должны быть документированы название (ия) и адрес (а) организации (ий), в которой (ых) будут проводить клинические испытания. Если это может повлиять на правомочность клинических испытаний, необходимо предоставить название (ия) и адрес (а) других учреждений или фамилию (ии) и адрес (а) лиц, вовлеченных в менеджмент пациентов, а также в испытания и анализ данных.
4.3.3 Организатор
План клинических испытаний должен содержать фамилию и адрес организатора клинических испытаний.

Примечание – Если организатор не является жителем страны (стран), в которой (ых) должны быть проведены клинические испытания, то согласно национальным или региональным нормам может потребоваться указать имя и адрес его представителя в этой стране (этих странах).

4.3.4 Проведение мониторинга
В плане клинических испытаний должны быть установлены меры по мониторингу испытаний и запланированный уровень верификации исходных данных.
4.3.5 Управление данными и качеством
План клинических испытаний должен описывать или ссылаться на процедуры менеджмента базы данных, обработки данных, верификации исходных данных, архивирования данных, периода хранения и других аспектов гарантии качества, если возможно и целесообразно.
4.3.6. Краткий обзор клинических испытаний
План клинических испытаний должен включать в себя резюме или краткий обзор клинических испытаний.

Примечание – Может быть полезной блок-схема, показывающая основные этапы клинических испытаний или любую другую информацию, которая может представлять ценность для проведения испытаний.

4.3.7. Официальное одобрение и утверждение плана клинических испытаний
Организатор, координатор клинических испытаний (если предусмотрен) и руководитель (и) клинических испытаний в каждом испытательном центре должны выразить свое согласие с планом клинических испытаний и любыми поправками к нему и подтвердить свое официальное одобрение и утверждение плана датированной подписью соответствующего документа.
4.4. Идентификация и описание испытываемого медицинского изделия
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на краткое описание испытываемого изделия и его предназначенное применение. Следующая информация должна быть представлена:
a) изготовитель изделия, номер модели или вида изделия, в том числе версии программного обеспечения и принадлежностей, если таковые имеются, что позволит выполнить полную идентификацию и прослеживаемость. Если эта информация не будет известна в момент составления плана клинических испытаний, то необходимо дать описание способов осуществления прослеживаемости в течение и после испытаний;
b) предназначенное применение изделия, установленное изготовителем, в том числе клинические показания и противопоказания к применению в предлагаемых испытаниях и предназначенных популяциях;
c) описание изделия, в том числе любых материалов, которые могут контактировать с тканями или жидкостями организма. Оно должно включать в себя подробности о любых лекарственных препаратах, тканях человека и/или животных или их производных или других биологически активных веществах;
d) инструкции по монтажу и эксплуатации изделия, включая все необходимые требования к хранению и обращению, подготовке к эксплуатации и любому предназначенному повторному применению (например, требования к стерилизации), любым предэксплуатационным проверкам безопасности и функционирования и любым мерам предосторожности, которые необходимо предпринять после применения (например, требования к утилизации);
e) краткое изложение требований к обучению и опыту, необходимым для эксплуатации испытываемого изделия;
f) описание медицинских или хирургических процедур, необходимых при эксплуатации изделия.
4.5 Предварительные испытания и правомочность клинических испытаний
4.5.1 Анализ литературы
План клинических испытаний должен содержать критический обзор соответствующей научной литературы и/или неопубликованных данных и сообщений, а также перечень проанализированной литературы. В заключение анализа литературы необходимо обосновать правомочность проекта предложенных испытаний. Анализ литературы должен соотноситься с предназначенным применением испытываемого изделия и предложенным методом испытаний. Анализ литературы должен также помочь в идентификации конечных целей клинических испытаний и препятствующих факторов, которые необходимо рассмотреть, а также в выборе и обосновании методов управления.

Примечание – Руководящие указания по анализу и оценке литературы приведены в ИСО 14155-1, приложение A.

4.5.2 Доклинические испытания
В плане клинических испытаний должны быть резюмированы доклинические испытания рассматриваемого изделия, чтобы обосновать правомочность его применения на человеческих субъектах, вместе с оцениванием результатов доклинических испытаний. Резюме должно включать в себя или ссылаться на доклинические экспериментальные данные, включая, где применимо, результаты проектных расчетов, испытания in vitro, испытания механических и электрических характеристик, проверки на надежность и валидацию программного обеспечения, касающегося функций изделия. Также должны быть включены результаты любых эксплуатационных испытаний изделия, испытаний ex vivo, биологических испытаний и/или испытаний на безопасность, проведенных на животных, а также соответствие результатов испытаний и временные факторы.

Примечание – Руководство по биологическому оцениванию медицинских изделий приведено в [1].

4.5.3 Предыдущий клинический опыт
В плане клинических испытаний должны быть резюмированы результаты предыдущих клинических испытаний и предыдущего клинического применения, имеющие отношение к планируемым испытаниям, и/или соответствующий опыт эксплуатации изделия или изделий с аналогичными характеристиками, включая относящийся к другим показаниям к применению испытываемого изделия. Этот план должен включать в себя анализ неблагоприятных воздействий изделия и любые данные о модификациях или отзыве изделия.
4.5.4 Анализ и оценка рисков для изделия
План клинических испытаний должен включать в себя результаты анализа и оценку риска. Он должен содержать описание соотношения ожидаемой клинической пользы и рисков, связанных с самим изделием и процедурами, касающимися его применения, которые идентифицированы при оценке риска. Должны быть также перечислены возможные взаимодействия с параллельными медицинскими вмешательствами, и заявлена ожидаемая клиническая польза от применения изделия.
План должен включать в себя анализ неблагоприятных воздействий изделия и любые данные о его модификациях или отзыве и их влиянии на безопасность и клиническое функционирование как испытываемого изделия, так и изделий, описанных в 4.5.3.

Примечание – Процесс анализа и оценки риска описан в [2].

4.6 Цели клинических испытаний
В плане клинических испытаний должны быть четко определены предполагаемые цели, главные и второстепенные, клинических испытаний и популяции, для которых прибор должен применяться в ходе испытаний. План клинических испытаний должен, при необходимости, включать в себя:
a) требования и предназначенные характеристики изделия, которые необходимо верифицировать;

Примечания
1 Это могут быть требования, неявно выраженные в предназначенном применении изделия, а также четко обозначенные на маркировках, в инструкциях по эксплуатации или рекламном материале.
2 Должно быть четко установлено, является ли определение долгосрочного воздействия изделия частью целей текущих клинических испытаний (см. также подраздел 4.7, перечисление р).

b) риски и прогнозируемые неблагоприятные воздействия прибора, которые необходимо оценить;
c) конкретные предположения, которые необходимо будет принять или отклонить, пользуясь статистическими данными клинических испытаний.
4.7 Проект клинических испытаний

Примечание – Научная чистота клинических испытаний и признание полученных данных зависят в основном от их проекта.

План клинических испытаний должен содержать:
a) описание вида планируемых испытаний (например, сравнительные, с использованием двойного слепого метода, с параллельным проектом, с контрольной группой или без нее) с обоснованием выбора;
b) обсуждение средств управления;
c) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематическую ошибку или избежать ее;
d) главные и второстепенные конечные цели с обоснованием их выбора;
e) переменные величины, которые необходимо измерить, с обоснованием их выбора с целью демонстрации достижения конечных целей;
f) методы и временные рамки для оценивания, регистрации и анализа переменных величин;
g) испытательное оборудование, которое используется для оценки переменных величин клинических испытаний и средств для мониторинга технического обслуживания и калибровки;
h) критерии включения при выборе субъектов;
i) критерии исключения при выборе субъектов;
j) период регистрации (см. подраздел 3.3);
k) подробное описание процедуры (процедур), которой (ым) подвергаются субъекты в ходе испытаний, а также перечень всех прочих изделий или лекарственных препаратов, используемых при эксплуатации изделия или в течение периода изучения воздействия изделия;
l) критерии и процедуры отзыва и отстранения субъектов от клинических испытаний и их обоснование, а также процедуры изучения данных субъектов, если возможно и целесообразно (см. также подраздел 4.8, перечисление f), и подраздел 4.9);
m) число субъектов, необходимое для включения в клинические испытания, а также предполагаемое время, необходимое для включения этого числа субъектов и числа используемых изделий, включая обоснование вышеуказанных чисел (см. также подраздел 4.8, перечисление a). При проведении испытаний на нескольких участках должно быть установлено и обосновано минимальное число субъектов испытаний для каждого испытательного центра (участка). Там, где это может повлиять на обоснованность результатов испытаний, следует рассмотреть минимальное и максимальное число субъектов испытаний для каждого испытательного центра (участка);

Примечание – Период регистрации не должен быть столь большим, чтобы помешать сравнению данных, касающихся субъектов, зарегистрированных в разное время.

n) процедуры регистрации и исследования неблагоприятных событий, неблагоприятных воздействий изделия и/или полученных результатов;
o) период эксплуатации изделия или управления им, а также период изучения его воздействия на конкретного субъекта в ходе клинических испытаний и их обоснование;

Примечание – Период изучения изделия в ходе клинических испытаний должен позволить продемонстрировать эксплуатационные свойства изделия в течение времени, достаточного для представления о функционировании изделия в реальных условиях, а также идентифицировать и оценить риск от любых неблагоприятных воздействий изделия за данный период.

p) любые известные или прогнозируемые факторы, которые могут поставить под угрозу результаты или интерпретацию результатов. Они могут включать в себя, например, основные характеристики субъекта, сопутствующее медикаментозное лечение, использование других изделий или факторов, связанных с субъектом, таких как возраст, пол или образ жизни. Должны быть описаны методы обращения к этим факторам в ходе испытаний, например выбор субъектов, проекта испытаний (послойный метод слепого отбора) или статистический анализ.

4.8 Статистические соображения

План клинических испытаний должен включать в себя описание и обоснование предполагаемого статистического проекта, используемого метода и применяемых аналитических процедур. Он должен содержать:
a) причины определения критериев отбора, в том числе используемого уровня значимости, значимости испытаний и ожидаемого коэффициента отсева, вместе с обоснованием этих факторов;

Примечание – Конкретное обоснование критериев отбора может применяться на ранних стадиях клинических испытаний, например при изучении возможности реализации.

b) критерии удачи/неудачи, применяемые к результатам испытаний;
c) условия промежуточного анализа, где возможно и целесообразно, и статистические критерии для завершения испытаний;
d) процедуры регистрации любого (ых) отклонения (ий) от первоначального статистического плана (все отклонения от первоначального статистического плана должны быть описаны и обоснованы в CIP или в заключительном отчете, когда целесообразно);
e) критерии отбора анализируемых субъектов, с обоснованием отбора;
f) процедуры описания всех данных, включая обработку утраченных, неиспользованных или поддельных данных, а также отсеянных и изъятых, вместе с обоснованием исключения конкретной информации из испытаний гипотезы (при необходимости).

4.9 Отклонения от плана клинических испытаний

Любое отклонение от плана клинических испытаний должно быть зарегистрировано вместе с объяснением отклонения. Об отклонениях необходимо сообщать организатору, который ответственен за анализ и оценку их значимости.
Причины отзыва и прекращения участия любого субъекта в испытаниях должны быть зарегистрированы. Если прекращение участия происходит из-за проблем с безопасностью или недостаточной результативностью, то субъект должен продолжать участвовать в испытаниях, если это возможно;

Примечание – При необходимости следует информировать об отклонениях комитеты по этике, компетентные органы или соответствующие регулирующие организации.

4.10 Поправки к плану клинических испытаний
Все поправки к плану клинических испытаний должны быть согласованы с организатором и испытателем (ями), и должна быть сделана запись с обоснованием этих поправок. Отклонения следует анализировать, чтобы определить необходимость внесения поправок в план клинических испытаний или завершении испытаний.
Однако если имеются изменения в первоначальном списке испытателей и испытательных центров (см. пункт 4.3.2), то этот список не обязательно официально обновлять, внося поправки при каждом изменении; организатор должен поддерживать в рабочем состоянии обновленный список, который будет доступен по требованию. Окончательный список всех испытательных центров и испытателей будет представлен в заключительном отчете.

Примечание – При необходимости следует информировать о поправках комитеты по этике, компетентные органы или соответствующие регулирующие организации.

4.11 Неблагоприятные события и неблагоприятные воздействия изделия
План клинических испытаний должен включать в себя:
a) подробное описание контактов в чрезвычайных обстоятельствах для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и серьезных неблагоприятных воздействиях изделия;
b) подробное описание прогнозируемых неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, например, серьезное/несерьезное, связанное /не связанное с изделием (событие или воздействие), вероятность их возникновения и методы, которые используются для управления ими;
c) подробное описание процедур сообщения обо всех неблагоприятных событиях и неблагоприятных воздействиях изделия организатору, комитету по этике и регулирующим органам в соответствии с применяемыми нормативными документами, включая подробное описание видов этих событий, как связанных, так и не связанных с изделием; случаи сообщения необходимо регистрировать и проставлять время сообщения.

4.12 Досрочное завершение или приостановка клинических испытаний

План клинических испытаний должен устанавливать критерии и меры для досрочного завершения или приостановки испытаний. Они могут быть применимы ко всему процессу клинических испытаний либо к одной или нескольким сторонам испытаний.
Если при клинических испытаниях используются слепые методы, то должны быть установлены критерии доступа к кодам.
Если возможно и целесообразно, план клинических испытаний должен устанавливать возможность продолжения субъектом участия в испытаниях, что необходимо после досрочного завершения или приостановки испытаний.

4.13 Возможность опубликования

В плане клинических испытаний должно быть установлено, будут ли опубликованы результаты испытаний, или в каком объеме и при каких условиях результаты клинических испытаний будут предложены для опубликования.

Примечание – Очень желательно, чтобы все результаты можно было предложить для опубликования в научных изданиях.

4.14 Отчетная форма
Отчетная форма предоставляет практические средства для выполнения плана клинических испытаний посредством размещения перечня всей информации, которую необходимо зарегистрировать. Отчетная форма должна отражать содержание плана клинических испытаний и содержать номер версии вышеупомянутого плана, к которому эта форма имеет отношение. Отчетная форма и любая поправка к ней должны содержать номер версии, и на каждой странице должен быть проставлен номер испытаний и иметься идентификация субъекта, чьи данные зарегистрированы в данной отчетной форме. Если необходимо внести поправку в отчетную форму, то организатор должен проанализировать план клинических испытаний, чтобы определить необходимость этой поправки.
Примечание – Руководящие указания по отчетной форме приведены в приложении A.



Приложение A

(справочное)

Отчетная форма

Отчетная форма (CRF) установлена для осуществления плана клинических испытаний, облегчения наблюдения за субъектом и регистрации данных о субъекте и изделии в ходе клинических испытаний согласно плану клинических испытаний. Отчетная форма может существовать в печатном, визуальном или электронном виде. Отчетная форма должна отражать содержание плана клинических испытаний и принимать во внимание сущность испытываемого изделия. При разработке отчетной формы рекомендуется рассматривать:
a) дату, место проведения и идентификацию испытаний, включая номер версии плана клинических испытаний;
b) идентификацию субъекта, дату регистрации, демографические данные;
c) идентификацию медицинского изделия с помощью номера партии и/или порядкового номера;
d) медицинский диагноз, в соответствии с которым субъект должен получать лечение при помощи испытываемого изделия, а также все сопутствующие заболевания;
e) информацию о согласии субъекта на проведение сопутствующих процедур и любые чрезвычайные меры;
f) предыдущие лекарственные препараты и/или процедуры, имеющие отношение к субъекту;
g) базовые характеристики субъекта;
h) сопутствующие лекарственные препараты и/или процедуры;
i) согласие с критериями включения/исключения;
j) датированные клинические и неклинические данные согласно плану клинических испытаний;
k) данные о процедурах;
l) оценку субъекта в процессе применения изделия и дальнейшего наблюдения, с указанием дат;
m) зарегистрированные неблагоприятные события и неблагоприятные воздействия изделия, с указанием дат;
n) дату завершения;
o) подпись (и) испытателя (ей) при завершении.



Приложение В
(обязательное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 14155-1:2003

*

   *Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта или гармонизированный с ним национальный (государственный) стандарт страны, на территории которой применяется настоящий стандарт. Ин-формация о наличии перевода данного международного стандарта в нацио-нальном фонде стандартов или в ином месте, а также информация о действии на территории страны соответствующего национального (государственного) стандарта может быть приведена в национальных информационных данных, дополняющих настоящий стандарт.

 

Библиография

[1] ИСО 10993 (все части)
(ISO 10993 – all parts)

Биологическое оценивание медицинских изделий
(Biological evaluation of medical devices)

[2] ИСО 14971:2000

    (ISO 14971:2000)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(Medical devices – Application of risk management to medical devices)

  
Essential Principles— Global Harmonization Task Force, 1999
EU Medical Devices Directive 90/385/EEC Active implantable medical devices
EU Medical Devices Directive 93/42/EEC Medical devices  
Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 1996


 

УДК                              ОКС  11.100              Р                  ОКП                     

Ключевые слова: медицинские изделия, клинические испытания, план клинических испытаний, субъект, испытатель, организатор

Председатель ТК 436                                                      Г.И. Кавалеров

 

Ответственный секретарь ТК 436                                Ю.Г. Зеленова