Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Законопроект № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях"   >  Пояснительная записка




ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту Федерального закона

«О биомедицинских исследованиях»

 

Настоящий законопроект направлен на установление общих принципов организации и проведения биомедицинских исследований с участием человека, а также на установление государственных гарантий по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека, участвующего в биомедицинских исследованиях, основываясь на положениях Конституции Российской Федерации, а также с учетом необходимости реализации принципов, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе, Международном кодексе медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международном руководстве по проведению биомедицинских исследований с участием человека (CIOMS), Руководстве по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения ВОЗ) и рекомендациях ВОЗ комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований.

Настоящий законопроект разработан на основе модельного закона «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ», принятого на двадцать шестом пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств – участников СНГ (постановление № 26-10 от 18 ноября 2005 года).

Настоящий законопроект предусматривает регулирование отношений между исследователями, участниками биомедицинских исследований и надзорными за биомедицинскими исследованиями органами, возникающие в процессе планирования и проведения биомедицинских исследований, а также при хранении и  использовании научных данных, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Настоящий законопроект устанавливает нормы-принципы, определяющие государственную политику в области защиты прав и достоинства участников биомедицинских исследований и создание условий для охраны их здоровья, обеспечения их медицинской помощью, отвечающей современным достижениям науки и практики, и предотвращения возможности дискриминации в ходе биомедицинского исследования.

Помимо этого, законопроект устанавливает пределы сферы биомедицинских исследований с участием человека.

Кроме того, настоящим законопроектом устанавливается порядок получения разрешения на проведение биомедицинского исследования, а также порядок контроля и надзора за безопасностью их проведения и ответственность исследователей за причинение вреда участникам биомедицинских исследований.

Особое внимание законопроект уделяет регулированию отношений, связанных с участием в биомедицинских исследованиях так называемых уязвимых контингентов, к которым относятся несовершеннолетние лица,  лица с психическими и ментальными расстройствами, беременные и кормящие женщины, военнослужащие, мигранты, а также отдельные лица и сообщества людей, находящиеся в различных условиях финансовой, административной, национальной, религиозной, расовой и другой зависимости.

Законопроект подтверждает установленную статьей 29 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан недопустимость проведения биомедицинских исследований с участием лиц, задержанных, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

В целом законопроект направлен на устранение правовых пробелов законодательного регулирования правоотношений, возникающих при организации, проведении и использовании результатов биомедицинских исследований.