Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Законопроект № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях"   >  Текст законопроекта

Вносится депутатами
Государственной Думы
В.М. Зубовым,  С.И. Колесниковым

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"О биомедицинских исследованиях"

Настоящий Федеральный закон устанавливает общие принципы организации и проведения биомедицинских исследований с участием человека, а также  государственные гарантии по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека, участвующего в биомедицинских исследованиях, основываясь на положениях Конституции Российской Федерации, а также с учетом необходимости реализации принципов, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе, Международном кодексе медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международном руководстве по проведению биомедицинских исследований с участием человека (CIOMS), Руководстве по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и рекомендациях ВОЗ комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований.

Статья 1. Отношения, регулируемые настоящим Федеральным законом

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения между исследователями, участниками исследований и надзорными за исследованиями органами, возникающие в процессе планирования и проведения биомедицинских исследований, а также при хранении и  использовании научных данных, полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации о биомедицинских исследованиях

Статья 3. Сфера действия настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон распространяется на граждан Российской Федерации, проводящих биомедицинские исследования либо участвующих в этих исследованиях, и применяется в отношении всех организаций и лиц, имеющих отношение к проведению биомедицинского исследования на территории Российской Федерации.
2. На иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации и проводящих биомедицинские исследования, распространяются все установленные настоящим Федеральным законом права и обязанности наравне с гражданами Российской Федерации.
3. Иностранные граждане и лица без гражданства, находящиеся на территории Российской Федерации, в случае участия в биомедицинском исследовании пользуются всеми правами, установленными настоящим Федеральным законом, наравне с гражданами Российской Федерации.
4. Действие настоящего Федерального закона распространяется на все виды биомедицинских исследований с участием человека, в том числе проводимые на эмбрионах in vivo, но исключая исследования на эмбрионах in vitro.
5. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на биомедицинские исследования, проводимые на изъятых у человека биоматериалах, а также на исследования, проводимые с использованием персональных данных.

Статья 4. Основные понятия

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

биомедицинское исследование (далее – исследование) — исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и/или профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Биомедицинские исследования могут как предусматривать интересы конкретного участника исследования, так и осуществляться без непосредственной пользы для лица, участвующего в исследовании;
участник исследования — лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовании либо в качестве участника, находящегося под наблюдением для достижения целей исследования, либо в качестве участника группы сравнения (контрольной группы). Участником биомедицинского исследования может быть здоровый доброволец либо пациент, чье состояние здоровья не связано с характером проводимого исследования, либо пациент, чье состояние здоровья связано с исследуемым препаратом или относится к кругу изучаемых в ходе исследования вопросов;
исследователь – лицо, проводящее исследование или возглавляющее научный коллектив, организованный для проведения исследования. На исследователя возлагается ответственность за наличие компетентных сотрудников и соответствующих исследованию инструментов и оборудования, а также за обеспечение безопасных условий для проведения исследования. Исследователь должен обеспечивать проведение исследования в соответствии с положениями данного Федерального закона, международными обязательствами, затрагивающими статус участников исследования, а также правилами и директивами, в соответствии с которыми проводится исследование;
спонсор исследования – государственная или коммерческая организация, которая осуществляет финансирование исследования;
комитет по этике – независимый орган, действующий на уровне медицинского учреждения (организации) – локальный орган; субъекта Российской Федерации – региональный орган; Российской Федерации – национальный орган; сообщества государств – наднациональный орган, - состоящий как из профессионалов (медицинских, научных специалистов), так и представителей общественности, которые на основе проведения этической экспертизы призваны гарантировать участнику исследования и обществу соблюдение прав, безопасности и охрану здоровья участвующих в исследовании лиц;
информированное согласие — подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в данном исследовании после ознакомления с информацией, касающейся данного исследования;
конфиденциальность – сохранение в тайне от не уполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению;
лицо, не способное дать согласие – лицо, не достигшее 14 лет либо признанное недееспособным в установленном законом порядке;
польза — ценный или желаемый эффект или преимущество, являющееся результатом участия в исследовании;
риск — вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьировать от минимального до значительного;
минимальный риск — вероятность ущерба для здоровья участника исследования, не превышающая обычно встречающуюся в повседневной жизни либо при выполнении стандартных медицинских или психологических обследований или тестов;
плацебо — индифферентное вещество, по внешнему виду и вкусу не отличающееся от исследуемого средства;
in vitro — относится к опытам или наблюдениям, производимым не на живом организме;
in vivo — относится к опытам или наблюдениям, производимым непосредственно на живом организме;
вмешательство - физическое вмешательство, так и любое иное вмешательство в той мере, в какой оно представляет угрозу психическому здоровью данного лица.

Статья 5. Государственная политика по защите прав и достоинства человека в исследованиях

Государственная политика в области защиты прав и достоинства участников исследований направлена на создание условий для охраны их здоровья, обеспечения их медицинской помощью, отвечающей современным достижениям науки и практики, и предотвращения возможности дискриминации в ходе исследования. Государственная политика в области защиты прав и достоинства участников исследований осуществляется с соблюдением следующих основных принципов:

Статья 6. Общие требования по обеспечению безопасности  исследования 

1. Безопасность исследований для здоровья участника исследования должна быть обеспечена с учетом всех профессиональных стандартов и требований, а также в соответствии с последними данными медико-биологических наук.
2. Исследователем может стать только высококвалифицированный специалист, способный адекватно оценить состояние здоровья и соответствие потенциальных участников профилю исследования, принимающий на себя научно-медицинскую и этическую ответственность.
3. Исследования должны проводиться в условиях, соответствующих характеру исследования, быть обеспечены всеми средствами и методами оперативного реагирования в чрезвычайных и неожиданных ситуациях.
4. Лица, незаконно занимающиеся исследованиями, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Условия прекращения исследований

При появлении дополнительной информации о риске, связанном с проведением исследования, такое исследование должно быть приостановлено или прекращено. Любая доступная дополнительная информация такого рода не может быть скрыта и должна быть доведена до сведения участника исследования, комитета по этике, одобрившего  проведение исследования, и других уполномоченных на то органов.
Возобновление исследования возможно только в случае, если данные о дополнительных рисках остаются незначительными в сравнении с предполагаемой пользой для участника исследования. По решению указанного комитета по этике возобновление исследования может предусматривать внесение соответствующих поправок в материалы исследования и повторного проведения процедуры получения информированного согласия.

Статья 8. Право участника на необходимые процедуры

Участие в исследовании не является препятствием для проведения его участникам необходимых по состоянию их здоровья диагностических, профилактических и лечебных процедур.

Статья 9. Безопасность участника контрольной группы

 Лицам, входящим в контрольную группу, гарантируется применение проверенных методов диагностики, профилактики и лечения. Плацебо допустимо лишь в случаях, когда активное лечение не показано и отсутствуют средства и методы лечения с проверенной и подтвержденной эффективностью.

Статья 10. Обязательность независимой этической экспертизы

1. Все проекты исследований с участием человека должны проходить независимую этическую экспертизу в соответствующем комитете по этике.
2. Независимость этической экспертизы должна быть основана на установленных научно-методических стандартах деятельности комитета по этике и призвана гарантировать защиту конкретных лиц и сообществ людей в ходе проведения исследований.
3. Уровень проведения этической экспертизы (локальный, региональный, национальный или наднациональный определяется характером и масштабами исследования в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 11. Цели и задачи комитета по этике

1. Комитет по этике предназначен для проведения этического консультирования исследователей, необходимого для принятия решений по адекватности предлагаемых проектов в отношении защиты прав участников исследования, а также для независимого рассмотрения значимости проекта и оценки важности целей исследования.
2. Комитет по этике проводит этическую экспертизу каждого, соответствующего его уровню исследования с участием человека до начала исследования, а также обеспечивает регулярный последующий контроль за соблюдением этических принципов в ходе проведения исследования, а также после его окончания.

Статья 12. Принципы создания и деятельности комитета

Формирование комитета по этике и его деятельность по проведению экспертизы должны отвечать принципам независимости, компетентности, плюрализма и основываться на представительной этической экспертизы и опыте, адекватно отражающих взгляды, как профессионалов, так и представителей общественности.

Статья 13. Порядок создания и деятельности комитета по этике

1. Порядок создания и деятельности локального, регионального и национального комитета по этике, в том числе стандартные требования по составу, членству, обучению и ротации членов комитета по этике, а также порядок проведения экспертизы, принятия решения и извещения о нем, последующего наблюдения за ходом исследования, ведения документации и архивирования, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения и медико-биологических исследований.
2. Порядок создания наднационального комитета по этике устанавливается соответствующим международным соглашением, предусматривающим проведение соответствующих исследований на межнациональном (международном) уровне.

Статья 14. Решение комитета по этике

1. Заключение комитета по этике относительно проекта исследования должно содержать ясно выраженные аргументы по сути своего решения.
2. В процессе принятия решения комитет по этике должен сохранять независимость, а также избегать любых ненадлежащих влияний, обусловленных возможным конфликтом интересов членов комитета по этике или приглашенных экспертов.
3. По результатам экспертизы проекта исследования Комитет по этике может принять одно из следующих решений:
-  одобрение проведения исследования;
- одобрение с несущественными замечаниями, исправление которых не требует повторного рассмотрения на заседании комитета по этике;
- одобрение с рекомендациями по внесению конкретных изменений в процедуры и/или материалы исследования с необходимостью повторной этической экспертизы;
- неодобрение исследования;
- отзыв ранее данного положительного решения с указанием причин для такого решения.

Статья 15. Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы

Для обеспечения качества этической экспертизы, содействия комитету по этике в анализе его структуры, деятельности и оценке ее результатов, а также обеспечения соответствия этической экспертизы планируемого исследования установленным стандартам осуществляется инспектирование и оценка проведения этической экспертизы.
Инспектирование деятельности национального комитета по этике осуществляется комиссией, назначенной Правительством Российской Федерации.
Инспектирование деятельности региональных комитетов по этике осуществляется комиссией, назначенной федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере медико-биологических исследований.
Инспектирование деятельности локальных комитетов по этике осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере медико-биологических исследований.
Инспектирование обеспечивает основу для независимой оценки деятельности комитета по этике в соответствии с международными нормами и законодательством Российской Федерации.
Порядок проведения инспекций комитетов по этике и порядок предоставления информация о результатах инспектирования всем заинтересованным лицам устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с правилами инспектирования, установленными настоящим Федеральным законом.

Статья 16. Правила инспектирования комитета по этике

Разработка системы инспектирования и оценки проведения этической экспертизы входит в полномочия национальных организаций здравоохранения или уполномоченных на то регуляторных органов, а также может осуществляться в ходе международного сотрудничества.
Процедуры инспектирования и оценки качества этической экспертизы устанавливаются на основе государственных норм и в соответствии с международными стандартами, разработанными ВОЗ.
Условия организации и принципы инспектирования и оценка качества этической экспертизы должны характеризоваться свободным и открытым общением, как со стороны независимого инспектора, так и со стороны комитета по этике в целях придания процедуре инспектирования характера взаимного доверия и поддержки.
Независимые инспекторы, осуществляющие инспектирование и оценку качества этической экспертизы, должны быть соответствующим образом подготовлены и квалифицированы уполномоченными на то органами, не должны иметь конфликта интересов в плане финансовой, научной, профессиональной, юридической, моральной и/или любой другой формы зависимости и обязаны гарантировать конфиденциальность полученной при проведении инспектирования информации.

Статья 17. Информированное согласие

Обязательным условием проведения исследований является получение добровольного, осознанного, информированного согласия участника исследования. В случае участия в исследованиях лица, не способного самостоятельно дать согласие, необходимо получение информированного согласия его законного представителя и с соблюдением положений, установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним нормативно-правовыми актами.

Статья 18. Характер предоставляемой информации

Участнику исследования предоставляется адекватная информация, включающая следующие сведения:
- факт участия в исследовании;
- цель и методы исследования;
- предполагаемая длительность;
- ожидаемая польза от участия и отказа;
- предполагаемый риск или неудобства;
- альтернативная терапия;
- конфиденциальность и условия доступа к информации;
- ответственность исследователя по оказанию медицинской помощи;
- финансовые условия исследования, в частности сведения о полноценной компенсации в случае вреда от исследования или смерти, условия страхования;
- информация о праве отказаться от участия в исследовании на любом его этапе с сохранением права участника на предоставление необходимой медицинской помощи;
- информация обо всех изменениях, происходящих в ходе исследования, способных повлиять на ранее принятое решение.

Статья 19. Требования к процедуре предоставления информации об исследованиях

Информация участнику исследования должна предоставляться в доступной для понимания форме, на русском языке или, по требованию участника исследования, на его родном языке. Предоставляемая информация должна быть хорошо документирована, ясно изложена, должна доноситься без давления, обмана и подкупа, не должна содержать запугивающей информации и сведений финансового или другого характера стимулирования, которые будут побуждать потенциального участника к принятию неадекватного решения.

Статья 20. Процедура получения информированного согласия

Процедура получения информированного согласия должна предусматривать предоставление участнику исследования возможности обдумывания информации, получения ответов на все возникающие вопросы, как на этапе принятия решения, так и в ходе всего исследования. Факт принятия решения документируется подписанием участником биомедицинского исследования формы информированного согласия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и соответствующем Руководству по качественной клинической практики ВОЗ.
Согласие на участие может быть отозвано на любом этапе проведения исследования с сохранением права участника исследования на предоставление необходимой медицинской помощи.

Статья 21 Право участника исследования на информацию о состоянии своего здоровья

Информация о состоянии здоровья участника исследования должна быть доступна для него независимо от завершенности его участия в исследовании или добровольного выхода из исследования.
Желание отдельных участников исследования, в том числе потенциальных, не получать какую-либо информацию о своем здоровье должно быть признано и удовлетворяться.

Статья 22. Конфиденциальная информация

Вся информация, полученная в ходе исследований, является конфиденциальной и подлежит защите в рамках прав человека на неприкосновенность частной жизни и персональных данных.
Допуск к данной информации осуществляется в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим  нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения и медико-биологических исследований, и соответствующем Руководству по качественной клинической практики ВОЗ.

Статья 23. Контингенты, участие которых не допускается в исследованиях

Проведение исследований с привлечением в качестве участников лиц, задержанных, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается.

Статья 24. Исследования с участием уязвимых контингентов

1. В целях настоящего Федерального закона к категории уязвимых контингентов относятся:
- несовершеннолетние лица;
- лица с психическими и ментальными расстройствами;
- беременные и кормящие женщины;
- военнослужащие;
- мигранты;
- отдельные лица и сообщества людей, находящиеся в различных условиях финансовой, административной, национальной, религиозной, расовой и другой зависимости.
2. При проведении исследования с участием уязвимых контингентов обеспечивается соблюдение специальных процедур, учитывающих факторы возрастной, интеллектуальной, ментальной или социальной незрелости личности участника исследования.

Статья 25. Принципы проведения исследований с участием уязвимых контингентов

Исследования могут проводиться исключительно в интересах лиц, отнесенных к категории уязвимых контингентов при условии, если данные исследования направлены на получение непосредственной или потенциальной пользы для этих лиц и не могут быть проведены на других лицах, не отнесенных к категории уязвимых контингентов, при этом риски и неудобства, связанные с участием в исследованиях, незначительны по сравнению с перспективой непосредственной пользы для здоровья данных лиц.
Максимальные усилия должны быть приложены для создания условий информирования уязвимых контингентов в доступной для них форме о правах и гарантиях защиты и уважения их свободного волеизъявления, признания форм отказа от участия в исследовании.
Возможность проведения и специальный порядок осуществления исследования с участием различных категорий уязвимых контингентов определяются гражданским законодательством Российской Федерации, предусматривающим особые условия защиты лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие в силу различных причин.

Статья 26. Защита прав лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие (несовершеннолетние, лица с психическими и ментальными расстройствами)

Участие в исследовании лиц, неспособных дать осознанное информированное согласие, допустимо в следующих исключительных случаях, когда:
- предполагается прямой благоприятный эффект для здоровья участника исследования;
- аналогичные исследования не могут быть проведены на других категориях лиц (или возрастных групп), а характер предполагаемого исследования направлен на получение новых знаний и результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного участника исследования, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной группе или страдающих тем же заболеванием или расстройством;
- участие в исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами;
- приняты все возможные меры для адекватного информирования потенциального участника исследования пропорционально его возрасту и степени психической и ментальной зрелости;
- на основании предоставленной информации об исследовании, определенной статьей 18 настоящего Федерального закона, получено согласие родителей или законного представителя, или органа опеки и попечительства по месту жительства потенциального участника исследования. При этом мнение участника исследования о согласии (несогласии) участвовать в исследовании является приоритетным относительно согласия родителей или законного представителя, или органа опеки и попечительства.

Статья 27. Защита прав беременных или кормящих женщин

1. Участие в исследовании беременных или кормящих женщин допустимо в следующих исключительных случаях, когда:
- предполагается прямой благоприятный эффект для здоровья самой женщины и/или ее эмбриона или грудного ребенка;
- сравнимое по эффективности исследование невозможно провести с участием женщин, которые не являются беременными (кормящими);
- исследование сопряжено лишь с минимальными рисками и неудобствами, как для женщины, так и для ее эмбриона или грудного ребенка;
- приняты все возможные меры для адекватного информирования потенциального участника исследования с учетом характера протекания ее беременности (для беременных женщин) или с учетом оценки возможного влияния исследования на грудного ребенка (для кормящих женщин).

Статья 28. Исследования в чрезвычайных клинических ситуациях

Специальные меры устанавливаются при проведении исследований в чрезвычайных клинических ситуациях, когда характер исследования предусматривает включение лиц, которые по своему состоянию не способны на данный момент к волеизъявлению (отключенное сознание, действие психотропных средств и т.п.). В таких случаях применяются специальные правила получения отсроченного информированного согласия, определенные и одобренные комитетом по этике.

Статья 29. Эпидемиологические и социальные исследования

Эпидемиологические и социальные исследования, сопряженные с минимальными рисками для участника исследования или не предусматривающие таковые, могут быть проведены без непосредственного информирования и получения согласия потенциальных участников исследования, однако подлежат независимой этической экспертизе и согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим правоприменительные функции в сфере здравоохранения и биологических исследований.
При этом должен быть соблюден принцип конфиденциальности и обеспечено страхование ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 30. Исследования, предусматривающие получение информации о генетических данных участника исследования

При проведении любых исследований, предусматривающих получение информации о генетических данных участника исследований, необходимо:
- предоставить в комитет по этике достоверные и убедительные данные о целесообразности таких исследований, их пользе или потенциальной выгоде полученных научных сведений для участников исследования или других лиц;
- получить отдельное информированное согласие от каждого потенциального участника исследования;
- обеспечить все возможные меры по соблюдению конфиденциальности;
- не допускать дискриминации по факту полученной генетической информации;
- гарантировать соблюдение требований, предъявляемых к этой процедуре законодательством Российской Федерации, а также общепризнанными принципами и нормами международного права.

Статья 31. Компенсация ущерба

Возмещение вреда, причиненного участнику исследования, производится в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.
Вред, причиненный участнику исследования, возмещается тем юридическим лицом, сотрудником которого является исследователь.

Статья 32. Право участников исследования на обжалование действий исследователя и этического комитета, ущемляющих их права, установленные настоящим Федеральным законом

 Действия исследователя и этического комитета, давшего согласие на проведение исследования, ущемляющие права участников исследования, установленные настоящим Федеральным законом могут быть обжалованы участником исследования либо законным представителем его интересов в вышестоящие государственные органы, в том числе в вышестоящий этический комитет, вышестоящим должностным лицам.

Статья 33. Судебный порядок разрешения споров при исполнении настоящего Федерального закона

Участники исследований, либо законные представители их интересов вправе обратиться в суд с иском о несоблюдении их прав, установленных настоящим Федеральным законом.

Статья 34. Ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона

Возмещение ущерба участнику исследования не освобождает исследователя от привлечения его к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации, законодательством субъектов Российской Федерации.

Президент
Российской Федерации