Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Замечания АОКИ ко второй версии проекта Минздравсоцразвития

Замечания Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к проекту, подготовленному Минздравсоцразвития РФ в рамках рабочей группы по разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
(версия проекта от 14.05.2008 г.)

22.05.2008

1. Проектом предлагается включить в статью 4 закона «О лекарственных средствах» несколько новых понятий. В частности, дается определение понятия протокол клинического исследования лекарственного средства – «документ, описывающий цели, методологию, статистические методы обработки получаемых результатов, организацию исследования, а также содержащий данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства». Обращаем внимание, что протокол, как правило, не содержит данных о результатах доклинических исследований. Эти данные включаются в другой документ – брошюру исследователя. Кроме того, протокол должен содержать не только статистические методы обработки получаемых результатов, но и статистическое обоснование планируемого количества субъектов, включаемых в исследование, применяемый уровень значимости, а также иные статистические аспекты.

Учитывая это, предлагаем привести определение понятия «протокол исследования» в соответствие с общепринятым международным определением, а также ввести в статью 4 закона отдельное определение понятия «брошюра исследователя»:

«протокол клинического исследования лекарственного средства – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы обработки получаемых результатов аспекты, и организацию исследования. , а также содержащий данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства Протокол клинического исследования лекарственного средства также может содержать полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования.

брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого лекарственного средства, значимых для его исследования на человеке».

2. Пункт 2 статьи 37 закона «О лекарственных средствах», устанавливающий перечень документов, на основании которого принимается решение о проведении клинического исследования, дополнен в проекте подпунктом следующего содержания: «заключения экспертных организаций и профильных специалистов, осуществляющих экспертизу научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».

Экспертиза, необходимая для оценки возможности проведения клинического исследования, должна быть частью процедуры, осуществляемой государственным органом при принятии решения о проведении клинического исследования. Учитывая изложенное, предлагаем включить вопросы экспертизы в процедуру принятия решения о проведении клинического исследования, как это сделано в проекте для процедуры государственной регистрации лекарственных средств (см. п.п. 6, 9, 10, 11 статьи 19 проекта). В противном случае вопросы экспертизы остаются неконтролируемыми, а федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не несет никакой ответственности за процесс организации такой экспертизы и работоспособность системы.

3. Подпункт 3 пункта 2 статьи 37 закона «О лекарственных средствах» (слова «отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства») предлагаем заменить словами «брошюры исследователя». С учетом соответствующего определения понятия «брошюра исследователя» (см. п. 1 замечаний), введение данного документа как необходимого для принятия решения о проведении клинического исследования полностью соответствует общепризнанной мировой практике.

4. Согласно проекту, пункт 3 статьи 37 предлагается дополнить абзацем вторым следующего содержания: «Порядок аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств определяется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». Кроме того, аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных средств добавлена в статью 5 «Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств».

Обращаем внимание, что несмотря на наличие в действующем законе «О лекарственных средствах» требования об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований, подобная аккредитация является избыточным административным барьером. Ранее в законе содержалось требование о лицензировании учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований. Впоследствии, при принятии закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» клинические исследования были исключены из лицензируемых видов деятельности. Однако позже барьер был восстановлен, поправками в закон «О лекарственных средствах» было внесено требование об аккредитации учреждений здравоохранения. Международная практика не требует наличия каких-либо специальных лицензий или аккредитации для медицинских учреждений при проведении клинических исследований. Требования по квалификации предъявляются врачам-исследователям, но не медицинским организациям. Такой подход представляется оправданным, поскольку от учреждения здравоохранения при проведении клинического исследования не требуется проведения никаких дополнительных процедур сверх имеющейся у него лицензии на медицинскую деятельность.

5. Проектом предлагается внести изменения в пункт 1 статьи 39, согласно которым исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее пяти лет. Согласно действующему законодательству исследователем (руководителем программы исследований) может быть врач, имеющий стаж работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.

    Предлагаемое ужесточение требований к квалификации исследователя может нанести серьезный ущерб находящемуся в стадии развития российскому рынку клинических исследований. Впервые правовая основа для проведения в Российской Федерации клинических исследований, соответствующих требованиям международных стандартов, появилась лишь с принятием закона «О лекарственных средствах» в 1998 году. За это время Россия смогла заработать определенный авторитет в мире в отношении качества проводимых международных исследований. В частности, российскими и западными экспертами часто отмечается высокая квалификация российских исследователей. Однако, если сравнивать емкость российского рынка клинических исследований, например, с рынком США, то в России на сегодняшний день используется лишь 5% его потенциала.

Введение в этих условиях ужесточения требований к квалификации исследователей приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских исследователей. В частности, в России в силу отмеченной молодости рынка пока недостаточно исследователей, имеющих стаж работы в клинических исследованиях более пяти лет. Требование о необходимости наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию, еще больше сократит количество действующих квалифицированных исследователей. В соответствии с предлагаемыми изменениями врачи-терапевты будут лишены возможности принимать участие в большом числе исследований. В рутинной медицинской практике врачи–терапевты занимаются лечением широкого спектра заболеваний, что крайне актуально для регионов России, отдаленных от Москвы и Санкт-Петербурга, где количество врачей, имеющих узкую лечебную специализацию, значительно ниже. В силу отсутствия соответствующего диплома послевузовского образования эти врачи, тем ни менее, имеют полное право лечить больных, однако по представляющимся необоснованными причинам лишаются права принимать участие в исследовании. Пациенты же, в свою очередь, особенно в отдаленных российских регионах, по сути лишаются права принять участие в исследовании, поскольку не всегда имеют доступ к врачу, имеющему соответствующую лечебную специальность.

Предложение об ужесточении требования к квалификации, по всей видимости, выгодно лишь небольшому количеству исследователей, заинтересованных в том, чтобы международные программы продолжали распределяться внутри узкого круга «специалистов». К сожалению, такой подход ведет к прямо противоположным результатам, а именно – к высокой концентрации протоколов в руках ограниченного количества исследователей и, соответственно, к снижению качества проводимых исследований, а также к росту их стоимости.

Кроме того, предлагаемый подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармацевтической сферы, поскольку вводит фактор, существенно тормозящий развитие важнейшего сектора инноваций – рынка клинических исследований.

Необходимо еще раз подчеркнуть, что никаких объективных предпосылок для ужесточения требований к квалификации исследователей российская практика клинических исследований не содержит, поскольку результаты международных исследований, проведенных в России, признаются во всем мире, а значит, их качество удовлетворяет строгим международным требованиям. Так, за более чем десятилетний период проведения инспекций FDA в России, лишь в одном случае потребовались официальные действия, связанные с выявленными инспекцией нарушениями в ходе проведения исследования (OAI – (Official Action Indicated))¹ .

Более того, требования к квалификации исследователей, согласно п. 4.4.1 ICH GCP, сводятся к необходимости наличия образования, профессиональной подготовки и опыта, позволяющих исследователю принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследований. Данная квалификация оценивается на основе CV (профессиональной биографии) исследователя при этической экспертизе.

    Учитывая изложенное, предлагаем оставить требования к квалификации исследователя в редакции действующего закона «О лекарственных средствах» (врач, имеющий стаж работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет).