Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >   Проекты нормативно-правовых актов, обсуждения   >  Поправки в закон "О лекарственных средствах"   >  Вторая версия проекта Минздравсоцразвития



22 июня 1998 года N 86-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Принят
Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен
Советом Федерации
10 июня 1998 года

(в ред. Федеральных законов

от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ лекарственных средств регулируются соответствующими федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

фармацевтические субстанции - вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

действующие вещества - вещества растительного, животного или синтетического происхождения, входящие в состав лекарственных препаратов, обладающие фармакологической активностью и определяющие эффективность лекарственных средств;

вспомогательные вещества - это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, готовые к применению;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству состояние, соответствующее пути введения и способу применения лекарственного средства и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные вещества лекарственные средства - вещества лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных  веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

орфанные лекарственные средства - лекарственные средства,  предназначенные для лечения редких заболеваний, распространенность которых составляет не более 5 случаев на 10 000 человек, или предназначенные для лечения заболеваний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и терапевтически эквивалентное оригинальному лекарственному средству;

регистрационное досье лекарственного средства - комплект документов и данных, представляемых при государственной регистрации лекарственного средства, подтверждающий качество, эффективность и безопасность лекарственного средства; 

регистрационное удостоверение - государственный документ установленного образца, подтверждающий государственную регистрацию лекарственного средства;

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного средства - наименование, под которым организация-разработчик заявляет для государственной регистрации и предлагает для реализации лекарственное средство;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества требованиям фармакопейных статей или нормативной документации лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни или продолжительность заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, требований к его упаковке, условиям и сроку хранения;

нормативная документация - перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства, а также требований к его упаковке, условиям и сроку хранения, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

предварительный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, осуществляемая при государственной регистрации лекарственных средств, изменении технологии или места производства лекарственных средств;

выборочный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации;

повторный выборочный контроль качества лекарственных средств - форма государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств;

серия лекарственного средства - определенное количество лекарственного средства, произведенного организацией-производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение утилизация лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями;

организация - производитель лекарственных средств – организации, расположенные на территории Российской Федерации, а также за пределами территории Российской Федерации,  осуществляющие производство и хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства и технологию его производства. и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

организация оптовой торговли лекарственными средствами  - организация, осуществляющая хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация – организация, осуществляющая хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным организациям относятся аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное с нарушением правил организации производства лекарственных средств и несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, и (или) пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности;

доклинические исследования лекарственных средств - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;

клинические исследования лекарственных средств - изучение клинических, фармакологических, фармакокинетических, фармакодинамических, иммунологических, профилактических свойств лекарственных средств при их медицинском применении у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами;

исследования биоэквивалентности - отдельный вид клинических исследований по установлению количества действующего вещества, достигающего системного кровотока за определенный период времени, результаты которых позволяют сделать вывод об эквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного средства соответствующему оригинальному лекарственному средству;

протокол клинического исследования лекарственного средства - документ, описывающий цели, методологию, статистические методы обработки получаемых результатов, организацию исследования, а также содержащий данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства;

исследователь - физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования лекарственного средства в медицинской организации;

побочное действие или нежелательная реакция – вредные, нежелательные эффекты, которые возникают при использовании лекарственного средства в дозах, рекомендованных для профилактики и лечения заболевания;

нежелательное явление - любой неблагоприятный симптом, включая отклонение лабораторных показателей от нормы, жалоба или заболевание, возникновение которого может быть связано с применением лекарственного средства;

серьезное нежелательное явление - неблагоприятное медицинское событие, связанное с медицинским применением лекарственного средства, которое представляет собой угрозу жизни пациента, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой нетрудоспособности, инвалидности или смерти пациента, врожденным аномалиям или порокам развития.

 

Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,

ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных средств;

3) 4) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) 5) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) 6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации;

4) устанавливает порядок финансирования разработки лекарственных средств за счет средств федерального бюджета;

5) устанавливает правила организации производства лекарственных средств.

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1) - 3) утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации, и ввозимые и находящиеся в обороте на территорию Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;

4) организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

4. Средства на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств предусматриваются в бюджетах федеральных органах исполнительной власти, указанных в пункте 3 настоящего Федерального закона на соответствующий финансовый год.

Статьи 9 - 12. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 13. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2) без лицензии на производство лекарственных средств;

3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

2. Утратил силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств форм, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название организации - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке и утвержденной федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств»

1)                  торговое наименование, международное непатентованное, химическое или иное наименование лекарственного средства;

2)                  лекарственная форма с указанием количественного содержания (активности) действующих и вспомогательных веществ;

3)                  фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

4)                  название и юридический адрес организации-разработчика лекарственного средства;

5)                  название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного средства;

6)                  показания к медицинскому применению;

7)                  противопоказания к медицинскому применению;

8)                  режим дозирования и путь введения, длительность лечения, если её следует ограничить;

9)                  меры предосторожности при медицинском применении;

10)             симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

11)             указания, если необходимо, о риске развития синдрома «первой дозы» или синдрома «отмены» лекарственного средства;

12)             указания, если необходимо, о действиях при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного средства;

13)             возможные побочные действия, нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного средства;

14)             взаимодействие с другими лекарственными средствами;

15)             указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин, кормящих грудью, несовершеннолетних;

16)             сведения о возможном влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

17)             срок годности,  а также указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

18)             условия хранения;

19)             указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

20)             условия отпуска.

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 17. Изготовление и отпуск лекарственных средств

1. Изготовление и отпуск лекарственных средств в аптечных учреждениях организациях осуществляется по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление и отпуск лекарственных средств осуществляется в аптечной учреждении организации, имеющемй лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечной учреждении организации, должны соответствовать указанным правилам.

4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Статья 17.1. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется  в организациях – производителях лекарственных средств, организациях оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организациях, медицинских организациях и иных организациях, осуществляющих обращение лекарственных средств.

2. Порядок хранения лекарственных средств разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств Ответственность за несоблюдение правил организации производства лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и порядка хранения лекарственных средств

1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечноеая учреждение организация несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечномй учреждении организации.

3. Организация – производитель лекарственных средств, организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, медицинская организация и иная организация, осуществляющая обращение лекарственных средств, несут ответственность за несоблюдение порядка хранения лекарственных средств.

4. 3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ лекарственных средств, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств, по  индивидуальным жизненным показаниям пациента в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, или испытаниях исследованиях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым торговым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства, включающую экспертизу качества, эффективности, безопасности, проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев одного календарного года со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства и регистрационного досье лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступает организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель дополнительно к документам, перечисленным в части 8 настоящей статьи, дополнительно представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

8. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, заявление о государственной регистрации лекарственного средства,  документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и платы за государственную регистрацию лекарственного средства, образцы лекарственного средства и регистрационное досье лекарственного средства, содержащее следующие документы и данные:

1) названия и адреса (юридический и фактический) организации-заявителя и организации-производителя лекарственного средства;

2) наименование лекарственного средства (международное непатентованное (МНН) или номенклатурное химическое (IUPAC) наименование, торговое наименование лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров);

3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, их количества;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного средства;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного средства, показания и противопоказания к медицинскому применению, режимы дозирования, побочные действия и нежелательные реакции, описание симптомов передозировки и мер помощи при ней, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, особенности применения лекарственного средства у пациентов различных возрастов, условия хранения и отпуска;

6) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, оформленной в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

7) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного средства с маркировкой, соответствующей требованиям настоящего Федерального закона;

8) нормативная документация на лекарственное средство, содержащая описание методик контроля качества лекарственного средства, используемых организацией-производителем, или указание соответствующей фармакопейной статьи;

9) описание схемы технологического процесса производства лекарственного средства;

10) заключение о соответствии организации производства лекарственных средств правилам организации производства лекарственных средств, выдаваемое федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

11) сведения о фармацевтических субстанциях, используемых при производстве лекарственных средств;

12) документ, подтверждающий качество лекарственного средства;

13) образцы лекарственного средства для проведения предварительного контроля качества;

14) методики контроля качества фармацевтических субстанций,  используемых для производства лекарственных средств;

15) документы и данные, содержащие информацию и требования к условиям хранения, перевозки и утилизации лекарственного средства;

16) результаты доклинических исследований лекарственного средства  (физико-химических, биологических, микробиологических, токсикологических, фармацевтических, фармакологических, иммунологических исследований);

17) результаты клинических исследований лекарственного средства, в том числе эпидемиологических исследований для медицинских иммунобиологических лекарственных средств, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей;

18) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

19) копия действующей лицензии на производство лекарственных средств для российских организаций-производителей лекарственных средств или копия документа, подтверждающего право на производство лекарственных средств зарубежной организации-производителя в стране производства лекарственного средства;

20) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации, переведенный на русский язык и заверенный в установленном порядке.

9. Решение о регистрации лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании экспертизы  регистрационного досье лекарственного средства.

В ходе данной экспертизы федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, должен установить соответствие представленных документов и данных требованиям настоящего Федерального закона, а также превышает ли ожидаемая польза возможный риск от применения лекарственного средства.

10. Для экспертизы регистрационного досье лекарственного средства федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, привлекает экспертные организации, аккредитованные в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, и профильных специалистов.

11. Экспертные организации и профильные специалисты формируют для федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, экспертное заключение о регистрационном досье лекарственного средства и возможности государственной регистрации лекарственного средства, необходимое для принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства.

12. При рассмотрении вопроса о возможности регистрации федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может потребовать от заявителя предоставления уточняющих или поясняющих документов, при этом срок проведения регистрации лекарственного средства приостанавливается до момента получения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств запрашиваемых уточнений и пояснений.

Предельный срок предоставления заявителем необходимых документов и данных в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не должен превышать шестидесяти календарных дней момента направления в адрес заявителя запроса федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

13. Основаниями для отказа в государственной регистрации лекарственного средства являются:

- несоответствие содержания документов и недостаточности данных, представленных на регистрацию, требованиям настоящего Федерального закона;

- отсутствие или недостаточность обоснования терапевтической или профилактической эффективности лекарственного средства;

- предполагаемый риск при медицинском применении лекарственного средства превышает ожидаемую пользу;

- несоответствие качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационном досье;

- недостоверность представленных организацией-заявителем материалов и результатов доклинических и клинических исследований лекарственного средства.

14. Отказ в регистрации лекарственного средства доводится федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, до заявителя в письменной форме с указанием причин отказа в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента принятия решения.

15. В случае принятия федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, положительного решения о государственной регистрации данные о зарегистрированном лекарственном средстве заносятся в государственный реестр лекарственных средств, а организации-разработчику выдается регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации лекарственного средства.

16. Регистрационное удостоверение лекарственного средства выдается на один лекарственный препарат. Допускается выдача одного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с несколькими дозировками.

17. В государственном реестре лекарственных средств, а также в регистрационном удостоверении лекарственного средства содержатся следующие данные:

- международное непатентованное или химическое (IUPAC) наименование лекарственного средства;

- торговое и оригинальное наименование лекарственного средства;

- лекарственная форма;

- дозировка лекарственного средства;

- наименование организации-разработчика лекарственного средства;

- наименование и адреса организации-производителя лекарственного средства;

- номер и дата регистрации.

18. Организация-разработчик лекарственного средства после его государственной регистрации обязана в течение тридцати календарных дней предоставлять в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, любую новую информацию, которая может повлечь за собой необходимость изменения регистрационного досье лекарственного средства, а также в течение трех рабочих дней информацию, необходимую для оценки пользы и риска при медицинском применении лекарственного средства.

19. Порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

20. Государственная регистрация лекарственного средства в Российской Федерации подтверждается с периодичностью один раз в пять лет.

21. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного средства организация-разработчик лекарственного средства предоставляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, не менее чем за шесть месяцев до истечения указанного пятилетнего срока следующие документы и данные:

- заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного средства в Российской Федерации;

- документы, подтверждающие уплату государственной пошлины и платы за подтверждение государственной регистрации лекарственного средства в Российской Федерации;

- данные для регистрационного досье лекарственного средства,  обновленные в части качества, эффективности и безопасности лекарственного средства за период обращения лекарственного средства с момента государственной регистрации лекарственного средства или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного средства;

- документы и данные, подтверждающие с момента государственной регистрации лекарственного средства или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного средства отсутствие изменений организации - производителя и/или технологического процесса производства лекарственного средства, а в случае их изменения – результаты новых клинических исследований, в том числе исследований биоэквивалентности лекарственного средства, результаты инспектирования организации производства и контроля качества лекарственного средства;

- в случае изменения организации-разработчика при сохранении организации-производителя и технологии производства лекарственного средства с момента подтверждающие с момента государственной регистрации лекарственного средства или предыдущего подтверждения государственной регистрации лекарственного средства предоставляются документы, подтверждающие приобретение организацией-разработчиком регистрационного досье лекарственного средства;

- копия действующей лицензии на производство лекарственных средств для российских организаций-производителей лекарственных средств или копия документа, подтверждающего право на производство лекарственных средств зарубежной организации-производителя в стране производства лекарственного средства.

22. В случае непредставления организацией – разработчиком лекарственного средства в установленные настоящим Федеральным законом сроки необходимых документов и данных для подтверждения государственной регистрации лекарственного средства, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, направляет в адрес организации – разработчика лекарственного средства соответствующее официальное уведомление.

23. После предоставления заявителя полного комплекта документов и данных, указанных в пункте 21 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства за период его медицинского применения с привлечением экспертных организаций и экспертных комитетов в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

24. При проведении процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного средства федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может потребовать от организации-разработчика предоставления уточняющих или поясняющих документов, при этом срок предоставления последних организацией разработчиком не должен превышать двух календарных месяцев.

25. По результатам экспертизы материалов, представленных заявителем для подтверждения государственной регистрации лекарственного средства федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного средства либо о приостановлении медицинского применения и прекращении государственной регистрации лекарственного средства на территории Российской Федерации, которое доводится до заявителя в письменной форме в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента принятия решения.

26. На период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного средства лекарственное средство находится в обороте на территории Российской Федерации.

27. 10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может применить ускоренную упрощенную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

28. 11. Ускоренная Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ, либо лекарственные средства, предназначенные для лечения редких заболеваний, в том числе у детей, а также детские лекарственные формы ранее зарегистрированных лекарственных средств.

29. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных средств допускается предоставление заявителем информации, полученной при проведении доклинических и клинических, а также фармакологических и токсикологических  исследований лекарственных средств, опубликованной в специализированных медицинских изданиях, и результатов исследования биоэквивалентности лекарственного средства.

30. Упрощенная процедура не применяется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, впервые регистрируемых в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, в том числе у детей.

31. Прекращение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в следующих случаях:

- при непредставлении заявителем в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, необходимых документов и данных для подтверждения государственной регистрации лекарственного средства в установленные настоящим Федеральным законом сроки, а также в течение тридцати календарных дней после направления по истечении указанных сроков соответствующего официального уведомления федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в адрес организации-разработчика;

- при установлении по результатам мониторинга безопасности лекарственных средств риска или угрозы здоровью и жизни пациентов, превышающих пользу при медицинском применении лекарственного средства;

- при снижении качества производимого лекарственного средства, установленного федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств по результатам выборочного государственного контроля качества лекарственных средств;

-  по решению суда.

32. Порядок принятия решения о прекращении государственной регистрации лекарственного средства устанавливает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

33. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в течение десяти рабочих дней организует публикацию официальной информации о лекарственных средствах, поданных на государственную регистрацию и подтверждение государственной регистрации, зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средствах, подтверждении государственной регистрации лекарственных средств, а также о приостановлении медицинского применения и прекращении государственной регистрации лекарственного средства на территории Российской Федерации.

34. Решения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 19.1. Защита при государственной регистрации лекарственных средств информации, полученной при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств

1. Получение, использование в коммерческих целях и разглашение предоставленной в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, для государственной регистрации лекарственного средства (в том числе при последующей регистрации лекарственных средств) информации, полученной при проведении доклинических и клинических  исследований лекарственных средств без согласия заявителя, получившего её в ходе указанных исследований, запрещается и влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации в течение не менее 6 лет с момента государственной регистрации лекарственного средства.

2. При государственной регистрации и обращении лекарственного средства в Российской Федерации не допускается сокрытие либо ограничение распространения сведений, полученных в результате доклинических, клинических исследований лекарственного средства, в случае, если таковые могут создать угрозу безопасности жизни и здоровья граждан.

3. На территории Российской Федерации не допускается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением норм, изложенных в пункте 1 настоящей статьи.

Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2 - 4. Утратили силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, или требованиям нормативной документации на лекарственное средство.

8. В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующимей уничтожением утилизацией в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

3) научно-исследовательские учреждения организации, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации;

5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по  индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 23. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2) сертификаты качества лекарственных средств;

3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4) данные об отправителе лекарственных средств;

5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации – производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек.

 Состав судовой медицинской аптечки утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Статья 26. Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств

Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечных учреждений организаций;

4) научно-исследовательских учреждений организаций для научно-исследовательской работы.

Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

2) организаций - производителей лекарственных средств для целей производства;

3) аптечных учреждений организаций;

4) научно-исследовательских учреждений организаций для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

6) медицинских организаций.

Статья 29.1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Правила оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляемой организациями – производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами, определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 30. Исключена.

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению утилизации.

3. Порядок уничтожения утилизации лекарственных средств, пришедших в негодность, в том числе в результате нарушения условий перевозки и хранения, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями организациями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений организаций, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения организации принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения организации обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения организации обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения организации наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями организациями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях организациях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;

3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств

1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

1. 2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Для организации и проведения доклинических исследований организации-разработчики могут привлекать исследовательские организации любой организационно-правовой формы, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

2. 3. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за качеством проведения доклинических исследований лекарственных средств, соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1. 2. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

К организации проведения клинических исследований лекарственных средств организацией-разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

2. 3. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) заключения экспертных организаций и профильных специалистов, осуществляющих экспертизу научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств в порядке, установленном федеральным органом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

3) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

3) 4) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) 5) инструкции по применению протокола клинического исследования лекарственного средства.

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения медицинских организациях, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных средств определяется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Перечень учреждений здравоохранения медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

5. Клинические исследования лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, организуемые организацией-разработчиком лекарственного средства с целью научного обоснования внесения новых показаний и режимов дозирования лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, проводятся в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств

1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства, заключенный между организацией-разработчиком лекарственного средства или юридическим лицом, привлекаемым организацией-разработчиком лекарственного средства для организации проведения клинического исследования лекарственного средства, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного средства.

2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;

2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;

5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

3) иных источников.

Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств

1. Руководитель учреждения здравоохранения медицинской организации, проводящегой клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя исследователя, . Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух пяти лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.

2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства Исследователь должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства, протоколом  клинического исследования лекарственного средства разработанным организацией-разработчиком лекарственного средства или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного средства и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного средства.

3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.

4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований организацией-разработчиком лекарственного средства и представляется в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований исследователь, а также федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств.

6. Контроль и надзор за проведением клинических исследований осуществляет федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств и его территориальные органы.

6. 7. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8. При проведении клинических исследований лекарственных средств допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, органов, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за её пределами.

9. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных средств, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств

1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент или его законный представитель должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клинических исследованиях лекарственного средства;

3) 4) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) 5) об условиях страхования жизни и здоровья пациента;

6) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях лекарственного средства.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем указанных случае случаях клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на с участием в качестве пациентов:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

    2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

женщинах в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин и женщин, кормящих грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных средств и когда полностью исключен риск нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.



Глава X. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами

Статья 41. Мониторинг безопасности лекарственных средств в Российской Федерации

1. Целью мониторинга безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, является выявление возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защита от них пациентов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, а также его территориальными органами.

3. 1) Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований лекарственных средств, а также при медицинском применении лекарственного средства. не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

4. 2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 3 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств, регистрации побочных действий,  нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственных средств, а также формы предоставления информации о побочных действиях, нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях при применении лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

6. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств по результатам мониторинга лекарственных средств организует информирование специалистов в области здравоохранения и пациентов о безопасности лекарственных средств.

 7. При получении информации о случаях побочных действий, серьезных нежелательных явлений при применении лекарственного средства, не указанных в инструкции по медицинскому применению, и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов, а также не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственному контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, может приостановить медицинское применение данного лекарственного средства в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Утратила силу. - Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Статья 43. Информация о лекарственных средствах

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 44. Утратила силу. - Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ.

Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ

ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация – производитель разработчик, выпустившееая это лекарственное средство, обязаноа возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений порядка хранения лекарственных средств,  правил оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, правил изготовления лекарственных средств, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечная организация, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом

Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации