Главная  >  Новости и пресс-релизы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Текущая ситуация с клиническими исследованиями в России

Текущая ситуация с клиническими исследованиями в России

20 апреля 2022

По состоянию на середину апреля 2022 международные фармацевтические компании и CRO продолжают выполнять свои обязательства перед пациентами, включенными в уже стартовавшие клинические исследования на территории Российской Федерации.

В целях обеспечения безопасности жизни и здоровью пациентов и для поддержания международных стандартов проведения клинических исследований компании-спонсоры и CRO в сложившейся ситуации вынуждены активно работать над перестройкой основных процессов всех текущих международных проектов. В частности, для обеспечения доступа участников исследований к препаратам происходит постоянное обновление и оптимизация логистических потоков, для сохранения возможностей полноценного сбора данных решаются вопросы о проведении анализов биологических материалов в локальных лабораториях и т.д.

Вместе с тем некоторые вопросы пока остаются открытыми. Так, в § 34 Хельсинкской декларации указано, что необходимо предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Стандартной практикой для обеспечения такого доступа был запуск нового исследования, куда могли быть включены только те пациенты, которые ранее были участниками проекта по изучению эффективности препарата. Как в сложившейся ситуации компании смогут обеспечить доступ к препарату после завершения исследования тем пациентам, которые в нем остро нуждаются, пока обсуждается внутри отрасли.