Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Новости и пресс-релизы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Позиция АОКИ относительно проведения клинических исследований в России



Позиция АОКИ относительно проведения
клинических исследований в России

05 марта 2022

Позиция АОКИ относительно проведения клинических исследований в России

Учитывая существенные риски и высокую степень неопределенности для проведения клинических исследований на территории России, АОКИ призывает ориентироваться на принципы Хельсинкской декларации и стандарты ICH GCP, а значит прежде всего заботиться о здоровье, благополучии и соблюдении прав пациентов.

В частности, АОКИ рекомендует:

  • отложить до прояснения обстановки запуск новых проектов, открытие новых центров, включение пациентов в те исследования, которые уже ведутся, в том случае, если риски для субъектов исследования и организации процессов исследования оказываются высокими, а также в том случае, если реалистично оценить риски пока невозможно;
  • считать допустимым одобрение поправок в протокол, касающихся безопасности пациента, уже после принятия конкретных мер по обеспечению безопасности пациентов;
  • продолжать фиксировать все отклонения от протокола тщательно и согласно процедуре;
  • попытаться по возможности переключиться на работу с доступными лабораториями (локальными или расположенными в странах, куда биологические материалы могут быть доставлены), а также, когда это выполнимо, отложить забор биоматериалов до прояснения логистических вопросов;
  • попытаться по возможности выстроить новые пути доставки препаратов, лабораторных наборов, других расходных материалов и оборудования для исследования, при использовании которых могут быть обеспечены требования к транспортировке;
  • рассмотреть возможность доставки исследуемого препарата пациенту дистрибьютером, привлеченным спонсором, когда это выполнимо и при наличии подготовленных спонсором детальных инструкций, предоставленных пациенту;
  • продумать, какими могут быть альтернативные каналы связи между организаторами исследования, исследовательской командой и пациентами в случае возникновения проблем в работе действующих каналов.



 
   
Rambler's Top100