Новые материалы

К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Новости и пресс-релизы":


К разделу "Новости АОКИ":


К разделу "Новости и пресс-релизы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Открытое обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19 сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России



Открытое обращение
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19
сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

Открытое обращение АОКИ по поводу «неофициальных испытаний» вакцины против COVID-19 сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России

22 мая 2020

22 мая 2020 г. из сообщений информационных агентств (Интерфакс1, ТАСС2) стало известно, что, по словам директора центра академика РАН Александра Гинцбурга, «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции». В сообщении также отмечается, что на момент этого заявления Александра Гинцбурга вакцина официально находится в финальной стадии доклинических испытаний и проверяется на приматах.

АОКИ хотела бы заявить, что в данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм.

В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Ничего этого в данном случае сделано не было.

Согласно статье 43 того же закона участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. Потенциальный участник исследования должен быть в письменной форме проинформирован о сути исследования и рисках участия в нем и подписать информированное согласие. Информация для пациента – это довольно объёмный документ, который обязательно должен пройти предварительную этическую экспертизу и должен быть одобрен как локальным этическим комитетом, так и Советом по этике при Минздраве России.

Согласно статье 44 закона «Об обращении лекарственных средств» риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата должен быть в обязательном порядке застрахован. Копия договора страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности планируемых участников клинического исследования – один из документов, который обязательно присутствует в досье при подаче заявления на получение разрешения в Минздрав.

Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было.

То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра. Дело в том, что речь идет о привлечении к участию в эксперименте уязвимой группы участников. Согласно ICH GCP (международному стандарту проведения клинических исследований) и аналогичным документам, принятым как в России, так и на уровне ЕАЭС, к уязвимым субъектам исследования отнесены лица, на чье участие в исследовании могут оказать влияние, в том числе, санкции стоящих выше в служебной иерархии лиц в случае отказа от участия. В этом смысле к уязвимым группам относятся учащиеся медицинских и фармацевтических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, работники фармацевтических компаний.

Согласно пункту 20 Хельсинкской декларации, медицинское исследование с участием уязвимых групп оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Документы по подобным исследованиям должны проходить особенно тщательную проверку. Согласно пункту 35 той же Хельсинкской декларации, каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект. Все это было проигнорировано руководством НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны. В середине апреля Президент Российской Федерации дал поручение кабмину сократить сроки клинических исследований вакцин от COVID-19. Была поставлена недостижимая планка. Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти. В среду, 20 мая, выступая на "правительственном часе" в Совете Федерации вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что российские ученые работают над 47 вакцинами от коронавируса. Замечательно, что у нас столько разработок. Но не стоит забывать, что если собрать девять беременных женщин в одной комнате, то они не родят через один месяц. Спешка в данном случае никак не поможет получить положительный результат. Точнее – она опасна. Опасна, когда речь идет о нарушении основополагающих принципов проведения клинических исследований, к которым медицинская наука шла на собственных ошибках. Современные правила клинических исследований, к сожалению, придуманы не просто так, они написаны кровью и основаны на трагедиях, с которыми человечеству пришлось столкнуться в прошлом. Нарушение их недопустимо в первую очередь с точки зрения безопасности населения.

Настоящим призываем всех, включая разработчиков лекарств и чиновников, призванных осуществлять контроль за текущими разработками, к неукоснительному выполнению как действующих законов Российской Федерации, так и общепризнанных международных этических норм проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.

С уважением,

С.С. Завидова

Исполнительный директор

_________________________




 
   
Rambler's Top100