Комитеты и рабочие группы

Регуляторный комитет

Одной из задач Ассоциации является содействие оптимизации работы разрешительной системы и сокращению сроков получения разрешений. Для ее выполнения регуляторный комитет АОКИ проводит мониторинг сроков и порядка работы отдельных структурных звеньев разрешительной системы с целью выявления проблем и выработки путей их решения.

Еще одно направление деятельности комитета - разработка, в случае необходимости, единого алгоритма действий компаний-членов АОКИ во взаимоотношениях с представителями разрешительной системы (формирование единообразных процедур по подаче документации и проч.)

Так, регуляторным комитетом разработан рекомендательный перечень документов для подачи в разрешительные инстанции. В октябре 2008 года этот документ утвержден и принят в качестве рекомендации АОКИ как для членов Ассоциации, так и для других заинтересованных лиц.

Также были разработаны формы заявлений на получение разрешения на проведение клинического исследования и разрешения на ввоз лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований.

Комитет по логистике

Среди основных направлений деятельности комитета выделены следующие:

• формирование надлежащей практики налогообложения (ставка НДС 10%) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований (краткосрочная задача);
• мониторинг рынка логистических услуг (среднесрочная задача);
• анализ и выработка путей решения проблемы сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники для клинических исследований, анализ иных недостатков законодательного регулирования ввоза/вывоза товаров при проведении клинических исследований (долгосрочная задача).

Нормотворческий комитет

Целью деятельности нормотворческого комитета является реализация задачи Ассоциации по разработке эффективной модели регулирования рынка клинических исследований в Российской Федерации. В рамках комитета осуществляется анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы.

Одним из первых проектов нормотворческого комитета является работа по подготовке текста проекта национального стандарта «Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности» (аналог ICH E2A).