Комитеты и рабочие группы

Регуляторный комитет

Одной из задач Ассоциации является содействие оптимизации работы разрешительной системы и сокращению сроков получения разрешений. Для ее выполнения регуляторный комитет АОКИ проводит мониторинг сроков и порядка работы отдельных структурных звеньев разрешительной системы с целью выявления проблем и выработки путей их решения.

Еще одно направление деятельности комитета - разработка, в случае необходимости, единого алгоритма действий компаний-членов АОКИ во взаимоотношениях с представителями разрешительной системы (формирование единообразных процедур по подаче документации и проч.)

Так, в связи с вступлением в силу Федерального закона № 61- ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» комитетом разработаны типовые формы заявлений, представляемых в Минздрав РФ.

Дополнительно регуляторным комитетом разработан рекомендательный перечень документов для подачи в разрешительные инстанции. Этот документ утвержден и принят в качестве рекомендации АОКИ как для членов Ассоциации, так и для других заинтересованных лиц.

Комитет по логистике

Среди основных направлений деятельности комитета выделены следующие:

• формирование надлежащей практики налогообложения (ставка НДС 10%) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований (краткосрочная задача);
• мониторинг рынка логистических услуг (среднесрочная задача);
• анализ и выработка путей решения проблемы сертификации изделий медицинского назначения и медицинской техники для клинических исследований, анализ иных недостатков законодательного регулирования ввоза/вывоза товаров при проведении клинических исследований (долгосрочная задача).