Главная  >  Новости и пресс-релизы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Открытое письмо АОКИ членам локальных этических комитетов и главным исследователям

Открытое письмо АОКИ

Открытое письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) членам локальных этических комитетов и главным исследователям

18 февраля 2019 г.

[О стандартных операционных
процедурах локальных этических
комитетов]

Уважаемые коллеги!

Не первый год АОКИ проводит кампанию за корректное репортирование данных по безопасности исследуемых лекарственных препаратов в ходе клинических исследований. Так, в мае 2017 г. мы публиковали открытое письмо ЛЭК и главным исследователям¹. Не раз освещали эту тему в своих публикациях² и выступлениях. В результате несколько ведущих ЛЭК уже провели ревизию своих стандартных операционных процедур (СОП). Однако, как показывает практика, пока это капля в море.

Последние месяцы мы разбираем СОПы отдельных этических комитетов и готовим по ним адресные обращения. При этом мы видим, что большинство СОП содержат однотипные проблемные фрагменты. Формулировки в них не совпадают с принятой терминологией, а требования расходятся с международными стандартами и российским законодательством. Деятельность в соответствии с положениями некоторых СОП в принципе невозможна.

Все это могло бы остаться частной проблемой конкретных этических комитетов. Но есть факторы, которые усложняют дело.

Во-первых, некорректное репортирование данных по безопасности, как мы убедились, — практика не только чрезвычайно распространенная, но и часто ведущая к негативным последствиям для участников процесса, включая медицинские организации и отдельных исследователей. Среди последствий: замечания при аудитах и проверках регуляторных органов, административные штрафы и даже судебные разбирательства.

Во-вторых, после вступления в силу Приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» проблемы деятельности отдельных ЛЭК попали в зону ответственности компаний-спонсоров и CRO. Так, согласно пункту 27 правил, если в учреждении есть ЛЭК, «организатор клинического исследования должен получить подтверждение того, что данный независимый этический комитет организован и действует в соответствии с настоящими Правилами». То есть как минимум спонсор должен убедиться, что ЛЭК декларирует в своих документах готовность работать в соответствии с Приказом № 200н. Как максимум, он должен провести анализ СОП ЛЭК на соответствие приказу Минздрава. Наличие противоречий теперь является нарушением не только со стороны ЛЭК, но и со стороны спонсора, который, в соответствии с Приказом, обязан был «получить подтверждение».

Приказ № 200н регламентирует в том числе репортирование данных по безопасности. Изучая СОПы, мы убедились, что в части репортирования данных по безопасности многие из них не соответствуют требованиям Приказа № 200н.

Мы подготовили обзор типичных расхождений СОП по безопасности с принятыми стандартами проведения исследований (см. приложение). Чаще всего это смешение терминов «нежелательные реакции» и «нежелательные явления». Многие СОПы их объединяют и предписывают для них одинаковый порядок репортирования, что неверно. Регулярно встречается требование сообщать в ЛЭК о серьезных нежелательных явлениях в срочном порядке, что тоже не согласуется ни с какими действующими нормами. Нашлись и сроки предоставления информации, в которые невозможно уложиться.

В рамках кампании за корректное репортирование данных по безопасности мы планируем в будущем, когда изучим больше СОП, публиковать на своем сайте два обновляемых списка: (1) список локальных этических комитетов, чьи СОП, по нашей оценке, соответствуют международным стандартам репортирования данных по безопасности, и (2) список комитетов, чьи СОП им не соответствуют.

Просим вас познакомиться с приложением к этому письму и проверить, не содержат ли ваши СОП потенциально проблемных фрагментов. Если они найдутся, просим рассмотреть возможность пересмотра СОП.

Приложение

_________________________