Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Нечестная игра Московского городского этического комитета



Нечестная игра Московского городского этического комитета

30 августа 2017 г.

В конце августа должен был истечь срок на выполнение Департаментом здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) предупреждения Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (УФАС г. Москвы) по факту наличия в действиях ДЗМ признаков нарушения антимонопольного законодательства. Согласно документу, Департамент должен был в течение двух месяцев внести изменения в свой приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» (МГЭК), исключив из него требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований, планируемых к проведению в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы.

Это решение должно было поставить точку в споре Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и Департамента здравоохранения г. Москвы вокруг попытки столичных властей ввести дополнительные административные барьеры, а также монополизировать этическую экспертизу для клинических исследований, проводимых в подведомственных ДЗМ учреждениях.

Однако, как выяснилось, ДЗМ обратился в УФАС г. Москвы с просьбой об увеличении срока исполнения предупреждения еще на месяц. Ходатайство было удовлетворено, срок продлен до 23 сентября 2017 г. В АОКИ недоумевали: неужели для исправления одного пункта приказа требуется три месяца?

И вот, похоже, выяснилось, зачем был нужен дополнительный срок. 29 августа в соцсети Facebook был выложен скан письма, рассылаемого МГЭК в подведомственные ДЗМ клиники. В своем обращении к руководству больницы Председатель МГЭК М.В.Журавлева, ссылаясь на тот самый приказ ДЗМ, предлагает рассмотреть возможность внесения изменений в стандартные операционные процедуры (СОП) локального этического комитета (ЛЭК) клиники, а именно: исключить из СОП процедуру проведения первичной этической экспертизы и делегировать подобные полномочия, включая последующее сопровождение клинических исследований, МГЭК. Т.е., по сути, клиникам предложено самим подвести к роспуску созданные в них ЛЭКи путем «добровольной» передачи полномочий МГЭК. Целями столь странного для руководства клиник действия заявлены минимизация сроков проведения этической экспертизы документов на проведение исследований и избежание двойной этической экспертизы.

Казалось бы, чего страшного в призыве к добровольному действию? Однако в своем письме МГЭК почему-то скромно умалчивает о том, что приказ, на который он ссылается, в ближайшем будущем должен быть изменен. И тогда проблема дублирования этической экспертизы, возникшая с момента создания МГЭК, и с которой он решил побороться таким путем, снимется сама собой. Это означает, что своим письмом МГЭК, прекрасно зная о предупреждении УФАС г. Москвы, заведомо вводит своих адресатов в заблуждение.

Симптоматично также то, что обращение направляется главным врачам клиник. Возможно Председателю МГЭК это неизвестно, но, чтобы соответствовать международным стандартам проведения клинических исследований, ЛЭКи должны быть независимы в своих действиях и решениях, в том числе от административного влияния. И никто извне, включая главврача больницы, не может поменять СОП ЛЭКа. Сделать это может только сам ЛЭК.

«Мы всегда поддерживаем здоровую конкуренцию в этической экспертизе, - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, комментируя обращение МГЭК. – Однако, боюсь, в данном случае мы имеем дело не только с не вполне добросовестными, но, прежде всего, с неэтичными действиями со стороны Московского городского этического комитета».