Новые материалы

К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К разделу "Новости":


К разделу "Аналитические материалы":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Московский УФАС вступился за КИ и вынес предупреждение Департаменту здравоохранения г. Москвы



Московский УФАС вступился за клинические исследования и вынес предупреждение Департаменту здравоохранения г. Москвы

27 июня 2017 г.

23 июня 2017 г. Управление Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (УФАС г. Москвы) вынесло предупреждение в адрес Департамента здравоохранения г. Москвы по факту наличия в его действиях признаков нарушения антимонопольного законодательства. Департаменту предписано в течение двух месяцев внести изменения в свой приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» (МГЭК), исключив из него требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований, планируемых к проведению в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы.

Решение УФАС г. Москвы стало результатом рассмотрения заявления Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поданного в декабре 2016 г. По мнению ассоциации, Департамент здравоохранения г. Москвы превысил свои полномочия, обязав одобрять в МГЭК все клинические исследования, проводимые в подведомственных Департаменту больницах. Более того, АОКИ сочла, что создание МГЭК – лишь очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы, вызванной желанием вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований.

Заявитель настаивал, что, согласно федеральному законодательству, каждое исследование уже проходит две этических экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах, действующих при медицинских организациях. Введение на уровне региона еще одной экспертизы АОКИ сочла избыточным административным барьером, нарушающим закон «О защите конкуренции»: московские клиники ставились в неравные условия с медицинскими организациями иной ведомственной принадлежности. Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований. Действительно, с начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения московских центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости.

Позицию индустрии в отношении региональной инициативы разделил и Минздрав России, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание органом исполнительной власти субъекта РФ этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований - избыточным.

«Мы очень рады, что московский УФАС поставил, наконец, точку в этом споре, - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. - Надеемся, что это будет способствовать активному возврату клинических исследований в столичные клиники. А также послужит хорошим примером для других регионов».