Главная  >  Новости и пресс-релизы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Открытое письмо АОКИ локальным этическим комитетам (ЛЭК) и главным исследователям

Открытое письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) локальным этическим комитетам (ЛЭК) и главным исследователям

2 мая 2017 г.

Уважаемые коллеги!

Настоящим письмом хотели бы обратить ваше внимание на проблему, связанную с широко распространившейся практикой ненадлежащего предоставления данных по безопасности в ходе клинических исследований.

К существованию данной проблемы наше внимание привлек случай. Так, в конце 2015 г. территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю по результатам проверки привлек частную клинику к административной ответственности за «непредоставление сведений, предоставление которых является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья граждан». Больница была оштрафована на 30 000 руб. за то, что не сообщила в Росздравнадзор о двух серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), выявленных в ходе проведения клинического исследования. Клиника не согласилась с таким решением – по ее мнению, нежелательные явления не были связаны с исследуемым препаратом. Последовал суд, в ходе которого медицинской организации удалось доказать свою правоту. «Краснодарский случай» подробно описан в бюллетене АОКИ за I полугодие 2016 г.

История закончилась благополучно, но она заставила задуматься о причинах случившегося. Единственной, по сути, ошибкой, которую допустил главный исследователь в своих действиях, были сообщения о СНЯ, направлявшиеся им в локальный этический комитет (ЛЭК). Эти сообщения, обратившие на себя внимание чиновников Росздравнадзора в ходе проверки клиники, и послужили основанием для возбуждения дела. Как уже было сказано, суд, в конце концов, расставил все на свои места, а индустрия задумалась – как не допустить повторения? Ведь и раньше компаниям приходилось сталкиваться с тем, что ненадлежащее предоставление данных по безопасности приводило к крайне негативным последствиям. Так, в 2009 г. вследствие подачи в Росздравнадзор данных о СНЯ было остановлено международное клиническое исследование. Потребовалось время, чтобы объяснить чиновникам, что никакой связи с исследуемым препаратом зафиксированные СНЯ не имели. Ошибка была обоюдной – чиновников, кинувшихся предпринимать кардинальные действия, не разобравшись в ситуации, и сотрудников компании, по необъяснимой причине направлявших в госорган не требуемую по закону информацию. К сожалению, ситуация, при которой даже люди, работающие в сфере клинических исследований, не вполне разбираются в нюансах pharmacovigilance и допускают ошибки, не редка.

В этом мы в очередной раз убедились, проведя в начале 2017 г. мониторинг СОП ЛЭК в отношении сбора данных по безопасности. Как выяснилось, имеет место достаточно широкомасштабная практика, когда ЛЭКи требуют сообщать им информацию о безопасности сверх установленной действующими требованиями. Причины этого могут быть различными, однако в ряде случаев это связано с не всегда корректным использованием ЛЭКами терминологии по безопасности, в том числе смешением понятий нежелательного явления и нежелательной реакции. В то же время ни международные стандарты, ни российское законодательство не требует информировать ЛЭК о нежелательных явлениях в порядке экспресс-отчетности.

Так, согласно пункту 49 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 01.04.2016 г. № 200н, исследователь сообщает в независимый этический комитет «обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными». Согласно п. 5.17.1 ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (а также аналогичному пункту ICH GCP) «спонсор должен в возможно короткий срок сообщать всем участвующим в исследовании исследователям/организациям, ЭСО/НЭК, где это требуется, а также уполномоченным органам обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными». Согласно п. 4.11.1 тех же документов, исследователь сообщает обо всех нежелательных явлениях (СНЯ), за исключением тех СНЯ, которые определены как не требующие немедленного сообщения, спонсору, но не регуляторным органам и/или ЭСО/НЭК. Тот же пункт оговаривает, что «исследователь должен также соблюдать нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченным органам и ЭСО/НЭК».

При этом, нам не известно ни одного российского либо международного нормативного правового акта, устанавливающего требование о сообщении в этические комитеты в порядке экспресс-отчетности информации о нежелательных явлениях. Более того, согласно ICH E2A «Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности», «Сообщению в порядке экспресс-отчётности подлежат все нежелательные реакции, являющиеся одновременно серьезными и непредвиденными… Сообщать в порядке экспресс-отчётности о серьезных, но предвиденных реакциях не требуется. Также не требуется сообщать в порядке экспресс-отчетности о тех возникших в ходе клинических исследований серьезных нежелательных явлениях, которые не связаны с исследуемым продуктом, независимо от того, являются ли они предвиденными или нет».

Учитывая изложенное, обращаемся к локальным этическим комитетам с просьбой проверить действующие СОП комитета на предмет наличия в них требований к исследователям сообщать в порядке экспресс-отчетности данные по выявленным в ходе исследований нежелательным явлениям. Если подобные требования имеются, просим дополнительно обсудить в рамках комитета их обоснованность и рассмотреть возможность их исключения из текста соответствующих СОП.

Также обращаемся к главным исследователям с просьбой воздержаться от предоставления в ЛЭК данных по безопасности сверх требований, установленных российским законодательством либо общепринятыми международными правилами проведения клинических исследований.

Со своей стороны, АОКИ готова принять участие в дискуссии по указанному вопросу с любыми заинтересованными лицами.

Исполнительный директор АОКИ

С.С.Завидова