Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Департамент здравоохранения Москвы претендует на роль регулятора клинических исследований



Департамент здравоохранения Москвы претендует на роль регулятора клинических исследований

16 января 2017 г.

С 16 января все клинические исследования, планируемые в подведомственных Департаменту здравоохранения г. Москвы учреждениях, обязаны получить одобрение Московского городского этического комитета (МГЭК), созданного на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы (ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ»).

В результате, чтобы проводиться в столичных клиниках, исследования должны будут проходить уже три этические экспертизы. Первую – в Совете по этике при Минздраве России. Вторую, согласно приказу Минздрава от 01.04.2016 № 200н - в локальном комитете по этике при медицинской организации. И вот специально для клиник Москвы появилась третья – МГЭК.

Создание МГЭК – очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований. Так, приказом № 15 от 15.01.2016 г. Департамента создано ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований». Под центр отдали (путем его «переименования») ГБУЗ «Детский пульмонологический санаторий № 39». Уставными целями ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» названы совершенствование и упорядочение работы по проведению клинических исследований, их координация и проведение.

15.07.2016 г. Департаментом издан приказ № 623, согласно которому все подведомственные клиники обязаны отчитываться ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» о проводимых исследованиях, направляя в него массу информации, сбор которой уже осуществляется на федеральном уровне. Так, все данные о проводимых исследованиях, их начале и окончании, участвующих клиниках и т.д. публично доступны на сайте Минздрава.

Усмотрев в изданных приказах признаки нарушения антимонопольного законодательства, АОКИ направила соответствующее заявление в московское управление ФАС. Например, по закону «О защите конкуренции» запрещено наделять хозяйствующих субъектов функциями и правами органов исполнительной власти (в Уставе центра деятельность по координации проведения исследований прямо названа «государственным регулированием»). Кроме того, запрещается устанавливать не предусмотренные законодательством РФ требования к хозяйствующим субъектам, а также предоставлять хозяйствующему субъекту приоритетный доступ к информации.

Однако Московский УФАС не усмотрел нарушения в изданных актах и отказался возбуждать дело. По его мнению, поскольку сам ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» в настоящее время клинических исследований не проводит, то и закон не нарушается (неважно, что проведение исследований предусмотрено Уставом и даже отражено в названии организации). Что же до координации проведения исследований, то, по мнению УФАС, центр «при осуществлении указанных полномочий не имеет возможности оказывать влияние на деятельность медицинских организаций государственной системы здравоохранения, подведомственных Департаменту».

Чем можно объяснить заинтересованность столичных чиновников в сфере клинических исследований? Может быть недостаточностью действующего законодательства? Но нет, помимо закона «Об обращении лекарственных средств» клинические исследования регулируют четыре постановления Правительства и более десятка ведомственных приказов. Право проводить исследования имеют только аккредитованные Минздравом клиники. Каждое исследование после соответствующих экспертиз (включая этическую) получает разрешение Минздрава. Утверждаются не только конкретные клиники, но и исследователи, отвечающие за процесс в этих клиниках. Так что на недостаток регулирования жаловаться трудно.

По мнению АОКИ, интерес Департамента здравоохранения Москвы чисто экономический. Цена вопроса пока, правда, не озвучена. «Усложнение, удлинение и, почти наверняка, удорожание процесса приведет к оттоку исследований из столичных клиник. Потеря будет болезненной, но не смертельной. Заказчикам исследований придется больше ориентироваться на федеральные клиники или уходить в другие регионы», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.