База данных потерянных для России ММКИВ этом разделе представлен проект АОКИ по ведению базы данных потерянных для России международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ). Это исследования, заявки на проведение которых были поданы в Минздрав, но которые так и не стартовали в России. Критериев включения в базу два: исследование не прошло экспертизу и не получило разрешения Минздрава, либо процесс затянулся настолько, что к моменту получения разрешения набор в других странах был уже завершен. База данных потерянных для России ММКИ 2010-2019 База данных потерянных для России ММКИ 2010-2018 База данных потерянных для России ММКИ 2010-2017 База данных потерянных для России ММКИ 2010-2016 База данных потерянных для России ММКИ 2010-2015 База данных потерянных для России ММКИ 2010-2014 База представляет собой перечень ММКИ, включающий название протокола, заболевание, на лечение которого направлено исследование, возрастную группу его участников, ссылки на исследование в американском и европейском реестре (по ним можно получить подробную информацию об исследовании), список стран, в которых проводилось/проводится данное исследование. А также – краткий исход рассмотрения заявки российским регулятором: либо экспертиза так и не пройдена, либо разрешение получено, но слишком поздно, когда набор в других странах был уже закончен. Для сбора данных на ежегодной основе проводится опрос членов ассоциации. Представленные данные не дают полной картины, поскольку мы ограничены информацией, полученной только от членов АОКИ. В расчет берутся исследования, заявления на проведение которых подавались с начала действия закона «Об обращении лекарственных средств» (т.е. с сентября 2010 г.). Информация за год, предшествующий проведению очередного опроса, в базу не включается, так как на этот момент не по всем поданным заявлениям уже известен исход. Даже получив отказы в проведении исследований, компании часто подают заявления заново. И неизвестное число проектов, заявленных в предыдущем году, еще «крутится» в системе, пытаясь преодолеть бюрократический заслон. Иногда данные за предыдущие годы дополняются не учтенными в предыдущий период исследованиями, поскольку на тот момент еще не считались потерянными. Бывает и наоборот (к сожалению, редко) – исследования, считавшиеся «потерянными», возвращаются, поскольку спонсор решил сделать еще одну попытку. Чтобы учесть подобные случаи, мы решили не вносить изменения в данные, опубликованные ранее, а ежегодно публиковать новые, представляя их нарастающим итогом, но при этом оставляя доступ и к базе прошлого периода. Так, по опросу, проведенному в 2016 г., представлена база с 2010 по 2014 гг., по опросу, проведенному в 2017 г. – база с 2010 по 2015 гг. и т.д. |