Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

База данных потерянных для России ММКИ

В этом разделе мы представляем новый проект АОКИ – базу данных потерянных для России международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ). Это исследования, заявки на проведение которых были поданы в Минздрав, но которые так и не стартовали в России. Критериев включения в базу было два: либо исследование не прошло экспертизу и не получило разрешения Минздрава, либо процесс затянулся настолько, что к моменту получения разрешения набор в других странах был уже завершен.

База данных потерянных для России ММКИ

Для сбора данных был проведен опрос членов ассоциации. Поэтому надо понимать, что представленные данные не показывают полной картины, мы ограничены информацией, полученной только от своих членов.

В расчет брались исследования, заявления на проведение которых подавались с начала действия закона «Об обращении лекарственных средств» (т.е. с сентября 2010 г.) по 2014 г. включительно. Информация за 2015 г. пока в базу не вошла, так как не по всем поданным заявлениям уже известен исход. Даже получив отказы в проведении исследований, компании часто подают заявления заново. И неизвестное пока число проектов, заявленных в прошлом году, еще «крутится» в системе, пытаясь преодолеть бюрократический заслон.

База представляет собой перечень ММКИ, включающий название протокола, заболевание, на лечение которого было направлено исследование, возрастную группу его участников, ссылки на исследование в американском и европейском реестре (по ним можно получить подробную информацию об исследовании), список стран, в которых проводилось/проводится данное исследование. А также – краткий исход рассмотрения заявки российским регулятором: либо экспертиза так и не пройдена, либо разрешение получено, но слишком поздно, когда набор в других странах был уже закончен.

Мы специально не стали углубляться в причины отказов. Мы и так это делаем ежегодно в своем бюллетене, разбирая конкретные случаи запросов экспертных организаций. Целью этого проекта является только сбор статистики и констатация факта – материалы по ММКИ, которые разрешены и благополучно идут (или уже закончились) в других странах, почему-то показались недостаточными для наших экспертов и нашего регулятора. Мы хотим показать обществу, и в первую очередь медицинскому сообществу и пациентским организациям, каких конкретно международных исследований (а в перспективе, возможно – каких новых препаратов) лишилась наша страна.

Кто-то может сказать: подумаешь, десяток-полтора исследований в год! Разве это потеря? Потеря, и иногда невосполнимая, утверждаем мы. Давайте взглянем на статистику. Число ежегодно одобряемых в России ММКИ снизилось за последние два года до уровня 2005 г. (279 ММКИ в 2005 г., 282 – в 2014 г. и 289 – в 2015 г.). В США же, например, по данным реестра https://clinicaltrials.gov, в 2015 г. было одобрено 9 021 интервенционное исследование. На 1 млн. населения в США в настоящее время приходится 55,1 клинических исследований с открытым набором, в Германии – 30,6 исследований, в Великобритании – 38,9 исследований, во Франции – 57, а в маленькой Бельгии – 121,5 исследований. В России этот показатель составляет 3,6 исследований на 1 млн. населения.

Что дает стране участие в международных исследованиях? Для пациентов это бесплатная терапия, улучшение качества жизни, а иногда и ее реальное продление. Для врачей это участие в международных кооперативных программах разработки инновационных лекарственных препаратов. А также дополнительный заработок, что немаловажно в сложной экономической ситуации, в которой сейчас находится наша страна. Фармацевтика – одна их немногих сфер, где в сегодняшних условиях продолжаются инвестиции в проекты с участием России. Но и это не главное.

Нынешнее российское законодательство построено таким образом, что зарегистрировать препарат, не проведя его исследование в России, невозможно. Вводя, а позже и всячески защищая требование о проведении локальных клинических исследований, Минздрав в том числе настаивал на том, что данная норма сможет привлечь в страну больше международных исследований. Действительно, не все международные фармпроизводители, кто по этическим, а кто по финансовым соображениям, идут на локальные исследования. И в ряде случаев участие России в ММКИ может стать единственным шансом на регистрацию препарата в нашей стране. Всегда ли эксперты ФГБУ НЦЭСМП, направляя очередной запрос на дополнительные данные, которые не требуются нигде в мире, или предлагая изменить дизайн международного исследования, задумываются о возможных последствиях этого шага, прежде всего для российских пациентов?

Мы намерены продолжать проект, со временем дополняя нашу базу новыми данными.