Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Задержка с принятием специального закона заблокировала клинические исследования препаратов клеточной терапии



Задержка с принятием специального закона заблокировала клинические исследования препаратов клеточной терапии

Москва, 11 мая 2016 года

В 2010 г. Минздравсоцразвития объявило о разработке закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Из пресс-релиза ведомства того времени: «На сегодняшний день правовое регулирование в России в области биомедицинских клеточных технологий является достаточно фрагментарным, не носит системного характера и характеризуется большим количеством пробелов. Это становится проблемой для развития биомедицинских клеточных технологий. Мы разработали законопроект, первый в этом правовом поле», - заявила заместитель главы Минздравсоцразвития России Вероника Скворцова. Она подчеркнула, что разработка и применение биомедицинских клеточных технологий - важнейшее стратегическое направление развития современной медицины, которое «позволит не только улучшить результаты лечения, но и сделать излечимыми те заболевания, которые сегодня неизлечимы».

Одновременно с обнародованием своих планов ведомство ограничило все существовавшие до тех пор возможности для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе клеточных технологий (до этого они подпадали под действие законодательства о лекарственных средствах). Мотивировались отказы тем, что специальный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» еще не принят. По этой причине уже более пяти лет разработчики лишены возможности осуществлять внедрение препаратов этого класса в нашей стране.

Известны как минимум два случая, когда компании, подавшие заявление на проведение международных клинических исследований, получили отказ Минздрава. В одном случае речь шла о препарате для лечения карциномы предстательной железы, во втором – для лечения распространенной почечно-клеточной карциномы.

Между тем, есть большой интерес к проведению международных клинических исследований клеточных продуктов в нашей стране. Но, зная о сложившейся ситуации, фармкомпании и контрактные исследовательские организации, как правило, даже не рискуют подавать заявления на проведение подобных исследований. В результате многие международные программы исследований продукции клеточных технологий обходят Россию стороной.

В апреле 2015 г. Госдумой РФ в первом чтении был принят проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», разработанный Минздравом России. Прошел целый год, но законопроект так и не был представлен ко второму чтению. По-прежнему нет возможности подавать заявления на проведение клинических исследований клеточных продуктов, равно как и нет уверенности в том, что закон в обозримом будущем будет принят.

Столь длительный срок разработки закона, призванного дать развитие сфере клеточных технологий в России, привел к обратному – к полной остановке всех процессов. В то же время в мире активно развиваются биомедицинские клеточные технологии и регенеративная медицина – прорывные направления, призванные совершить революцию в лечении онкологических, неврологических, кардиологических, эндокринологических и иных заболеваний.

В отсутствие специального закона за прошедшие пять с лишним лет проведение клинических исследований клеточных препаратов, так же, как и их регистрация, вполне могли бы регулироваться законом «Об обращении лекарственных средств». Ведь клеточные препараты – лишь частный случай, отдельный вид лекарственного средства. По сути, законопроект о биомедицинских клеточных продуктах дублирует все основные положения закона «Oб обращении лекарственных средств». А часть, касающаяся проведения исследований, полностью переписана из его старой редакции.

АОКИ призывает Госдуму РФ к активизации работы по принятию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». А до этого времени просит Минздрав России руководствоваться действующим законодательством об обращении лекарственных средств, не тормозя процесс проведения международных клинических исследований продукции клеточных технологий в Российской Федерации. Это даст шанс пациентам получить доступ к новейшим мировым разработкам уже сегодня, а не откладывать его еще на несколько лет.