Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Проекты: 10% НДС   >  Запрос в Правительство Российской Федерации





__14-к__ от __20 мая___ 2008 г.                                                                      Первому заместителю
Председателя Правительства
Российской Федерации
Шувалову И.И.

 

Уважаемый Игорь Иванович!



   От имени компаний, членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обращаемся к Вам с просьбой о содействии в разрешении следующего вопроса.

   С 1 января 2008 года вступил в силу Федеральный закон от 17 мая 2007 года № 85-ФЗ «О внесении изменений в главы 21, 26.1, 26.2 и 26.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

В соответствии с дополнением, внесенным указанным Федеральным законом в абзац второй подпункта 4 статьи 164 Налогового Кодекса Российской Федерации, ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов применяется в отношении лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

В соответствии с письмом ФТС от 28.02.2008 № 05-17/7531, подготовленным по поручению Аппарата Правительства Российской Федерации от 31.01.2008 № П12-2680, до издания соответствующего постановления Правительства Российской Федерации об утверждении кодов видов продукции, в отношении которой применяется ставка НДС в размере 10 процентов, решение о возможности применения ставки НДС в размере 10 процентов в отношении лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, может быть принято таможенным органом на основании разрешения на ввоз конкретной партии таких лекарственных средств, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В настоящее время таможенные органы допускают применение ставки НДС в размере 10 процентов в отношении партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, однако отказывают в ее применении при наличии в партии плацебо.

Плацебо (препарат-«пустышка») представляет собой имитацию исследуемого лекарственного средства, однако не содержащую, в отличие от последнего, активного вещества. Плацебо используется в клинических исследованиях, проводимых так называемым «слепым» методом с целью повышения достоверности результатов исследования. Плацебо, поскольку оно не должно различаться по внешнему виду с исследуемым лекарственным средством, обладающим фармакологической активностью, имеет такую же упаковку и маркировку. В силу этого при ввозе партии лекарственных средств для плацебоконтролируемых исследований в документации указывается общее количество ввозимых лекарственных форм (флаконов, капсул, блистеров и т.д.) препарата и/или плацебо, без конкретизации количества непосредственно исследуемого препарата и количества плацебо.
При этом, поскольку стоимость плацебо ничтожно мала по сравнению со стоимостью активного препарата, стоимость партии, содержащей плацебо, оценивается таможенными органами по стоимости исследуемого препарата.
В то же время, таможенные органы на практике отказываются применять ставку НДС в размере 10 процентов к партиям, содержащим наряду с активным препаратом плацебо, поскольку не относят плацебо к лекарственным средствам, предназначенным для проведения клинических исследований.  Однако в соответствии с «Правилами клинической практики в Российской Федерации», утвержденными Приказом Минздрава Российской Федерации от 19.06.2003 года № 266 (зарегистрирован в Минюсте РФ 20 июня 2003 года № 4808), в понятие «исследуемый препарат» включены как лекарственная форма активного вещества, так и плацебо.

Учитывая изложенное, просим Вас оказать содействие в разрешении данного вопроса и дать поручение Федеральной таможенной службе подготовить разъяснение о возможности применения ставки НДС в размере 10 процентов в отношении партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, содержащих плацебо.

 

С уважением,

 

Исполнительный директор                                                                  С.С. Завидова