Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Минздрав расширяет свои полномочия за счет других ведомств



Минздрав расширяет свои полномочия за счет других ведомств

Москва, 26 февраля 2014 года

Минздрав России пытается встроиться в систему мониторинга данных по безопасности лекарственных препаратов, полномочия по которому официально закреплены за Росздравнадзором. Заявителям предложено в добровольном порядке размещать свои данные в электронной системе министерства. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) высказывает сомнения в законности предложенной схемы.

С 17 февраля 2014 г. на официальном сайте Минздрава www.grls.rosminzdrav.ru изменилась форма «электронного кабинета заявителя» (портал, через который компании обязаны в электронном виде подавать заявления на получение разрешений на клинические исследования дополнительно к подаче их в бумажной форме). К предусмотренным ранее документам добавились «сообщение о СНЯ» (серьезном нежелательном явлении) и «отчет о безопасности». Нововведение сопровождается соответствующими инструкциями по заполнению, а также разъяснительным письмом Минздрава.

В письме признается, что в соответствии с законом мониторинг безопасности лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Однако, «в целях реализации принципов открытости в системе государственного управления и оптимизации взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств с уполномоченным органом федеральной исполнительной власти» заявителям предоставлена возможность направлять данные также в электронную систему Минздрава.

Инициатива позиционируется как добровольная для заявителей. Однако в АОКИ опасаются, что речь идет о «добровольно-принудительной» практике. Так, в Ассоциации уверены, что большинство компаний просто не отважится проигнорировать недвусмысленный посыл Минздрава и будет вынуждено размещать данные вопреки своей воле. Ссылка же на принцип открытости выглядит как прикрытие, речь идет об информации, которую заявитель направляет в Минздрав, она не размещается в открытом доступе.

Необходимо напомнить, что в 2010 г. министерство само отказалось от контроля за безопасностью лекарственных средств в пользу Росздравнадзора. В июле 2010 г., когда обсуждался вопрос о разграничении полномочий соответствующих органов исполнительной власти, АОКИ обращалось в Правительство РФ с предложением не разделять связанные функции. Однако позиция индустрии не была услышана, полномочия по выдаче разрешений на клинические исследования были закреплены за Минздравсоцразвития, а по мониторингу безопасности в ходе их проведения – за Росздравнадзором.

Теперь же Минздрав сам проявил заинтересованность в выполнении указанной функции. Однако избрал для этого странный путь – вместо того, чтобы официально поставить вопрос о пересмотре перечня полномочий, он решил внедрить «дублирующую» систему.
Помимо прочего, предложенная министерством схема сбора данных не соответствует действующему законодательству и международной практике. Так, заявителям предлагается подавать сообщения о серьезных нежелательных явлениях, тогда как по закону должны собираться данные о реакциях. Разница для специалистов огромная: реакция – это негативное событие, связанное с приемом препарата, тогда как явление может такой связи и не иметь. Кроме того, срочному сообщению в клинических исследованиях подлежат не просто серьезные, а серьезные и при этом непредвиденные реакции (т.е. те, сущность и тяжесть которых не согласуется с уже имеющейся информацией о препарате). К чему может привести неправильно построенная система сообщений данных по безопасности? К невозможности адекватной оценки и, соответственно, ошибочным решениям регулятора.

Открытым также остается вопрос, за счет каких средств Минздрав планирует финансировать взятую на себя дополнительную функцию.

«Мы не возражаем, если Минздрав возьмет на себя полномочия по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Но в установленном порядке, внеся изменения в соответствующее постановление Правительства, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, – пока же предложенная схема вызывает массу вопросов, часть из которых, как представляется, может заинтересовать Счетную палату. Нам же эта система не дает ничего, кроме необходимости дублировать данные, направляемые по закону в Росздравнадзор».