Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии



Опубликован отчет по проекту Еврокомиссии: Взаимного признания результатов клинических исследований не бывает. Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP

Москва, 20 марта 2013 года

Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту "Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований", работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России: http://ec.europa.eu/health/files/international/report_clinical-trials__sept2012.pdf Однако Минздрав продолжает игнорировать полученные результаты, предпочитая собственный путь развития и предлагая российскому фармрынку все новые административные барьеры.

Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований.

Сделан общий вывод о том, что «в целом соответствующие нормативно-правовые/законодательные базовые положения для проведения и контроля клинических исследований в ЕС и РФ равносильны». Это значимо с точки зрения признания Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) результатов исследований, проведенных в российских центрах, поскольку, как говорится в отчете: «Большая часть данных, полученных в базовых клинических исследованиях, представленных для подачи заявления на получение регистрационного удостоверения в EMA, поступают из третьих стран, и Российская Федерация является одним из ключевых участников в этом отношении».

В то же время выделены законодательные различия, классифицированные авторами отчета по 4 категориям. Среди обозначенных различий, охарактеризованных как «более строгие» и «превышающие требования EC», но при этом не относящиеся к различиям, «которые могут затронуть права, безопасность и здоровье участника исследования, достоверность результатов исследования и, соответственно, принятие результатов клинического исследования в ЕС» названы проблемы, неоднократно озвученные АОКИ в качестве избыточных административных барьеров, в частности следующие:

  • За исключением так называемых международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) и пострегистрационных исследований заявления на проведение клинического исследования в РФ могут подаваться исключительно в ходе процесса регистрации;
  • Клинические исследования, проводимые на здоровых добровольцах, т.е. исследования I фазы, с «лекарственными препаратами, произведенными за пределами РФ», запрещены, но разрешены для местных спонсоров. Кроме того, возможны исследования I фазы с иностранными медикаментами с участием пациентов;
  • Клинические базы для проведения клинических исследований должны быть аккредитованы МЗСР;
  • (Главные) исследователи должны иметь 5-летний опыт проведения клинических исследований, чтобы иметь право действовать в качестве исследователя в клиническом исследовании;
  • Закон предусматривает очень строгие правила в отношении проведения клинических исследований на определенных группах уязвимых лиц, превышающие аналогичные правила в ЕС;
  • «Локальные регистрационные исследования» в отношении безопасности и эффективности (за исключением ММКИ, проведенных с участием российских центров) должны повторяться (так называемые подтверждающие исследования) в процессе получения регистрационного удостоверения.

В отношении требования к локальным регистрационным исследованиям в докладе также отмечено: «В частности, требование повторять исследования на безопасность и эффективность (так называемые локальные регистрационные исследования), результаты которых уже были оценены в процессе «первоначальной» регистрации, и которые подвергают участников исследования ненужному риску (рискам), создают дополнительные затраты для заявителя и отсрочивают доступ населения к современным лекарственным средствам, должно быть пересмотрено.»

В отчете также прокомментирована норма закона «Об обращении лекарственных средств» о возможности заключения международных договоров о взаимном признании результатов исследований, неоднократно вызывавшая дискуссии среди участников российского фармрынка. Отчет дает однозначный ответ на этот вопрос: «Статья 3, пункт 5 указывает, что результаты клинических исследований, проведенных за пределами РФ, признаются на основании «международных договоров» и/или по принципу взаимности. Данное положение не действует в ЕС: клинические исследования, проведенные за пределами ЕС, признаются на основании принципов, «равносильных положениям Директивы 2001/20/EC». Соглашения о взаимном признании используются только в области GMP.». Это в очередной раз подтверждает аргумент АОКИ о том, что в основе признания клинических исследований вне зависимости от территории их проведения должно лежать исключительно соблюдение международного стандарта ICH GCP.

«Минздраву прекрасно известно о выводах, содержащихся в докладе, поскольку сотрудники ведомства принимали непосредственное участие в проекте Еврокомиссии, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. –

Однако министерство предпочло утаить от общественности результаты проекта. Более того, оно продолжает игнорировать их. В подготовленных Минздравом поправках к закону «Об обращении лекарственных средств» не только не учтены имеющиеся различия, они еще больше углубляются. В том числе предлагаются новые административные барьеры, такие как фармацевтическая экспертиза образцов препаратов, предназначенных для клинических исследований. В итоге страдает не только международное сотрудничество России. Создается тормоз для собственных инновационных разработок. Мы также рискуем потерять инвестиции в собственное здравоохранение».