Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

4 мая 2011 года

АОКИ подала в ФАС жалобу на Минздравсоцразвития России

АОКИ просит Федеральную антимонопольную службу России рассмотреть возможность возбуждения дела в отношении Минздравсоцразвития России по признакам нарушения п. 2 статьи 15 закона «О защите конкуренции». П. 2 ст. 15 закона «О защите конкуренции» устанавливает запрет на необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления требований к хозяйствующим субъектам, не предусмотренных законодательством РФ.

8 апреля на сайте Минздравсоцразвития России было размещено сообщение, в котором Минздравсоцразвития, ссылаясь на приказ от 03.12.2010 №1073н, предлагало медицинским организациям заполнить электронное заявление на получение свидетельства об аккредитации. Со второй половины апреля в АОКИ стала поступать информация о том, что сотрудники Минздравсоцразвития устно требуют, чтобы заявители, подающие комплект документов на аккредитацию, в обязательном порядке заполняли электронную форму заявления и прилагали его распечатанную копию к пакету документов. Организациям, уже подавшим к тому моменту документы, сотрудники Минздравсоцразвития заявляли, что дело не будет рассмотрено до подачи заявления в электронной форме.

Между тем, п. 5 Постановления Правительства № 683 от 03 сентября 2010 устанавливает закрытый перечень документов для получения аккредитации, которым не предусмотрена копия документа, подтверждающего заполнение электронного заявления. П. 7 Правил аккредитации устанавливает, что «орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами». Ссылку на приказ №1073н в своем сообщении Минздравсоцразвития использовало неправомерно, чтобы ввести заявителей в заблуждение. Приказом №1073н утверждена бумажная форма заявления на аккредитацию (о чем свидетельствует место для подписи и печати). Форма электронного заявления, предложенная Минздравсоцразвития в «Порядке подачи заявления на аккредитацию медицинских организаций», не соответствует приказу №1073н и содержит не предусмотренный им раздел о «профиле медицинской организации». Таким образом, электронная форма заявления «Порядка подачи заявления» неправомерно расширяет установленный законодательством перечень информации, обязательной для получения аккредитации.

Помимо этого, АОКИ серьезно обеспокоена слишком медленно идущим процессом аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований. До 1 сентября 2011 года все медицинские организации, проводящие сейчас клинические исследования (а их более 1100), должны пройти переаккредитацию. На сегодня, согласно данным, представленным на сайте Минздравсоцразвития, аккредитацию прошли лишь 11 организаций. Если процесс переаккредитации не будет ускорен, велика вероятность того, что подавляющее число медицинских организаций, проводящих сейчас клинические исследования, не успеют получить свидетельства об аккредитации до 1 сентября.