Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к медицинским организациям


Скачать в формате Word

29 апреля 2011 г.

Обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к медицинским организациям, проводящим клинические исследования лекарственных препаратов.

Уважаемые коллеги!

Как вам известно, все медицинские организации, проводящие в настоящее время клинические исследования лекарственных препаратов, должны пройти аккредитацию на право проведения клинических исследований в срок до 1 сентября 2011 года.

Правила аккредитации утверждены Постановлением Правительства № 683 от 03.09.10 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Срок рассмотрения документов и принятие решение об аккредитации или об отказе в аккредитации составляет, согласно Правилам, 30 рабочих дней.

08 апреля 2011 г. на официальном сайте Минздравсоцразвития (http://grls.rosminzdrav.ru) было размещено следующее информационное обращение: «В соответствии с приказом Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н организациям-Заявителям (медицинским организациям) предоставлена возможность формирования электронного заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов.
….
Просим медицинские организации, уже подавшие в Минздравсоцразвития России заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации и комплект документов, сформировать электронное заявление, согласно инструкции по заполнению в кратчайшие сроки с целью скорейшего внесения в Реестр аккредитованных медицинских учреждений.».

Настоящим информируем вас о том, что Минздравсоцразвития не вправе отказывать в выдаче аккредитации из-за отсутствия заполненного электронного заявления. Упомянутая в объявлении ссылка на приказ Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н использована неправомерно. Приказом утверждена бумажная форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации. Предлагаемая же к заполнению форма электронного заявления не соответствует ни приказу Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н, ни Постановлению Правительства РФ № 683 от 03.09.10.

Так, пунктом 5 Правил аккредитации установлен закрытый перечень документов для получения аккредитации. Пунктом 7 Правил аккредитации установлено, что «орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами».

Форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации утверждена Приказом Минздравсоцразвития от 03.12.2010 № 1073н. Данная форма не содержит никакой информации о «профиле медицинской организации». Таким образом, раздел 8 электронной формы заявления неправомерно расширяет установленной законодательством перечень информации, предоставляемой для получения аккредитации.

Учитывая все вышеизложенное, информируем вас о том, что в соответствии c действующим законодательством заполнение электронной формы не может быть вменено заявителям в качестве обязательного условия получения аккредитации. Внесение информации в предлагаемую электронную систему  - вопрос исключительно доброй воли заявителя.

Обращаемся к медицинским организациям, проходящим в настоящее время процесс аккредитации на право проведения клинических исследований, с просьбой сообщать нам обо всех случаях задержки в рассмотрении документов или отказов в аккредитации из-за отсутствия электронного заявления.

Контактные данные для обращений:
телефон +7(495) 956-13-87
электронная почта Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script