Главная > Новости и пресс-релизы > Пресс-релизы АОКИ > Обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к медицинским организациям 29 апреля 2011 г. Обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к медицинским организациям, проводящим клинические исследования лекарственных препаратов.Уважаемые коллеги! Как вам известно, все медицинские организации, проводящие в настоящее время клинические исследования лекарственных препаратов, должны пройти аккредитацию на право проведения клинических исследований в срок до 1 сентября 2011 года. Правила аккредитации утверждены Постановлением Правительства № 683 от 03.09.10 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Срок рассмотрения документов и принятие решение об аккредитации или об отказе в аккредитации составляет, согласно Правилам, 30 рабочих дней. 08 апреля 2011 г. на официальном сайте Минздравсоцразвития (http://grls.rosminzdrav.ru) было размещено следующее информационное обращение: «В соответствии с приказом Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н организациям-Заявителям (медицинским организациям) предоставлена возможность формирования электронного заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Настоящим информируем вас о том, что Минздравсоцразвития не вправе отказывать в выдаче аккредитации из-за отсутствия заполненного электронного заявления. Упомянутая в объявлении ссылка на приказ Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н использована неправомерно. Приказом утверждена бумажная форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации. Предлагаемая же к заполнению форма электронного заявления не соответствует ни приказу Минздравсоцразвития от 03.12.2010 №1073н, ни Постановлению Правительства РФ № 683 от 03.09.10. Так, пунктом 5 Правил аккредитации установлен закрытый перечень документов для получения аккредитации. Пунктом 7 Правил аккредитации установлено, что «орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами». Форма заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации утверждена Приказом Минздравсоцразвития от 03.12.2010 № 1073н. Данная форма не содержит никакой информации о «профиле медицинской организации». Таким образом, раздел 8 электронной формы заявления неправомерно расширяет установленной законодательством перечень информации, предоставляемой для получения аккредитации. Учитывая все вышеизложенное, информируем вас о том, что в соответствии c действующим законодательством заполнение электронной формы не может быть вменено заявителям в качестве обязательного условия получения аккредитации. Внесение информации в предлагаемую электронную систему - вопрос исключительно доброй воли заявителя. Обращаемся к медицинским организациям, проходящим в настоящее время процесс аккредитации на право проведения клинических исследований, с просьбой сообщать нам обо всех случаях задержки в рассмотрении документов или отказов в аккредитации из-за отсутствия электронного заявления. Контактные данные для обращений: |