Новые материалы

К разделу "Аналитические материалы":


К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  Минздравсоцразвития искажает результаты международных переговоров»


Скачать в формате Word

Reply letter to S Zavidova Ares (2011) 384252 06.04.2011


25 апреля 2011 г.

Минздравсоцразвития искажает результаты международных переговоров

«Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)». Таков официальный ответ Еврокомиссии на запрос АОКИ о юридической возможности заключения договоров о взаимном признании между Евросоюзом и Россией.

Ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявляла, что Россия и Евросоюз «вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопросы … в части взаимного признания результатов клинических исследований». «Россия и Евросоюз готовы быстро отработать все вопросы, связанные с подготовкой договора, который установит правила взаимного признания клинических исследований», - заявила министр 24 февраля по результатам встречи с Комиссаром Евросоюза по здравоохранению и социальному развитию Джоном Далли (http://www.minzdravsoc.ru/health/cooperation/14).

Норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами была введена законом «Об обращении лекарственных средств». Как известно, с 1 сентября 2010 года для регистрации любого нового препарата в России необходимы локальные клинические исследования, даже если уже есть результаты международных исследований. Во всем мире проведение повторных исследований на людях без острой на то необходимости считается недопустимым с этической точки зрения. Кроме того, в локальных исследованиях невозможно достичь статистической достоверности результатов. Именно для этого проводятся полномасштабные международные исследования.

Однако Минздравсоцразвития настаивало на введении этой нормы, хотя было понятно, что это задержит выход инновационных препаратов на российский рынок. Под валом критики министерство сделало два исключения из общего правила. Фармкомпания может не проводить локальные исследования, если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании.

АОКИ неоднократно заявляла (http://slon.ru/blogs/zavidova/post/464907/), что взаимное признание результатов клинических исследований между странами – юридический нонсенс. Данные клинических исследований не могут быть предметом международных договоров - это результаты деятельности не государств, а фармацевтических компаний. Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет. В развитых странах для регистрации препаратов принимаются результаты исследований, проведенные в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (ICH GCP). При этом место проведения исследований не имеет значения.

Таким образом, ответ Еврокомиссии подтвердил, что норма о взаимном признании лишена смысла и никаких договоров о взаимном признании между Россией и Евросоюзом быть не может. Ответ Еврокомиссии также означает, что Минздравсоцразвития искажало результаты переговоров с Евросоюзом.

Компании, которые уже провели международные исследования без участия России, загнаны в угол - они должны либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить здесь избыточные и неоправданные с этической и научной точки зрения повторные исследования.

«Минздравсоцразвития отрезало российским пациентам доступ к самым современным терапиям. Новые препараты, которые уже сегодня могли бы быть в больницах и на прилавках аптек, появятся в России только через год-два», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Об АОКИ:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц - участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 26 фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.