Новые материалы

К разделу "Новости":


К разделу "Новости":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":


К подразделу "Пресс-релизы АОКИ":



 

 

 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)
некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований.

Главная  >  Аналитические материалы  >  Пресс-релизы АОКИ  >  12 апреля исполняется год со дня принятия закона «Об обращении лекарственных средств»


Скачать в формате Word


11 апреля 2011 г.

12 апреля исполняется год со дня принятия закона «Об обращении лекарственных средств»

Закон принимался под лозунгами «прозрачности процедур», «стандартизации», «жестких сроков исполнения госфункций» и «повышения доступности препаратов для населения». С 1 сентября 2010 г. все разрешительные функции, которые раньше исполнял Росздравнадзор, были переданы Минздравсоцразвития.

С июля 2010 года в закон уже трижды пришлось вносить поправки. При этом некоторые поправки, принятые в октябре и ноябре, прямо противоположны друг другу. Это только усугубило и без того тяжелый переходный период. Не обошли проблемы и рынок клинических исследований.

Так, третий пакет поправок, помимо прочего, содержал изменения в статью о страховании пациентов в клинических исследованиях. С учетом этих изменений к 1 января 2011 года Правительство РФ должно было принять новую редакцию типовых правил страхования. Однако Минздравсоцразвития до сих пор даже не внесло соответствующий проект в Правительство РФ. Страховать участников исследований в соответствии с законом и начинать новые исследования невозможно.

До сих пор Минздравсоцразвития не возобновило выдачу разрешений на ввоз зарегистрированных препаратов для клинических исследований. Ввоз был остановлен в ноябре 2010 года из-за технической ошибки в постановлении по ввозу. Минздравсоцразвития уже сорвало  сроки исполнения двух поручений вице-премьера Игоря Шувалова по внесению изменений в это постановление. Выполнять требования международного договора Таможенного союза, который позволяет беспрепятственно ввозить зарегистрированные препараты для исследований, ведомство отказывается. Зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. Из-за остановки ввоза Россия уже лишилась целого ряда международных исследований.

Не соблюдаются сроки выдачи разрешений, установленные законом.  Как показал опрос компаний-членов АОКИ за сентябрь - декабрь 2010 года,  реальные сроки превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. Количество разрешений, выдаваемых вовремя, составило не более 25%. Кроме того, несмотря на многочисленные просьбы  компаний, некоторые документы по-прежнему направляются почтой. Это также затягивает получение документов,  а зачастую и вовсе приводит к их утере.

Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений на проведение исследований. В реестр все еще не внесены некоторые исследования, разрешенные после 1 сентября 2010 г., хотя он должен обновляться ежедневно. До сих пор в открытом доступе нет ряда записей - в том числе о количестве пациентов и перечне клинических баз. Отсутствие перечня клиник в открытом доступе особенно критично для пациентов. Если даже пациент найдет в реестре подходящее ему исследование, он все равно не сможет в него включиться, если не будет знать, где оно проводится.

С конца марта серьезно затруднился процесс выдачи документации. Выдача готовых документов производится всего два часа в день, на выдаче работает всего один сотрудник. В результате образовались огромные очереди, получить документы можно только по предварительной записи не менее чем за  две недели http://www.flickr.com/photos/61629467@N07/.

Закон создал серьезные препятствия не только для развития, но и для нормального функционирования рынка клинических исследований. Из-за проблем переходного периода в первые месяцы действия закона разрешения практически не выдавались. В результате в 2010 году Россия недополучила не менее 100 международных исследований, что составляет порядка 25% годового объема рынка. Ухудшение ситуации уже почувствовали как компании, так и пациенты-участники клинических исследований. Такая же, если не более сложная, ситуация  - в системе регистрации препаратов.

Очевидно, что Минздравсоцразвития не справляется со своими обязанностями, а до реализации продекларированных целей реформы еще очень далеко.